Fase I dosisescalatiestudie om de veiligheid van ISTH0036 te onderzoeken bij proefpersonen met glaucoom die een trabeculectomie ondergaan
Een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid te onderzoeken van ISTH0036, een 'volgende generatie' TGF-β2-selectieve antisense-oligonucleotide, bij proefpersonen met primaire openhoekglaucoom die trabeculectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de transformerende groeifactor bèta (TGF-β) is bekend dat deze een sleutelrol speelt bij glaucoom. Verhoogde niveaus van TGF-β2 in het oog zijn in verband gebracht met trabeculaire netwerktransformatie, verhoogde intraoculaire druk en directe oogzenuwbeschadiging.
Trabeculectomie is de standaard chirurgische ingreep om de intraoculaire druk te verminderen bij proefpersonen die niet langer voldoende reageren op drukverlagende medicijnen. Littekenvorming van het chirurgisch geopende kanaal (bleb) heft vaak het effect van trabeculectomie op (ondanks het intraoperatieve gebruik van mitomycine C om dit te voorkomen). Van TGF-β2 is beschreven dat het een duidelijke rol speelt in het fibrotische proces van blaasjessluiting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp gepland voor trabeculectomie met mitomycine C
- Onderwerp verdraagt niet langer of profiteert niet langer van farmacologische behandeling van glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van relevant oculair trauma < 6 maanden of oculaire infectie/ontsteking < 3 maanden
- ernstig verlies van centraal gezichtsveld binnen 6 maanden niet gerelateerd aan glaucoom
- zwangere of zogende vrouwen of proefpersonen die geen adequate anticonceptie gebruiken
- voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de onderzoeksevaluaties, -procedures of -interpretatie zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TGF-β2-antisense-oligonucleotide
Kernstudie: intravitreaal toegediend op het moment van trabeculectomie met toenemende doses Follow-up na de studie: tot 1 jaar na toediening |
intravitreale injectie
Andere namen:
Standaard trabeculectomie met het gebruik van antimetabolieten (mitomycine C) voor glaucoompatiënten met onvoldoende controle van de intraoculaire druk (IOP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door klinische monitoring en rapportage van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal interventies na trabeculectomie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISTH-01-111
- 2014-004985-74 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .