Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på behandling af hyperbar ilt hjerneskade (HOBIT)

29. maj 2026 opdateret af: Gaylan Rockswold

Hyperbaric Oxygen Brain Injury Treatment (HOBIT) forsøg

Formålet med dette innovative adaptive fase II-forsøgsdesign er at bestemme den optimale kombination af hyperbariske iltbehandlingsparametre, som med størst sandsynlighed vil demonstrere forbedring i resultatet af patienter med svær TBI i et efterfølgende fase III-forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske og kliniske undersøgelser indikerer kraftigt, at hyperbar oxygen (HBO2) er fysiologisk aktiv til at forbedre de destruktive processer ved svær traumatisk hjerneskade (TBI). Men forud for et endeligt effektstudie kræves der vigtig information vedrørende optimering af HBO2-behandlingsparadigmet, der er indført med hensyn til tryk, og om NBH øger den kliniske effektivitet af HBO2-behandlingen. Prækliniske efterforskere, der arbejder med TBI-modeller, har brugt tryk, der varierer fra 1,5 til 3,0 atmosfærer absolut (ATA). Kliniske efterforskere har brugt tryk varierende fra 1,5 til 2,5 ATA. Imidlertid er lungerne hos patienter med svær TBI ofte blevet kompromitteret af direkte lungeskade og/eller erhvervet respirator-lungebetændelse og er modtagelige for oxygen (O2) toksicitet. Når man arbejder inden for disse begrænsninger, er det vigtigt at bestemme de mest effektive HBO2-behandlingsparametre uden at producere O2-toksicitet og kliniske komplikationer. Dette foreslåede kliniske forsøg er designet til at besvare disse spørgsmål og give vigtige data til at planlægge et endeligt effektforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Afsluttet
        • Hamilton Heath Services
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Weaver, MD
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Dornbos, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Receiving Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Lagina, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Cramer, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Afsluttet
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Afsluttet
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller ældre og 65 år eller yngre
  • Til stede med svær TBI, defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) på 3 til 8.
  • Marshall computertomografi (CT) score >1 hos patienter med en GCS på 7 eller 8 eller patienter med et alkoholniveau >200 mg/dl
  • Evne til at påbegynde den første hyperbariske iltbehandling inden for 8 timer efter indlæggelsen hos patienter, der ikke har behov for en kraniotomi/kraniektomi eller nogen anden større kirurgisk procedure ELLER
  • Evne til at påbegynde den første hyperbariske iltbehandling inden for 14 timer efter indlæggelse hos patienter, der har behov for en kraniotomi/kraniektomi eller større kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Første hyperbar iltbehandling kan ikke påbegyndes inden for 24 timer efter skaden
  • GCS på 3 med midterste og ikke-reaktive pupiller bilateralt (4 mm)
  • Gennemtrængende hovedskade
  • Gravid
  • Eksisterende neurologisk sygdom (f. TBI eller slagtilfælde eller neurodegenerativ lidelse) med forvirrende resterende neurologiske mangler
  • Ustabil akut rygmarvsskade
  • Fast koagulopati
  • Alvorlig hypoxi
  • Hjerte-lungeredning udført
  • Koma mistænkes for at de skyldes primært ikke-TBI årsager
  • Eventuelle kontraindikationer til undersøgelsesinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (1,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oxygen ved 1,5 ATA i 1 time uden NBH. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (1,5 ATA, ingen NBH)
HBO ved 1,5 ATA i 60 minutter uden NBH. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (2,0 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oxygen ved 2,0 ATA i 1 time uden NBH. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (2,0 ATA, ingen NBH)
HBO ved 2,0 ATA i 60 minutter uden NBH. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (2,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oxygen ved 2,5 ATA i 1 time, uden NBH. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (2,5 ATA, ingen NBH)
HBO ved 2,5 ATA i 60 minutter uden NBH. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (1,5 ATA + NBH)
Hyperbar oxygen ved 1,5 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (1,5 ATA + NBH)
HBO ved 1,5 ATA i 60 minutter efterfulgt af NBH i 3 timer. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (2,0 ATA + NBH)
Hyperbar oxygen ved 2,0 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (2,0 ATA + NBH)
HBO ved 2,0 ATA i 60 minutter efterfulgt af NBH i 3 timer. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (2,5 ATA + NBH)
Hyperbar oxygen ved 2,5 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (2,5 ATA + NBH)
HBO ved 2,5 ATA i 60 minutter efterfulgt af NBH i 3 timer. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Normobarisk hyperoksi (NBH)
Normobarisk hyperoksi (NBH betyder 100 % O2 ved 1,0 ATA) i 4,5 timer to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Normobarisk hyperoksi (NBH)
100 % fraktion af indåndet ilt (FiO2) i 4,5 timer to gange dagligt i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • NBH
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ved svær TBI
Andet: Sædvanlig pleje
Vil blive behandlet med sædvanlig og sædvanlig pleje for svær traumatisk hjerneskade
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder
Vurdering ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICP elevation
Tidsramme: De første 5 dage
Varigheden af ​​ICP-elevation vil blive målt ved hjælp af arealet under kurvemetoden
De første 5 dage
Terapeutiske intensitetsniveauscore til kontrol af intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: De første 5 dage
Dette sporer niveauet af terapier, der bruges til at kontrollere ICP i løbet af de første 5 dage
De første 5 dage
Hjernevævs partialtryk af ilt
Tidsramme: De første 5 dage
Dette resultat vil kun blive målt hos patienter med LICOX-monitorering
De første 5 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
Hændelser, der resulterer i død, en livstruende uønsket hændelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
180 dage
Peak brain tissue oxygen (P02) under HBO-behandlinger
Tidsramme: De første 5 dage
At undersøge sammenhængen mellem peak hjernevæv PO2 under hyperbar behandling og gunstigt resultat efter 6 måneder (målt ved GOS-E).
De første 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaylan Rockswold

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Ledende efterforsker: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: William Barsan, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Anslået)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLR-NIH-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner