Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten för ISTH0036 hos patienter med glaukom som genomgår trabekulektomi

27 februari 2018 uppdaterad av: Isarna Therapeutics GmbH

En fas I, öppen etikett, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten hos ISTH0036, en "nästa generation" TGF-β2-selektiv antisensoligonukleotid, hos patienter med primär glaukom med öppen vinkel som genomgår trabekulektomi

Denna studie utvärderar tillägget av ISTH0036, en antisensoligonukleotid mot TGF-β2, till glaukomfiltreringskirurgi (trabekulektomi). Behandlingen syftar till att förbättra operationsresultatet genom att förhindra överdriven ärrbildning och trabekulär meshwork-transformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den transformerande tillväxtfaktorn beta (TGF-β) är känd för att spela en nyckelroll vid glaukom. Ökade nivåer av TGF-β2 i ögat har kopplats till trabekulär meshwork-transformation, ökat intraokulärt tryck och direkt skada på synnerven.

Trabekulektomi är den vanliga kirurgiska interventionen för att minska det intraokulära trycket hos personer som inte längre svarar tillräckligt på trycksänkande mediciner. Ärrbildning i den kirurgiskt öppnade kanalen (bleb) upphäver ofta effekten av trabekulektomi (trots intraoperativ användning av Mitomycin C för att förhindra detta). TGF-β2 har beskrivits spela en distinkt roll i den fibrotiska processen med bläckförslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Center of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson planerad för trabekulektomi med Mitomycin C
  • Patient som inte längre tolererar eller drar nytta av farmakologisk behandling av glaukom

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med relevant ögontrauma < 6 månader eller okulär infektion/inflammation < 3 månader
  • allvarlig förlust av det centrala synfältet inom 6 månader utan samband med glaukom
  • gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner som inte använder adekvat preventivmedel
  • historia eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingar, procedurer eller tolkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TGF-p2-antisensoligonukleotid

Kärnstudie: administreras intravitrealt vid tidpunkten för trabekulektomi vid eskalerande doser

Uppföljning efter studie: till 1 år efter administrering
Läkemedel: TGF-p2-antisensoligonukleotid
intravitreal injektion
Andra namn:
  • ISTH0036
Procedur: Trabekulektomi
Standard trabekulektomi med användning av antimetaboliter (mitomycin C) för glaukompatienter med otillräckligt intraokulärt tryck (IOP) kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom klinisk övervakning och rapportering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 1 år
1 år
Antal ingrepp efter trabekulektomi
Tidsram: 1 år
1 år
Synfält
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Utredare

  • Studierektor: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISTH-01-111
  • 2014-004985-74 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera