Faza I badania zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa ISTH0036 u pacjentów z jaskrą poddawanych trabekulektomii
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa ISTH0036, antysensownego oligonukleotydu „nowej generacji” TGF-β2-selektywnego, u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta poddawanych trabekulektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) odgrywa kluczową rolę w jaskrze. Podwyższony poziom TGF-β2 w oku został powiązany z transformacją siatki beleczkowej, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i bezpośrednim uszkodzeniem nerwu wzrokowego.
Trabekulektomia jest standardową interwencją chirurgiczną mającą na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów, którzy nie reagują już wystarczająco na leki obniżające ciśnienie. Bliznowacenie otwartego chirurgicznie kanału (pęcherzyka) często znosi efekt trabekulektomii (pomimo śródoperacyjnego zastosowania Mitomycyny C, aby temu zapobiec). Opisano, że TGF-β2 odgrywa odrębną rolę w włóknistym procesie zamykania pęcherzyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do trabekulektomii z użyciem mitomycyny C
- Pacjent już nie toleruje lub nie odnosi korzyści z leczenia farmakologicznego jaskry
Kryteria wyłączenia:
- Historia odpowiedniego urazu oka < 6 miesięcy lub infekcja/zapalenie oka < 3 miesiące
- ciężka utrata centralnego pola widzenia w ciągu 6 miesięcy niezwiązana z jaskrą
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub osób niestosujących odpowiedniej antykoncepcji
- historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub interpretację badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antysensowny oligonukleotyd TGF-β2
Badanie główne: podawany doszklistkowo w czasie trabekulektomii w rosnących dawkach Obserwacja po badaniu: do 1 roku po podaniu |
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
Standardowa trabekulektomia z użyciem antymetabolitów (mitomycyna C) u chorych na jaskrę z niedostateczną kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania klinicznego i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba interwencji po trabekulektomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pole widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISTH-01-111
- 2014-004985-74 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .