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Versuch zur Behandlung von Hirnverletzungen mit hyperbarem Sauerstoff (HOBIT)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Hyperbare Oxygen Brain Injury Treatment (HOBIT)-Studie

Der Zweck dieses innovativen adaptiven Phase-II-Studiendesigns besteht darin, die optimale Kombination von hyperbaren Sauerstoffbehandlungsparametern zu bestimmen, die am wahrscheinlichsten eine Verbesserung des Ergebnisses von Patienten mit schwerem SHT in einer nachfolgenden Phase-III-Studie zeigen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische und klinische Untersuchungen weisen stark darauf hin, dass hyperbarer Sauerstoff (HBO2) physiologisch aktiv bei der Verbesserung der destruktiven Prozesse bei schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) ist. Vor einer endgültigen Wirksamkeitsstudie sind jedoch wichtige Informationen zur Optimierung des eingeführten HBO2-Behandlungsparadigmas in Bezug auf den Druck und zur Frage, ob NBH die klinische Wirksamkeit der HBO2-Behandlung verbessert, erforderlich. Präklinische Forscher, die mit TBI-Modellen arbeiten, haben Drücke zwischen 1,5 und 3,0 Atmosphären absolut (ATA) verwendet. Klinische Forscher haben einen Druck von 1,5 bis 2,5 ATA verwendet. Die Lungen von Patienten mit schwerem SHT sind jedoch häufig durch direkte Lungenverletzung und/oder erworbene Lungenentzündung geschädigt und anfällig für Sauerstoff (O2)-Toxizität. Innerhalb dieser Einschränkungen ist es wichtig, die wirksamsten HBO2-Behandlungsparameter zu bestimmen, ohne O2-Toxizität und klinische Komplikationen zu verursachen. Diese vorgeschlagene klinische Studie soll diese Fragen beantworten und wichtige Daten für die Planung einer endgültigen Wirksamkeitsstudie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hamilton Heath Services
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Todd Constantini, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Hatton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Detroit Receiving Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anthony Lagina, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tom Bergman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Cooper, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter und 65 Jahre oder jünger
  • Vorhanden mit schwerem SHT, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS) von 3 bis 8.
  • Marshall Computertomographie (CT) Score >1 bei Patienten mit einem GCS von 7 oder 8 oder Patienten mit einem Alkoholspiegel >200 mg/dl
  • Fähigkeit, die erste hyperbare Sauerstoffbehandlung innerhalb von 8 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten einzuleiten, die keine Kraniotomie/Kraniektomie oder einen anderen größeren chirurgischen Eingriff benötigen ODER
  • Fähigkeit, die erste hyperbare Sauerstoffbehandlung innerhalb von 14 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten einzuleiten, die eine Kraniotomie/Kraniektomie oder einen größeren chirurgischen Eingriff benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Die erste hyperbare Sauerstoffbehandlung kann nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung begonnen werden
  • GCS von 3 mit Mittelstellung und nicht reaktiven Pupillen beidseitig (4mm)
  • Durchdringende Kopfverletzung
  • Schwanger
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung (z. TBI oder Schlaganfall oder neurodegenerative Erkrankung) mit verwirrenden verbleibenden neurologischen Defiziten
  • Instabile akute Rückenmarksverletzung
  • Feste Koagulopathie
  • Schwere Hypoxie
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt
  • Koma mit Verdacht auf De aufgrund hauptsächlich nicht-TBI-Ursachen
  • Jegliche Kontraindikationen für die Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff (1,5 ATA, kein NBH)
Hyperbarer Sauerstoff bei 1,5 ATA für 1 Stunde ohne NBH. Diese Behandlung wird zweimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff (1,5 ATA, kein NBH)
HBO bei 1,5 ATA für 60 Minuten ohne NBH. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich für fünf Tage oder bis der Patient Befehlen folgt oder hirntot ist
Andere Namen:
  • HBO
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff (2,0 ATA, kein NBH)
Hyperbarer Sauerstoff bei 2,0 ATA für 1 Stunde ohne NBH. Diese Behandlung wird zweimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff (2,0 ATA, kein NBH)
HBO bei 2.0 ATA für 60 Minuten ohne NBH. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich für fünf Tage oder bis der Patient Befehlen folgt oder hirntot ist
Andere Namen:
  • HBO
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff (2,5 ATA, kein NBH)
Hyperbarer Sauerstoff bei 2,5 ATA für 1 Stunde, ohne NBH. Diese Behandlung wird zweimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff (2,5 ATA, kein NBH)
HBO bei 2,5 ATA für 60 Minuten ohne NBH. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich für fünf Tage oder bis der Patient Befehlen folgt oder hirntot ist
Andere Namen:
  • HBO
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff (1,5 ATA + NBH)
Hyperbarer Sauerstoff bei 1,5 ATA für 1 Stunde und NBH für 3 Stunden. Diese Behandlung wird zweimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff (1,5 ATA + NBH)
HBO bei 1,5 ATA für 60 Minuten, gefolgt von NBH für 3 Stunden. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich für fünf Tage oder bis der Patient Befehlen folgt oder hirntot ist
Andere Namen:
  • HBO
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff (2,0 ATA + NBH)
Hyperbarer Sauerstoff bei 2,0 ATA für 1 Stunde und NBH für 3 Stunden. Diese Behandlung wird zweimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff (2,0 ATA + NBH)
HBO bei 2,0 ATA für 60 Minuten, gefolgt von NBH für 3 Stunden. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich für fünf Tage oder bis der Patient Befehlen folgt oder hirntot ist
Andere Namen:
  • HBO
Experimental: Hyperbarer Sauerstoff (2,5 ATA + NBH)
Hyperbarer Sauerstoff bei 2,5 ATA für 1 Stunde und NBH für 3 Stunden. Diese Behandlung wird zweimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff (2,5 ATA + NBH)
HBO bei 2,5 ATA für 60 Minuten, gefolgt von NBH für 3 Stunden. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich für fünf Tage oder bis der Patient Befehlen folgt oder hirntot ist
Andere Namen:
  • HBO
Experimental: Normobare Hyperoxie (NBH)
Normobare Hyperoxie (NBH bedeutet 100 % O2 bei 1,0 ATA) für 4,5 Stunden zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Normobare Hyperoxie (NBH)
100 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) für 4,5 Stunden zweimal täglich für fünf Tage oder bis der Patient Anweisungen befolgt oder hirntot ist
Andere Namen:
  • NBH
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege bei schwerem SHT
Sonstiges: Übliche Pflege
Wird mit der üblichen und üblichen Sorgfalt für schwere traumatische Hirnverletzungen behandelt
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Beurteilung nach 6 Monaten
Beurteilung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ICP-Erhöhung
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Die Dauer der ICP-Erhöhung wird anhand der Methode „Fläche unter der Kurve“ gemessen
Die ersten 5 Tage
Scores der therapeutischen Intensitätsstufen zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks (ICP)
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Dies verfolgt die Höhe der Therapien, die zur Kontrolle des ICP während der ersten 5 Tage verwendet wurden
Die ersten 5 Tage
Sauerstoffpartialdruck im Gehirngewebe
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Dieses Ergebnis wird nur bei Patienten mit LICOX-Überwachung gemessen
Die ersten 5 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
Ereignisse, die zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer anhaltenden oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit oder zu einer erheblichen Störung der Fähigkeit führen, normale Lebensfunktionen auszuführen
180 Tage
Maximaler Sauerstoffgehalt im Gehirngewebe (P02) während HBO-Behandlungen
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem höchsten PO2-Wert im Gehirngewebe während der hyperbaren Behandlung und einem günstigen Ergebnis nach 6 Monaten (gemessen mit dem GOS-E).
Die ersten 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Hauptermittler: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: William Barsan, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLR-NIH-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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