Hiperbár oxigénes agysérülések kezelésének próba (HOBIT)
2026. május 29. frissítette: Gaylan Rockswold
Hiperbár oxigénes agysérüléskezelés (HOBIT) próba
Ennek az innovatív, adaptív II. fázisú vizsgálati tervnek az a célja, hogy meghatározza a hiperbár oxigénkezelési paraméterek optimális kombinációját, amely a legvalószínűbb, hogy javulást mutat a súlyos TBI-s betegek kimenetelében egy következő III. fázisú vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preklinikai és klinikai vizsgálatok határozottan azt mutatják, hogy a hiperbár oxigén (HBO2) fiziológiailag aktív a súlyos traumás agysérülések (TBI) destruktív folyamatainak javításában.
A végleges hatékonysági vizsgálat előtt azonban fontos információkra van szükség a HBO2 kezelési paradigma optimalizálásával kapcsolatban a nyomás szempontjából, és hogy az NBH fokozza-e a HBO2 kezelés klinikai hatékonyságát.
A TBI modellekkel dolgozó preklinikai kutatók 1,5 és 3,0 atmoszféra abszolút (ATA) közötti nyomást alkalmaztak.
A klinikai kutatók 1,5 és 2,5 ATA közötti nyomást alkalmaztak.
A súlyos TBI-s betegek tüdejét azonban gyakran veszélyezteti közvetlen tüdősérülés és/vagy szerzett lélegeztetőgépes tüdőgyulladás, és érzékenyek az oxigén (O2) toxicitásra.
Ezen korlátok között dolgozva elengedhetetlen a leghatékonyabb HBO2 kezelési paraméterek meghatározása anélkül, hogy O2 toxicitást és klinikai szövődményeket okozna.
Ez a javasolt klinikai vizsgálat célja, hogy megválaszolja ezeket a kérdéseket, és fontos adatokat biztosítson a végleges hatékonysági vizsgálat megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gaylan L. Rockswold, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 612-873-2810
- E-mail: gaylan.rockswold@hcmed.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lilian Von Husen
- E-mail: lvonhuse@health.ucsd.edu
-
Kutatásvezető:
- Jessica Weaver, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Toborzás
- St. Mary's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-mail: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Kutatásvezető:
- Faris Azar, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Fairfield
- E-mail: catherine-fairfield@uiowa.edu
-
Kutatásvezető:
- Nicholas Mohr, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky Hospital
-
Kutatásvezető:
- David Dornbos, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronda A PETREY
- E-mail: ronda.petrey@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie Sult
- E-mail: lsult@som.umaryland.edu
-
Kutatásvezető:
- Kinjal Sethuraman, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Detroit Receiving Hospital
-
Kutatásvezető:
- Anthony Lagina, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nick Wesner
- E-mail: nicholas.wesner@wayne.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Toborzás
- Hennepin County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Gieseke
- E-mail: giese141@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Sam Cramer, MD, PhD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Befejezve
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tammy Hawley
- E-mail: tammy.hawley@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Katherine Colton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Befejezve
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Befejezve
- Hamilton Heath Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb és 65 éves vagy fiatalabb
- Súlyos TBI-vel, a Glasgow-i kóma skála (GCS) 3–8.
- Marshall számítógépes tomográfia (CT) pontszám > 1 olyan betegeknél, akiknél a GCS 7 vagy 8, vagy akiknél az alkoholszint >200 mg/dl
- Képes az első hiperbár oxigénkezelés megkezdésére a felvételt követő 8 órán belül olyan betegeknél, akiknél nincs szükség koponya-eltávolításra/kraniectomiára vagy bármely más nagyobb sebészeti beavatkozásra VAGY
- Képes az első hiperbár oxigénkezelés megkezdésére a felvételt követő 14 órán belül olyan betegeknél, akiknél koponya-eltávolítás/koponyaeltávolítás vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükséges
Kizárási kritériumok:
- Az első hiperbár oxigénkezelés nem kezdhető meg a sérülést követő 24 órán belül
- 3-as GCS középső pozícióval és nem reaktív pupillákkal kétoldalian (4 mm)
- Átható fejsérülés
- Terhes
- Meglévő neurológiai betegség (pl. TBI vagy stroke vagy neurodegeneratív rendellenesség) zavaró reziduális neurológiai hiányokkal
- Instabil akut gerincvelő-sérülés
- Rögzített koagulopátia
- Súlyos hipoxia
- Kardiopulmonális újraélesztés történt
- A kóma feltehetően elsősorban nem TBI okok miatt hal meg
- A vizsgálati beavatkozás bármely ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigén (1,5 ATA, nincs NBH)
Hiperbár oxigén 1,5 ATA-n 1 órán át NBH nélkül.
Ezt a kezelést naponta kétszer, 5 napig alkalmazzák.
|
HBO 1,5 ATA-val 60 percig NBH nélkül.
A kezelést naponta kétszer kell végezni öt napon keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem követi a parancsokat, vagy el nem hal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigén (2,0 ATA, nincs NBH)
Hiperbár oxigén 2,0 ATA-n 1 órán át NBH nélkül.
Ezt a kezelést naponta kétszer, 5 napig alkalmazzák.
|
HBO 2.0 ATA-n 60 percig NBH nélkül.
A kezelést naponta kétszer kell végezni öt napon keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem követi a parancsokat, vagy el nem hal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigén (2,5 ATA, nincs NBH)
Hiperbár oxigén 2,5 ATA-n 1 órán át, NBH nélkül.
Ezt a kezelést naponta kétszer, 5 napig alkalmazzák.
|
HBO 2,5 ATA-val 60 percig NBH nélkül.
A kezelést naponta kétszer kell végezni öt napon keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem követi a parancsokat, vagy el nem hal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigén (1,5 ATA + NBH)
Hiperbár oxigén 1,5 ATA-n 1 órán át és NBH 3 órán át.
Ezt a kezelést naponta kétszer, 5 napig alkalmazzák.
|
HBO 1,5 ATA-n 60 percig, majd NBH 3 órán át.
A kezelést naponta kétszer kell végezni öt napon keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem követi a parancsokat, vagy el nem hal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigén (2,0 ATA + NBH)
Hiperbár oxigén 2,0 ATA-n 1 órán át és NBH-n 3 órán át.
Ezt a kezelést naponta kétszer, 5 napig alkalmazzák.
|
HBO 2,0 ATA-n 60 percig, majd NBH 3 órán át.
A kezelést naponta kétszer kell végezni öt napon keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem követi a parancsokat, vagy el nem hal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigén (2,5 ATA + NBH)
Hiperbár oxigén 2,5 ATA-n 1 órán át és NBH 3 órán át.
Ezt a kezelést naponta kétszer, 5 napig alkalmazzák.
|
HBO 2,5 ATA-val 60 percig, majd NBH 3 órán át.
A kezelést naponta kétszer kell végezni öt napon keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem követi a parancsokat, vagy el nem hal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Normobár hiperoxia (NBH)
Normobár hiperoxia (NBH jelentése 100% O2 1,0 ATA mellett) 4,5 órán keresztül naponta kétszer 5 napon keresztül.
|
100%-os belélegzett oxigén (FiO2) 4,5 órán keresztül, naponta kétszer öt napon keresztül, vagy amíg a beteg nem követi a parancsokat, vagy elhal az agy
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Súlyos TBI szokásos ellátása
|
Súlyos traumás agysérülés esetén a szokásos és szokásos ellátással kezelik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Időkeret: Értékelés 6 hónapos korban
|
Értékelés 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICP-emelkedés időtartama
Időkeret: Az első 5 nap
|
Az ICP-emelkedés időtartamát a görbe alatti terület segítségével mérjük
|
Az első 5 nap
|
|
Terápiás intenzitási szint pontszámok az intrakraniális nyomás (ICP) szabályozására
Időkeret: Az első 5 nap
|
Ez nyomon követi az ICP szabályozására használt terápiák szintjét az első 5 nap során
|
Az első 5 nap
|
|
Az agyszövet oxigén parciális nyomása
Időkeret: Az első 5 nap
|
Ezt az eredményt csak a LICOX-monitorozás alatt álló betegeknél mérik
|
Az első 5 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 180 nap
|
Halálhoz, életveszélyes nemkívánatos eseményhez vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódásához, tartós vagy jelentős munkaképtelenséghez vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarásához vezető események
|
180 nap
|
|
Az agyszöveti oxigén csúcsértéke (P02) az HBO-kezelések során
Időkeret: Az első 5 nap
|
A hiperbár kezelés alatti csúcs agyszövet PO2 és a 6 hónapos kedvező kimenetel közötti összefüggés vizsgálata (GOS-E mérése).
|
Az első 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Kutatásvezető: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Kutatásvezető: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Kutatásvezető: William Barsan, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Zhang X, Cerra CE, Bergman TA, Liu J. A prospective, randomized clinical trial to compare the effect of hyperbaric to normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, and oxygen toxicity in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1080-94. doi: 10.3171/2009.7.JNS09363.
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Liu J. A prospective, randomized Phase II clinical trial to evaluate the effect of combined hyperbaric and normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, oxygen toxicity, and clinical outcome in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2013 Jun;118(6):1317-28. doi: 10.3171/2013.2.JNS121468. Epub 2013 Mar 19.
- Rahman MM, Saif MSI, Beall J, Martin RL, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Silbergleit R, Stevenson V, Gajewski B. A Bayesian model with seasonal effects for predicting accrual in clinical trials: Application to HOBIT and BOOST-3 trials for severe traumatic brain injury. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Dec 5;48:101586. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101586. eCollection 2025 Dec.
- Bantis LE, Young KJ, Tsimikas JV, Mosier BR, Gajewski B, Yeatts S, Martin RL, Barsan W, Silbergleit R, Rockswold G, Korley FK. Statistical assessment of the prognostic and the predictive value of biomarkers-A biomarker assessment framework with applications to traumatic brain injury biomarker studies. Res Methods Med Health Sci. 2023 Jan;4(1):34-48. doi: 10.1177/26320843221141056. Epub 2022 Dec 13.
- Wang Y, Yeatts SD, Martin RH, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Selection of a statistical analysis method for the Glasgow Outcome Scale-Extended endpoint for estimating the probability of favorable outcome in future severe TBI clinical trials. Stat Med. 2023 Nov 10;42(25):4582-4601. doi: 10.1002/sim.9877. Epub 2023 Aug 20.
- Beall J, Yeatts SD, Silbergleit R, Shutter L, Korley F, Gajewski B. Bayesian enrollment modeling for several emergency medicine clinical trials. Trials. 2025 Nov 10;26(1):483. doi: 10.1186/s13063-025-08748-3.
- Shi X, Wick JA, Martin RL, Beall J, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Improved mortality analysis in early-phase dose-ranging clinical trials for emergency medical diseases using Bayesian time-to-event models with active comparators. Stat Med. 2024 Aug 30;43(19):3649-3663. doi: 10.1002/sim.10141. Epub 2024 Jun 17.
- Yeatts SD, Martin RH, Meurer W, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Wright DW, Gajewski BJ. Sliding Scoring of the Glasgow Outcome Scale-Extended as Primary Outcome in Traumatic Brain Injury Trials. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2674-2679. doi: 10.1089/neu.2019.6969. Epub 2020 Aug 26.
- Gajewski BJ, Meinzer C, Berry SM, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Martin RH. Bayesian hierarchical EMAX model for dose-response in early phase efficacy clinical trials. Stat Med. 2019 Jul 30;38(17):3123-3138. doi: 10.1002/sim.8167. Epub 2019 May 9.
- Gajewski BJ, Berry SM, Barsan WG, Silbergleit R, Meurer WJ, Martin R, Rockswold GL. Hyperbaric oxygen brain injury treatment (HOBIT) trial: a multifactor design with response adaptive randomization and longitudinal modeling. Pharm Stat. 2016 Sep;15(5):396-404. doi: 10.1002/pst.1755. Epub 2016 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLR-NIH-2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .