Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia urazu mózgu hiperbarycznym tlenem (HOBIT)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Próba leczenia urazów mózgu hiperbarycznym tlenem (HOBIT).

Celem tego innowacyjnego adaptacyjnego projektu badania fazy II jest określenie optymalnej kombinacji parametrów leczenia tlenem hiperbarycznym, która z największym prawdopodobieństwem wykaże poprawę wyników pacjentów z ciężkim TBI w kolejnym badaniu fazy III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne i kliniczne zdecydowanie wskazują, że tlen hiperbaryczny (HBO2) jest fizjologicznie aktywny w poprawie procesów destrukcyjnych w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Jednak przed ostatecznym badaniem skuteczności konieczne są ważne informacje dotyczące optymalizacji paradygmatu leczenia HBO2 wprowadzonego pod względem ciśnienia oraz tego, czy NBH zwiększa skuteczność kliniczną leczenia HBO2. Badacze przedkliniczni pracujący z modelami TBI stosowali ciśnienia w zakresie od 1,5 do 3,0 atmosfer absolutnych (ATA). Badacze kliniczni stosowali ciśnienie w zakresie od 1,5 do 2,5 ATA. Jednak płuca u pacjentów z ciężkim TBI są często naruszone przez bezpośrednie uszkodzenie płuc i/lub nabyte respiratorowe zapalenie płuc i są podatne na toksyczność tlenu (O2). Działając w ramach tych ograniczeń, niezbędne jest określenie najskuteczniejszych parametrów leczenia HBO2 bez powodowania toksyczności O2 i powikłań klinicznych. To proponowane badanie kliniczne ma na celu udzielenie odpowiedzi na te pytania i dostarczenie ważnych danych do zaplanowania ostatecznego badania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hamilton Heath Services
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Todd Constantini, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Hatton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Detroit Receiving Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony Lagina, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tom Bergman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Cooper, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej i 65 lat lub mniej
  • Obecny z ciężkim TBI, zdefiniowanym w skali Glasgow Coma Scale (GCS) od 3 do 8.
  • Wynik tomografii komputerowej (CT) Marshalla >1 u pacjentów z GCS 7 lub 8 lub u pacjentów ze stężeniem alkoholu >200 mg/dl
  • Możliwość rozpoczęcia pierwszego leczenia tlenem hiperbarycznym w ciągu 8 godzin od przyjęcia u pacjentów niewymagających kraniotomii/kraniektomii lub innego poważnego zabiegu chirurgicznego LUB
  • Możliwość rozpoczęcia pierwszego leczenia tlenem hiperbarycznym w ciągu 14 godzin od przyjęcia u pacjentów wymagających kraniotomii/kraniektomii lub dużego zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwszej terapii tlenem hiperbarycznym nie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od urazu
  • GCS 3 ze środkowymi i niereaktywnymi źrenicami po obu stronach (4 mm)
  • Penetrujący uraz głowy
  • W ciąży
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna (np. TBI lub udar lub zaburzenie neurodegeneracyjne) z zakłócającymi resztkowymi deficytami neurologicznymi
  • Niestabilny ostry uraz rdzenia kręgowego
  • Stała koagulopatia
  • Ciężka hipoksja
  • Przeprowadzono resuscytację krążeniowo-oddechową
  • Podejrzewa się, że śpiączka spowodowana jest głównie przyczynami niezwiązanymi z TBI
  • Wszelkie przeciwwskazania do interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny (1,5 ATA, bez NBH)
Tlen hiperbaryczny przy ciśnieniu 1,5 ATA przez 1 godzinę bez NBH. Kurację tę stosuje się dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Tlen hiperbaryczny (1,5 ATA, bez NBH)
HBO przy 1,5 ATA przez 60 minut bez NBH. Leczenie będzie prowadzone dwa razy dziennie przez pięć dni lub do momentu, gdy pacjent będzie wykonywał polecenia lub do śmierci mózgu
Inne nazwy:
  • HBO
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny (2,0 ATA, bez NBH)
Tlen hiperbaryczny przy 2,0 ATA przez 1 godzinę bez NBH. Kurację tę stosuje się dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Tlen hiperbaryczny (2,0 ATA, bez NBH)
HBO przy 2,0 ATA przez 60 minut bez NBH. Leczenie będzie prowadzone dwa razy dziennie przez pięć dni lub do momentu, gdy pacjent będzie wykonywał polecenia lub do śmierci mózgu
Inne nazwy:
  • HBO
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny (2,5 ATA, bez NBH)
Tlen hiperbaryczny przy 2,5 ATA przez 1 godzinę, bez NBH. Kurację tę stosuje się dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Tlen hiperbaryczny (2,5 ATA, bez NBH)
HBO przy 2,5 ATA przez 60 minut bez NBH. Leczenie będzie prowadzone dwa razy dziennie przez pięć dni lub do momentu, gdy pacjent będzie wykonywał polecenia lub do śmierci mózgu
Inne nazwy:
  • HBO
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny (1,5 ATA + NBH)
Tlen hiperbaryczny przy 1,5 ATA przez 1 godzinę i NBH przez 3 godziny. Kurację tę stosuje się dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Tlen hiperbaryczny (1,5 ATA + NBH)
HBO przy 1,5 ATA przez 60 minut, a następnie NBH przez 3 godziny. Leczenie będzie prowadzone dwa razy dziennie przez pięć dni lub do momentu, gdy pacjent będzie wykonywał polecenia lub do śmierci mózgu
Inne nazwy:
  • HBO
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny (2,0 ATA + NBH)
Tlen hiperbaryczny przy 2,0 ATA przez 1 godzinę i NBH przez 3 godziny. Kurację tę stosuje się dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Tlen hiperbaryczny (2,0 ATA + NBH)
HBO przy 2,0 ATA przez 60 minut, a następnie NBH przez 3 godziny. Leczenie będzie prowadzone dwa razy dziennie przez pięć dni lub do momentu, gdy pacjent będzie wykonywał polecenia lub do śmierci mózgu
Inne nazwy:
  • HBO
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny (2,5 ATA + NBH)
Tlen hiperbaryczny przy ciśnieniu 2,5 ATA przez 1 godzinę i NBH przez 3 godziny. Kurację tę stosuje się dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Tlen hiperbaryczny (2,5 ATA + NBH)
HBO przy 2,5 ATA przez 60 minut, a następnie NBH przez 3 godziny. Leczenie będzie prowadzone dwa razy dziennie przez pięć dni lub do momentu, gdy pacjent będzie wykonywał polecenia lub do śmierci mózgu
Inne nazwy:
  • HBO
Eksperymentalny: Hiperoksja normobaryczna (NBH)
Hiperoksja normobaryczna (NBH oznacza 100% O2 przy 1,0 ATA) przez 4,5 godziny dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Hiperoksja normobaryczna (NBH)
100% frakcji wdychanego tlenu (FiO2) przez 4,5 godziny dwa razy dziennie przez pięć dni lub do momentu, gdy pacjent wykona polecenia lub do śmierci mózgu
Inne nazwy:
  • NBH
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad ciężkim TBI
Inny: Zwykła opieka
Będzie leczony ze zwykłą i zwyczajową opieką w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach
Ocena po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania podwyższenia ICP
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni
Czas trwania podwyższenia ICP będzie mierzony przy użyciu metodologii obszaru pod krzywą
Pierwsze 5 dni
Oceny poziomów intensywności terapeutycznej do kontrolowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni
To śledzi poziom terapii stosowanych do kontrolowania ICP w ciągu pierwszych 5 dni
Pierwsze 5 dni
Ciśnienie parcjalne tlenu w tkance mózgowej
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni
Ten wynik będzie mierzony tylko u pacjentów z monitorowaniem LICOX
Pierwsze 5 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
Zdarzenia skutkujące zgonem, zagrażającym życiu zdarzeniem niepożądanym lub przedłużeniem dotychczasowej hospitalizacji, trwałym lub znacznym uszczerbkiem na zdrowiu lub istotnym zaburzeniem zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych
180 dni
Szczytowy poziom tlenu w tkance mózgowej (P02) podczas zabiegów HBO
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni
Zbadanie związku między szczytowym PO2 w tkance mózgowej podczas leczenia hiperbarycznego a korzystnym wynikiem po 6 miesiącach (mierzonym za pomocą GOS-E).
Pierwsze 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Główny śledczy: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Główny śledczy: William Barsan, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLR-NIH-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj