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고압 산소 뇌 손상 치료 시험 (HOBIT)

2024년 2월 6일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute

고압 산소 뇌손상 치료(HOBIT) 임상시험

이 혁신적인 적응형 2상 시험 설계의 목적은 후속 3상 시험에서 중증 TBI 환자의 결과 개선을 입증할 가능성이 가장 높은 고압산소 치료 매개변수의 최적 조합을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 및 임상 조사는 고압 산소(HBO2)가 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)의 파괴적인 과정을 개선하는 데 생리학적으로 활성임을 강력하게 나타냅니다. 그러나 결정적인 효능 연구에 앞서 압력 측면에서 제정된 HBO2 치료 패러다임의 최적화와 NBH가 HBO2 치료의 임상적 효과를 강화하는지 여부에 관한 중요한 정보가 필요합니다. TBI 모델로 작업하는 전임상 조사관은 1.5에서 3.0 절대 기압(ATA)까지 다양한 압력을 사용했습니다. 임상 연구자들은 1.5에서 2.5 ATA까지 다양한 압력을 사용했습니다. 그러나 심각한 TBI 환자의 폐는 직접적인 폐 손상 및/또는 후천성 인공호흡기 폐렴에 의해 자주 손상되었으며 산소(O2) 독성에 취약합니다. 이러한 제약 내에서 작업하면서 O2 독성 및 임상 합병증을 일으키지 않고 가장 효과적인 HBO2 치료 매개변수를 결정하는 것이 중요합니다. 이 제안된 임상 시험은 이러한 질문에 답하고 최종 효능 시험을 계획하는 데 중요한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Todd Constantini, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Hatton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Detroit Receiving Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anthony Lagina, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tom Bergman, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Cooper, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hamilton Heath Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 16세 이상 65세 이하
  • Glasgow Coma Scale(GCS) 3~8로 정의되는 심각한 TBI가 있음.
  • GCS가 7 또는 8인 환자 또는 알코올 농도가 >200 mg/dl인 환자에서 Marshall 컴퓨터 단층촬영(CT) 점수 >1
  • 개두술/두개골 절제술 또는 기타 주요 수술이 필요하지 않은 환자에서 입원 후 8시간 이내에 첫 번째 고압산소 치료를 시작할 수 있는 능력 또는
  • 개두술/두개골 절제술 또는 대수술이 필요한 환자에서 입원 후 14시간 이내에 첫 번째 고압산소 치료를 시작할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 부상 후 24시간 이내에 첫 번째 고압산소 치료를 시작할 수 없습니다.
  • 양측 중간 위치 및 무반응 동공이 있는 3의 GCS(4mm)
  • 관통 머리 부상
  • 임신한
  • 기존 신경계 질환(예: TBI 또는 뇌졸중 또는 신경퇴행성 장애) 교란 잔여 신경학적 결손
  • 불안정한 급성 척수 손상
  • 고정 응고 병증
  • 심한 저산소증
  • 심폐소생술 시행
  • 주로 비TBI 원인으로 인해 혼수 상태가 의심됨
  • 연구 개입에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소(1.5 ATA, NBH 없음)
NBH 없이 1시간 동안 1.5 ATA의 고압 산소. 이 치료는 5일 동안 하루에 두 번 시행됩니다.
의약품: 고압 산소(1.5 ATA, NBH 없음)
NBH 없이 60분 동안 1.5 ATA에서 HBO. 치료는 5일 동안 하루에 두 번 또는 환자가 명령을 따르거나 뇌사 상태가 될 때까지 진행됩니다.
다른 이름들:
  • HBO
실험적: 고압 산소(2.0 ATA, NBH 없음)
NBH 없이 1시간 동안 2.0 ATA의 고압 산소. 이 치료는 5일 동안 하루에 두 번 시행됩니다.
의약품: 고압 산소(2.0 ATA, NBH 없음)
NBH 없이 60분 동안 2.0 ATA에서 HBO. 치료는 5일 동안 하루에 두 번 또는 환자가 명령을 따르거나 뇌사 상태가 될 때까지 진행됩니다.
다른 이름들:
  • HBO
실험적: 고압 산소(2.5 ATA, NBH 없음)
NBH 없이 1시간 동안 2.5 ATA의 고압 산소. 이 치료는 5일 동안 하루에 두 번 시행됩니다.
의약품: 고압 산소(2.5 ATA, NBH 없음)
NBH 없이 60분 동안 2.5 ATA에서 HBO. 치료는 5일 동안 하루에 두 번 또는 환자가 명령을 따르거나 뇌사 상태가 될 때까지 진행됩니다.
다른 이름들:
  • HBO
실험적: 고압 산소(1.5 ATA + NBH)
1시간 동안 1.5 ATA의 고압 산소 및 3시간 동안 NBH. 이 치료는 5일 동안 하루에 두 번 시행됩니다.
의약품: 고압 산소(1.5 ATA + NBH)
60분 동안 1.5 ATA의 HBO에 이어 3시간 동안 NBH. 치료는 5일 동안 하루에 두 번 또는 환자가 명령을 따르거나 뇌사 상태가 될 때까지 진행됩니다.
다른 이름들:
  • HBO
실험적: 고압 산소(2.0 ATA + NBH)
1시간 동안 2.0 ATA의 고압 산소 및 3시간 동안 NBH. 이 치료는 5일 동안 하루에 두 번 시행됩니다.
의약품: 고압 산소(2.0 ATA + NBH)
60분 동안 2.0 ATA의 HBO에 이어 3시간 동안 NBH. 치료는 5일 동안 하루에 두 번 또는 환자가 명령을 따르거나 뇌사 상태가 될 때까지 진행됩니다.
다른 이름들:
  • HBO
실험적: 고압 산소(2.5 ATA + NBH)
1시간 동안 2.5 ATA의 고압 산소 및 3시간 동안 NBH. 이 치료는 5일 동안 하루에 두 번 시행됩니다.
의약품: 고압 산소(2.5 ATA + NBH)
60분 동안 2.5 ATA의 HBO에 이어 3시간 동안 NBH. 치료는 5일 동안 하루에 두 번 또는 환자가 명령을 따르거나 뇌사 상태가 될 때까지 진행됩니다.
다른 이름들:
  • HBO
실험적: 정상기압과산소증(NBH)
5일 동안 하루에 두 번 4.5시간 동안 정상기압과산소증(NBH는 1.0 ATA에서 100% O2를 의미함).
의약품: 정상기압과산소증(NBH)
5일 동안 또는 환자가 명령을 따르거나 뇌사 상태가 될 때까지 하루에 두 번 4.5시간 동안 100% 흡기 산소(FiO2) 비율
다른 이름들:
  • NBH
활성 비교기: 평소 케어
중증 TBI에 대한 일반적인 치료
다른: 평상시 관리
중증 외상성 뇌손상에 대한 일상적이고 관례적인 치료로 치료할 것입니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
글래스고 결과 척도 확장(GOS-E)
기간: 6개월 평가
6개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICP 상승 기간
기간: 처음 5일
ICP 상승 기간은 곡선 아래 면적 방법론을 사용하여 측정됩니다.
처음 5일
두개내압(ICP) 조절을 위한 치료 강도 수준 점수
기간: 처음 5일
처음 5일 동안 ICP를 제어하는 ​​데 사용되는 요법의 수준을 추적합니다.
처음 5일
뇌 조직 산소 분압
기간: 처음 5일
이 결과는 LICOX 모니터링 환자에서만 측정됩니다.
처음 5일
중대한 부작용
기간: 180일
사망을 초래하는 사건, 생명을 위협하는 부작용 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단
180일
HBO 치료 중 피크 뇌 조직 산소(P02)
기간: 처음 5일
고압 치료 동안의 최고 뇌 조직 PO2와 6개월에서의 유리한 결과(GOS-E에 의해 측정됨) 사이의 연관성을 조사하기 위함.
처음 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hennepin Healthcare Research Institute

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

수사관

  • 수석 연구원: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • 수석 연구원: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • 수석 연구원: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • 수석 연구원: William Barsan, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLR-NIH-2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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