I 期剂量递增研究，以调查 ISTH0036 在接受小梁切除术的青光眼受试者中的安全性
2018年2月27日 更新者：Isarna Therapeutics GmbH
一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，旨在研究 ISTH0036（一种“下一代”TGF-β2 选择性反义寡核苷酸）在接受小梁切除术的原发性开角型青光眼受试者中的安全性
本研究评估了在青光眼滤过手术（小梁切除术）中加入 ISTH0036（一种针对 TGF-β2 的反义寡核苷酸）的效果。
该治疗旨在通过预防过度疤痕和小梁网转化来改善手术结果。
研究概览
详细说明
已知转化生长因子 β (TGF-β) 在青光眼中起关键作用。 眼中 TGF-β2 水平升高与小梁网转化、眼内压升高和直接视神经损伤有关。
小梁切除术是标准的手术干预，用于降低对降压药物不再充分反应的受试者的眼内压。 手术打开的管（泡）的疤痕通常会消除小梁切除术的效果（尽管术中使用丝裂霉素 C 来防止这种情况）。 TGF-β2 已被描述为在泡闭合的纤维化过程中发挥独特的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Magdeburg、德国、39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
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Mainz、德国、55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
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Tuebingen、德国、72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者计划用丝裂霉素 C 进行小梁切除术
- 受试者不再耐受或受益于青光眼的药物治疗
排除标准：
- 相关眼外伤史 < 6 个月或眼部感染/炎症 < 3 个月
- 6 个月内与青光眼无关的严重中央视野丧失
- 孕妇或哺乳期妇女或未采取适当避孕措施的受试者
- 可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或解释的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TGF-β2反义寡核苷酸
核心研究：在小梁切除术时以递增剂量玻璃体内给药 研究后随访：直至给药后 1 年 |
玻璃体内注射
其他名称：
使用抗代谢物（丝裂霉素 C）治疗眼压 (IOP) 控制不足的青光眼患者的标准小梁切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的临床监测和报告评估的安全性和耐受性
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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眼压
大体时间：1年
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1年
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小梁切除术后的干预次数
大体时间：1年
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1年
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视野
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Petra Fettes, PhD、Isarna Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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