Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I para Investigar a Segurança de ISTH0036 em Indivíduos com Glaucoma Submetidos a Trabeculectomia
Um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, para investigar a segurança de ISTH0036, um oligonucleotídeo antisense seletivo de TGF-β2 de 'próxima geração', em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto submetidos a trabeculectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fator transformador de crescimento beta (TGF-β) é conhecido por desempenhar um papel fundamental no glaucoma. Níveis aumentados de TGF-β2 no olho têm sido associados à transformação da malha trabecular, aumento da pressão intraocular e dano direto ao nervo óptico.
A trabeculectomia é a intervenção cirúrgica padrão para reduzir a pressão intraocular em indivíduos que não respondem mais suficientemente aos medicamentos para baixar a pressão. A cicatrização do canal aberto cirurgicamente (bolha) muitas vezes abole o efeito da trabeculectomia (apesar do uso intraoperatório de mitomicina C para evitar isso). Foi descrito que o TGF-β2 desempenha um papel distinto no processo fibrótico de fechamento da bolha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito agendado para trabeculectomia com Mitomicina C
- Sujeito que não tolera mais ou se beneficia do tratamento farmacológico do glaucoma
Critério de exclusão:
- História de trauma ocular relevante < 6 meses ou infecção/inflamação ocular < 3 meses
- perda grave do campo visual central em 6 meses não relacionada ao glaucoma
- mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos que não usam métodos contraceptivos adequados
- histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira nas avaliações, procedimentos ou interpretação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TGF-β2 oligonucleotídeo antisense
Estudo principal: administrado por via intravítrea no momento da trabeculectomia em doses crescentes Acompanhamento pós-estudo: até 1 ano após a administração |
injeção intravítrea
Outros nomes:
Trabeculectomia padrão com uso de antimetabólitos (mitomicina C) para pacientes com glaucoma com controle insuficiente da pressão intraocular (PIO)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas por monitoramento clínico e notificação de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Número de intervenções pós trabeculectomia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Campo visual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISTH-01-111
- 2014-004985-74 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .