Ensaio de Tratamento de Lesões Cerebrais com Oxigênio Hiperbárico (HOBIT)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Estudo de Tratamento de Lesões Cerebrais com Oxigênio Hiperbárico (HOBIT)
O objetivo deste inovador projeto de estudo adaptativo de fase II é determinar a combinação ideal de parâmetros de tratamento com oxigênio hiperbárico que tem maior probabilidade de demonstrar melhora no resultado de pacientes com TCE grave em um estudo subsequente de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Oxigênio hiperbárico (1,5 ATA, sem NBH)
- Medicamento: Oxigênio hiperbárico (2,0 ATA, sem NBH)
- Medicamento: Oxigênio hiperbárico (2,5 ATA, sem NBH)
- Medicamento: Oxigênio hiperbárico (1,5 ATA + NBH)
- Medicamento: Oxigênio hiperbárico (2,0 ATA + NBH)
- Medicamento: Oxigênio hiperbárico (2,5 ATA + NBH)
- Medicamento: Hiperóxia Normobárica (NBH)
- Outro: Cuidados usuais
Descrição detalhada
Investigações pré-clínicas e clínicas indicam fortemente que o oxigênio hiperbárico (HBO2) é fisiologicamente ativo na melhoria dos processos destrutivos em lesões cerebrais traumáticas graves (TCE).
No entanto, antes de um estudo de eficácia definitivo, são necessárias informações importantes sobre a otimização do paradigma de tratamento com HBO2 instituído em termos de pressão e se o NBH aumenta a eficácia clínica do tratamento com HBO2.
Investigadores pré-clínicos que trabalham com modelos de TBI usaram pressões variando de 1,5 a 3,0 atmosferas absolutas (ATA).
Investigadores clínicos usaram pressão variando de 1,5 a 2,5 ATA.
No entanto, os pulmões em pacientes com TCE grave frequentemente foram comprometidos por lesão pulmonar direta e/ou pneumonia adquirida do ventilador e são suscetíveis à toxicidade do oxigênio (O2).
Trabalhando dentro dessas restrições, é essencial determinar os parâmetros de tratamento de HBO2 mais eficazes sem produzir toxicidade de O2 e complicações clínicas.
Este ensaio clínico proposto é projetado para responder a essas perguntas e fornecer dados importantes para planejar um estudo de eficácia definitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gaylan L. Rockswold, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 612-873-2810
- E-mail: gaylan.rockswold@hcmed.org
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Ativo, não recrutando
- Hamilton Heath Services
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
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Investigador principal:
- Todd Constantini, MD
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Contato:
- Lilian Von Husen
- E-mail: lvonhuse@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- St. Mary's Medical Center
-
Contato:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-mail: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Investigador principal:
- Robert Borrego, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contato:
- Catherine Fairfield
- E-mail: catherine-fairfield@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Nicholas Mohr, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Hospital
-
Contato:
- Ronda A Ronda PETREY
- E-mail: ronda.petrey@uky.edu
-
Investigador principal:
- Kevin Hatton, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland
-
Contato:
- Leslie Sult
- E-mail: lsult@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Kinjal Sethuraman, MD
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Detroit Receiving Hospital
-
Investigador principal:
- Anthony Lagina, MD
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Contato:
- Nick Wesner
- E-mail: nicholas.wesner@wayne.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin County Hospital
-
Investigador principal:
- Tom Bergman, MD, PhD
-
Contato:
- Jessica Gieseke
- E-mail: giese141@umn.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University Of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Brooklin K Zimmerman
- E-mail: brooklin.zimmerman@unmc.edu
-
Investigador principal:
- Jeffrey Cooper, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
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Contato:
- Tammy Hawley
- E-mail: tammy.hawley@duke.edu
-
Investigador principal:
- Katherine Colton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ativo, não recrutando
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais e 65 anos ou menos
- Presente com TCE grave, definido como Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3 a 8.
- Escore de tomografia computadorizada (TC) de Marshall > 1 em pacientes com GCS de 7 ou 8 ou pacientes com nível de álcool > 200 mg/dl
- Capacidade de iniciar o primeiro tratamento com oxigênio hiperbárico dentro de 8 horas após a admissão em pacientes que não necessitam de craniotomia/craniectomia ou qualquer outro procedimento cirúrgico importante OU
- Capacidade de iniciar o primeiro tratamento com oxigênio hiperbárico dentro de 14 horas após a admissão em pacientes que necessitam de craniotomia/craniectomia ou procedimento cirúrgico importante
Critério de exclusão:
- O primeiro tratamento com oxigênio hiperbárico não pode ser iniciado dentro de 24 horas após a lesão
- GCS de 3 com pupilas de posição média e não reativas bilateralmente (4 mm)
- Lesão penetrante na cabeça
- Grávida
- Doença neurológica pré-existente (p. TCE ou acidente vascular cerebral ou distúrbio neurodegenerativo) com déficits neurológicos residuais confusos
- Lesão medular aguda instável
- Coagulopatia fixa
- hipóxia grave
- Ressuscitação cardiopulmonar realizada
- Suspeita de coma devido principalmente a causas não TCE
- Quaisquer contra-indicações para a intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigênio hiperbárico (1,5 ATA, sem NBH)
Oxigênio hiperbárico a 1,5 ATA por 1 hora sem NBH.
Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
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HBO a 1,5 ATA por 60 minutos sem NBH.
O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
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Experimental: Oxigênio hiperbárico (2,0 ATA, sem NBH)
Oxigênio hiperbárico a 2,0 ATA por 1 hora sem NBH.
Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
|
HBO em 2.0 ATA por 60 minutos sem NBH.
O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
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|
Experimental: Oxigênio hiperbárico (2,5 ATA, sem NBH)
Oxigênio hiperbárico a 2,5 ATA por 1 hora, sem NBH.
Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
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HBO a 2,5 ATA por 60 minutos sem NBH.
O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
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Experimental: Oxigênio hiperbárico (1,5 ATA + NBH)
Oxigênio hiperbárico a 1,5 ATA por 1 hora e NBH por 3 horas.
Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
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HBO a 1,5 ATA por 60 minutos seguido de NBH por 3 horas.
O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
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Experimental: Oxigênio hiperbárico (2,0 ATA + NBH)
Oxigênio hiperbárico a 2,0 ATA por 1 hora e NBH por 3 horas.
Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
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HBO em 2.0 ATA por 60 minutos seguido de NBH por 3 horas.
O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
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Experimental: Oxigênio hiperbárico (2,5 ATA + NBH)
Oxigênio hiperbárico a 2,5 ATA por 1 hora e NBH por 3 horas.
Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
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HBO a 2,5 ATA por 60 minutos seguido de NBH por 3 horas.
O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
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Experimental: Hiperóxia Normobárica (NBH)
Hiperóxia normobárica (NBH significando 100% O2 a 1,0 ATA) por 4,5 horas duas vezes ao dia por 5 dias.
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Fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 100% por 4,5 horas duas vezes ao dia por cinco dias ou até que o paciente siga comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais para TCE grave
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Será tratado com cuidados habituais e habituais para lesões cerebrais traumáticas graves
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de resultado estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Avaliação aos 6 meses
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Avaliação aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da elevação da PIC
Prazo: Primeiros 5 dias
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A duração da elevação da PIC será medida usando a área sob a metodologia da curva
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Primeiros 5 dias
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Escores de nível de intensidade terapêutica para controlar a pressão intracraniana (PIC)
Prazo: Primeiros 5 dias
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Isso rastreia o nível de terapias usadas para controlar a PIC durante os primeiros 5 dias
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Primeiros 5 dias
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Pressão parcial do tecido cerebral de oxigênio
Prazo: Primeiros 5 dias
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Este resultado será medido apenas em pacientes com monitoramento LICOX
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Primeiros 5 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: 180 dias
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Eventos que resultam em morte, evento adverso com risco de vida ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida
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180 dias
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Pico de oxigênio no tecido cerebral (P02) durante tratamentos com HBO
Prazo: Primeiros 5 dias
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Examinar a associação entre o pico de PO2 do tecido cerebral durante o tratamento hiperbárico e o resultado favorável aos 6 meses (medido pelo GOS-E).
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Primeiros 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Investigador principal: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: William Barsan, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gajewski BJ, Meinzer C, Berry SM, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Martin RH. Bayesian hierarchical EMAX model for dose-response in early phase efficacy clinical trials. Stat Med. 2019 Jul 30;38(17):3123-3138. doi: 10.1002/sim.8167. Epub 2019 May 9.
- Gajewski BJ, Berry SM, Barsan WG, Silbergleit R, Meurer WJ, Martin R, Rockswold GL. Hyperbaric oxygen brain injury treatment (HOBIT) trial: a multifactor design with response adaptive randomization and longitudinal modeling. Pharm Stat. 2016 Sep;15(5):396-404. doi: 10.1002/pst.1755. Epub 2016 Jun 15.
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Zhang X, Cerra CE, Bergman TA, Liu J. A prospective, randomized clinical trial to compare the effect of hyperbaric to normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, and oxygen toxicity in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1080-94. doi: 10.3171/2009.7.JNS09363.
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Liu J. A prospective, randomized Phase II clinical trial to evaluate the effect of combined hyperbaric and normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, oxygen toxicity, and clinical outcome in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2013 Jun;118(6):1317-28. doi: 10.3171/2013.2.JNS121468. Epub 2013 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLR-NIH-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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