Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten til ISTH0036 hos personer med glaukom som gjennomgår trabekulektomi

27. februar 2018 oppdatert av: Isarna Therapeutics GmbH

En fase I, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten til ISTH0036, en 'neste generasjons' TGF-β2-selektiv antisense-oligonukleotid, hos personer med primær åpenvinklet glaukom som gjennomgår trabekulektomi

Denne studien evaluerer tillegget av ISTH0036, et antisense-oligonukleotid mot TGF-β2, til glaukomfiltreringskirurgi (trabekulektomi). Behandlingen tar sikte på å forbedre operasjonsresultatet ved å forebygge overdreven arrdannelse og transformasjon av trabekulært nettverk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den transformerende vekstfaktor beta (TGF-β) er kjent for å spille en nøkkelrolle ved glaukom. Økte nivåer av TGF-β2 i øyet har vært knyttet til trabekulær meshwork-transformasjon, økt intraokulært trykk og direkte skade på synsnerven.

Trabekulektomi er standard kirurgisk inngrep for å redusere intraokulært trykk hos personer som ikke lenger reagerer tilstrekkelig på trykksenkende medisiner. Arrdannelse i den kirurgisk åpnede kanalen (bleb) opphever ofte effekten av trabekulektomi (til tross for intraoperativ bruk av Mitomycin C for å forhindre dette). TGF-β2 har blitt beskrevet å spille en distinkt rolle i den fibrotiske prosessen med bleb-lukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Center of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er planlagt for trabekulektomi med Mitomycin C
  • Person som ikke lenger tolererer eller drar nytte av farmakologisk behandling av glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant øyetraume < 6 måneder eller øyeinfeksjon/betennelse < 3 måneder
  • alvorlig tap av sentralt synsfelt innen 6 måneder uten sammenheng med glaukom
  • gravide eller ammende kvinner eller personer som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • historie eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringer, prosedyrer eller tolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TGF-β2 antisense oligonukleotid

Kjernestudie: Administrert intravitrealt på tidspunktet for trabekulektomi ved økende doser

Oppfølging etter studie: inntil 1 år etter administrering
Legemiddel: TGF-β2 antisense oligonukleotid
intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • ISTH0036
Fremgangsmåte: Trabekulektomi
Standard trabekulektomi med bruk av antimetabolitter (mitomycin C) for glaukompasienter med utilstrekkelig intraokulært trykk (IOP) kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved klinisk overvåking og rapportering av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall intervensjoner etter trabekulektomi
Tidsramme: 1 år
1 år
Synsfelt
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISTH-01-111
  • 2014-004985-74 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere