高圧酸素脳損傷治療試験 (HOBIT)
2026年5月29日 更新者：Gaylan Rockswold
高圧酸素脳損傷治療（HOBIT）試験
この革新的な適応第 II 相試験デザインの目的は、その後の第 III 相試験で重度の TBI 患者の転帰の改善を示す可能性が最も高い高圧酸素治療パラメータの最適な組み合わせを決定することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
前臨床および臨床調査は、高圧酸素 (HBO2) が重度の外傷性脳損傷 (TBI) の破壊的プロセスの改善において生理学的に活性であることを強く示しています。
ただし、決定的な有効性研究の前に、圧力の観点から確立された HBO2 治療パラダイムの最適化、および NBH が HBO2 治療の臨床効果を高めるかどうかに関する重要な情報が必要です。
TBI モデルを扱う前臨床研究者は、1.5 から 3.0 絶対気圧 (ATA) まで変化する圧力を使用しています。
臨床研究者は、1.5 から 2.5 ATA まで変化する圧力を使用しています。
ただし、重度の TBI 患者の肺は、直接的な肺損傷および/または後天性人工呼吸器肺炎によって頻繁に危険にさらされており、酸素 (O2) 毒性の影響を受けやすくなっています。
これらの制約の範囲内で、O2 毒性や臨床的合併症を引き起こすことなく、最も効果的な HBO2 治療パラメーターを決定することが不可欠です。
この提案された臨床試験は、これらの質問に答え、決定的な有効性試験を計画するための重要なデータを提供するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaylan L. Rockswold, M.D., Ph.D.
- 電話番号：612-873-2810
- メール：gaylan.rockswold@hcmed.org
研究場所
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
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コンタクト：
- Lilian Von Husen
- メール：lvonhuse@health.ucsd.edu
-
主任研究者：
- Jessica Weaver, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- St. Mary's Medical Center
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コンタクト：
- Tracy RODRIGUEZ
- メール：Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
主任研究者：
- Faris Azar, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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コンタクト：
- Catherine Fairfield
- メール：catherine-fairfield@uiowa.edu
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主任研究者：
- Nicholas Mohr, MD
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Hospital
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主任研究者：
- David Dornbos, MD
-
コンタクト：
- Ronda A PETREY
- メール：ronda.petrey@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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コンタクト：
- Leslie Sult
- メール：lsult@som.umaryland.edu
-
主任研究者：
- Kinjal Sethuraman, MD
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Detroit Receiving Hospital
-
主任研究者：
- Anthony Lagina, MD
-
コンタクト：
- Nick Wesner
- メール：nicholas.wesner@wayne.edu
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- Hennepin County Hospital
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コンタクト：
- Jessica Gieseke
- メール：giese141@umn.edu
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主任研究者：
- Sam Cramer, MD, PhD
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 完了
- University Of Nebraska Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
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コンタクト：
- Tammy Hawley
- メール：tammy.hawley@duke.edu
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主任研究者：
- Katherine Colton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 完了
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 完了
- Hamilton Heath Services
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 16歳以上65歳以下
- グラスゴー昏睡尺度（GCS）3～8と定義される重度の外傷性脳損傷を伴う。
- GCSが7または8の患者、またはアルコール濃度が200mg/dlを超える患者で、マーシャルコンピュータ断層撮影（CT）スコアが1を超える
- -開頭術/頭蓋切除術またはその他の主要な外科的処置を必要としない患者の入院から8時間以内に最初の高圧酸素治療を開始する能力または
- 開頭術/頭蓋切除術または主要な外科的処置を必要とする患者において、入院から14時間以内に最初の高圧酸素治療を開始する能力
除外基準:
- 最初の高圧酸素療法は、損傷後 24 時間以内に開始できない
- GCS 3 で、両側の中間位置および非反応性瞳孔 (4mm)
- 貫通性頭部外傷
- 妊娠中
- 既存の神経疾患（例： TBIまたは脳卒中または神経変性疾患）、交絡の残存神経障害を伴う
- 不安定な急性脊髄損傷
- 固定凝固障害
- 重度の低酸素症
- 心肺蘇生を行いました
- 主に外傷性脳損傷以外の原因による昏睡が疑われる
- -研究介入に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素 (1.5 ATA、NBH なし)
NBH なしで 1 時間、1.5 ATA の高圧酸素。
この治療は 1 日 2 回、5 日間行われます。
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NBH なしで 60 分間、1.5 ATA での HBO。
治療は 1 日 2 回、5 日間、または患者が命令に従うか脳死になるまで行われます。
他の名前：
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実験的：高圧酸素 (2.0 ATA、NBH なし)
2.0 ATA で 1 時間、NBH なしの高圧酸素。
この治療は 1 日 2 回、5 日間行われます。
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NBH なしで 60 分間、2.0 ATA での HBO。
治療は 1 日 2 回、5 日間、または患者が命令に従うか脳死になるまで行われます。
他の名前：
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実験的：高圧酸素 (2.5 ATA、NBH なし)
2.5 ATA で 1 時間の高圧酸素、NBH なし。
この治療は 1 日 2 回、5 日間行われます。
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NBH なしで 60 分間、2.5 ATA での HBO。
治療は 1 日 2 回、5 日間、または患者が命令に従うか脳死になるまで行われます。
他の名前：
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実験的：高圧酸素 (1.5 ATA + NBH)
1.5 ATA で 1 時間、NBH で 3 時間の高圧酸素。
この治療は 1 日 2 回、5 日間行われます。
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1.5 ATA の HBO で 60 分間、続いて NBH で 3 時間。
治療は 1 日 2 回、5 日間、または患者が命令に従うか脳死になるまで行われます。
他の名前：
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実験的：高圧酸素 (2.0 ATA + NBH)
2.0 ATA で 1 時間、NBH で 3 時間の高圧酸素。
この治療は 1 日 2 回、5 日間行われます。
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2.0 ATA の HBO で 60 分間、続いて NBH で 3 時間。
治療は 1 日 2 回、5 日間、または患者が命令に従うか脳死になるまで行われます。
他の名前：
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実験的：高圧酸素 (2.5 ATA + NBH)
2.5 ATA で 1 時間、NBH で 3 時間の高圧酸素。
この治療は 1 日 2 回、5 日間行われます。
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2.5 ATA の HBO で 60 分間、続いて NBH で 3 時間。
治療は 1 日 2 回、5 日間、または患者が命令に従うか脳死になるまで行われます。
他の名前：
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実験的：常圧高酸素症 (NBH)
常圧高酸素症 (NBH は 1.0 ATA で 100% O2 を意味する) を 4.5 時間、1 日 2 回、5 日間。
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吸気酸素 (FiO2) の 100% フラクションを 4.5 時間、1 日 2 回、5 日間、または患者が指示に従うか脳死になるまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
重度の外傷性脳損傷の通常のケア
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重度の外傷性脳損傷の通常の慣習的なケアで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
時間枠：6ヶ月での評価
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6ヶ月での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICP上昇の持続時間
時間枠：最初の 5 日間
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ICP上昇の持続時間は、曲線下面積法を使用して測定されます
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最初の 5 日間
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頭蓋内圧 (ICP) を制御するための治療強度レベル スコア
時間枠：最初の 5 日間
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これは、最初の 5 日間に ICP を制御するために使用された治療のレベルを追跡します
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最初の 5 日間
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酸素の脳組織分圧
時間枠：最初の 5 日間
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この結果は、LICOXモニタリングを行っている患者でのみ測定されます
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最初の 5 日間
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重篤な有害事象
時間枠：180日
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死亡、生命を脅かす有害事象、または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす事象
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180日
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HBO 治療中のピーク脳組織酸素 (P02)
時間枠：最初の 5 日間
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高圧治療中の脳組織 PO2 のピークと 6 か月後の良好な転帰との関連を調べること (GOS-E で測定)。
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最初の 5 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D.、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- 主任研究者：Byron Gajewski, Ph.D.、University of Kansas Medical Center
- 主任研究者：Frederick K Korley, M.D., Ph.D.、University of Michigan
- 主任研究者：William Barsan, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Zhang X, Cerra CE, Bergman TA, Liu J. A prospective, randomized clinical trial to compare the effect of hyperbaric to normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, and oxygen toxicity in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1080-94. doi: 10.3171/2009.7.JNS09363.
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Liu J. A prospective, randomized Phase II clinical trial to evaluate the effect of combined hyperbaric and normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, oxygen toxicity, and clinical outcome in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2013 Jun;118(6):1317-28. doi: 10.3171/2013.2.JNS121468. Epub 2013 Mar 19.
- Rahman MM, Saif MSI, Beall J, Martin RL, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Silbergleit R, Stevenson V, Gajewski B. A Bayesian model with seasonal effects for predicting accrual in clinical trials: Application to HOBIT and BOOST-3 trials for severe traumatic brain injury. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Dec 5;48:101586. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101586. eCollection 2025 Dec.
- Bantis LE, Young KJ, Tsimikas JV, Mosier BR, Gajewski B, Yeatts S, Martin RL, Barsan W, Silbergleit R, Rockswold G, Korley FK. Statistical assessment of the prognostic and the predictive value of biomarkers-A biomarker assessment framework with applications to traumatic brain injury biomarker studies. Res Methods Med Health Sci. 2023 Jan;4(1):34-48. doi: 10.1177/26320843221141056. Epub 2022 Dec 13.
- Wang Y, Yeatts SD, Martin RH, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Selection of a statistical analysis method for the Glasgow Outcome Scale-Extended endpoint for estimating the probability of favorable outcome in future severe TBI clinical trials. Stat Med. 2023 Nov 10;42(25):4582-4601. doi: 10.1002/sim.9877. Epub 2023 Aug 20.
- Beall J, Yeatts SD, Silbergleit R, Shutter L, Korley F, Gajewski B. Bayesian enrollment modeling for several emergency medicine clinical trials. Trials. 2025 Nov 10;26(1):483. doi: 10.1186/s13063-025-08748-3.
- Shi X, Wick JA, Martin RL, Beall J, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Improved mortality analysis in early-phase dose-ranging clinical trials for emergency medical diseases using Bayesian time-to-event models with active comparators. Stat Med. 2024 Aug 30;43(19):3649-3663. doi: 10.1002/sim.10141. Epub 2024 Jun 17.
- Yeatts SD, Martin RH, Meurer W, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Wright DW, Gajewski BJ. Sliding Scoring of the Glasgow Outcome Scale-Extended as Primary Outcome in Traumatic Brain Injury Trials. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2674-2679. doi: 10.1089/neu.2019.6969. Epub 2020 Aug 26.
- Gajewski BJ, Meinzer C, Berry SM, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Martin RH. Bayesian hierarchical EMAX model for dose-response in early phase efficacy clinical trials. Stat Med. 2019 Jul 30;38(17):3123-3138. doi: 10.1002/sim.8167. Epub 2019 May 9.
- Gajewski BJ, Berry SM, Barsan WG, Silbergleit R, Meurer WJ, Martin R, Rockswold GL. Hyperbaric oxygen brain injury treatment (HOBIT) trial: a multifactor design with response adaptive randomization and longitudinal modeling. Pharm Stat. 2016 Sep;15(5):396-404. doi: 10.1002/pst.1755. Epub 2016 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (推定)
2028年10月26日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (推定)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。