Ensayo de tratamiento de lesiones cerebrales con oxígeno hiperbárico (HOBIT)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Gaylan Rockswold
Ensayo de tratamiento de lesiones cerebrales con oxígeno hiperbárico (HOBIT)
El propósito de este innovador diseño de ensayo adaptativo de fase II es determinar la combinación óptima de parámetros de tratamiento con oxígeno hiperbárico que es más probable que demuestre una mejora en el resultado de los pacientes con TBI grave en un ensayo de fase III posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Oxígeno hiperbárico (1,5 ATA, sin NBH)
- Droga: Oxígeno hiperbárico (2.0 ATA, sin NBH)
- Droga: Oxígeno hiperbárico (2,5 ATA, sin NBH)
- Droga: Oxígeno hiperbárico (1,5 ATA + NBH)
- Droga: Oxígeno hiperbárico (2.0 ATA + NBH)
- Droga: Oxígeno hiperbárico (2,5 ATA + NBH)
- Droga: Hiperoxia normobárica (NBH)
- Otro: Cuidado usual
Descripción detallada
Las investigaciones preclínicas y clínicas indican claramente que el oxígeno hiperbárico (HBO2) es fisiológicamente activo para mejorar los procesos destructivos en las lesiones cerebrales traumáticas graves (TBI).
Sin embargo, antes de un estudio de eficacia definitivo, se requiere información importante sobre la optimización del paradigma de tratamiento de HBO2 instituido en términos de presión y si NBH mejora la eficacia clínica del tratamiento de HBO2.
Los investigadores preclínicos que trabajan con modelos TBI han utilizado presiones que varían de 1,5 a 3,0 atmósferas absolutas (ATA).
Los investigadores clínicos han utilizado presiones que varían de 1,5 a 2,5 ATA.
Sin embargo, los pulmones de los pacientes con TCE grave se han visto comprometidos con frecuencia por lesión pulmonar directa y/o neumonía adquirida por el respirador y son susceptibles a la toxicidad del oxígeno (O2).
Trabajando dentro de estas limitaciones, es esencial determinar los parámetros de tratamiento de HBO2 más efectivos sin producir toxicidad por O2 ni complicaciones clínicas.
Este ensayo clínico propuesto está diseñado para responder a estas preguntas y proporcionar datos importantes para planificar un ensayo de eficacia definitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaylan L. Rockswold, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 612-873-2810
- Correo electrónico: gaylan.rockswold@hcmed.org
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Terminado
- Hamilton Heath Services
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Contacto:
- Lilian Von Husen
- Correo electrónico: lvonhuse@health.ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Jessica Weaver, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- St. Mary's Medical Center
-
Contacto:
- Tracy RODRIGUEZ
- Correo electrónico: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Investigador principal:
- Faris Azar, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contacto:
- Catherine Fairfield
- Correo electrónico: catherine-fairfield@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Nicholas Mohr, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Hospital
-
Investigador principal:
- David Dornbos, MD
-
Contacto:
- Ronda A PETREY
- Correo electrónico: ronda.petrey@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
Contacto:
- Leslie Sult
- Correo electrónico: lsult@som.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Kinjal Sethuraman, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Detroit Receiving Hospital
-
Investigador principal:
- Anthony Lagina, MD
-
Contacto:
- Nick Wesner
- Correo electrónico: nicholas.wesner@wayne.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin County Hospital
-
Contacto:
- Jessica Gieseke
- Correo electrónico: giese141@umn.edu
-
Investigador principal:
- Sam Cramer, MD, PhD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Terminado
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- Tammy Hawley
- Correo electrónico: tammy.hawley@duke.edu
-
Investigador principal:
- Katherine Colton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Terminado
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más y 65 años o menos
- Presente con TBI severo, definido como escala de coma de Glasgow (GCS) de 3 a 8.
- Puntuación de tomografía computarizada (TC) Marshall > 1 en pacientes con GCS de 7 u 8 o pacientes con un nivel de alcohol > 200 mg/dl
- Capacidad para iniciar el primer tratamiento con oxígeno hiperbárico dentro de las 8 horas posteriores a la admisión en pacientes que no requieren una craneotomía/craniectomía o cualquier otro procedimiento quirúrgico mayor O
- Capacidad para iniciar el primer tratamiento con oxígeno hiperbárico dentro de las 14 horas posteriores a la admisión en pacientes que requieren una craneotomía/craniectomía o un procedimiento quirúrgico mayor
Criterio de exclusión:
- El primer tratamiento con oxígeno hiperbárico no puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- GCS de 3 con posición media y pupilas no reactivas bilateralmente (4 mm)
- Lesión penetrante en la cabeza
- Embarazada
- Enfermedad neurológica preexistente (p. LCT o accidente cerebrovascular o trastorno neurodegenerativo) con déficits neurológicos residuales confusos
- Lesión medular aguda inestable
- Coagulopatía fija
- Hipoxia severa
- Reanimación cardiopulmonar realizada
- Se sospecha que el coma se debe principalmente a causas no TBI
- Cualquier contraindicación para la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno hiperbárico (1,5 ATA, sin NBH)
Oxígeno hiperbárico a 1,5 ATA durante 1 hora sin NBH.
Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
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HBO a 1,5 ATA durante 60 minutos sin NBH.
El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
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Experimental: Oxígeno hiperbárico (2.0 ATA, sin NBH)
Oxígeno hiperbárico a 2,0 ATA durante 1 hora sin NBH.
Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
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HBO a 2.0 ATA durante 60 minutos sin NBH.
El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
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Experimental: Oxígeno hiperbárico (2,5 ATA, sin NBH)
Oxígeno hiperbárico a 2,5 ATA durante 1 hora, sin NBH.
Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
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HBO a 2,5 ATA durante 60 minutos sin NBH.
El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
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|
Experimental: Oxígeno hiperbárico (1,5 ATA + NBH)
Oxígeno hiperbárico a 1,5 ATA durante 1 hora y NBH durante 3 horas.
Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
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HBO a 1,5 ATA durante 60 minutos seguido de NBH durante 3 horas.
El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
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Experimental: Oxígeno hiperbárico (2.0 ATA + NBH)
Oxígeno hiperbárico a 2,0 ATA durante 1 hora y NBH durante 3 horas.
Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
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HBO a 2.0 ATA durante 60 minutos seguido de NBH durante 3 horas.
El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
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Experimental: Oxígeno hiperbárico (2,5 ATA + NBH)
Oxígeno hiperbárico a 2,5 ATA durante 1 hora y NBH durante 3 horas.
Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
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HBO a 2,5 ATA durante 60 minutos seguido de NBH durante 3 horas.
El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
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Experimental: Hiperoxia normobárica (NBH)
Hiperoxia normobárica (NBH que significa 100 % de O2 a 1,0 ATA) durante 4,5 horas dos veces al día durante 5 días.
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Fracción de oxígeno inspirado al 100 % (FiO2) durante 4,5 horas dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o muera cerebralmente
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual para TBI grave
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Será tratado con la atención habitual y habitual para lesiones cerebrales traumáticas graves.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 meses
|
Evaluación a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la elevación de la PIC
Periodo de tiempo: Primeros 5 dias
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La duración de la elevación de la PIC se medirá utilizando la metodología del área bajo la curva.
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Primeros 5 dias
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Puntuaciones del nivel de intensidad terapéutica para el control de la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Primeros 5 dias
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Esto rastrea el nivel de terapias utilizadas para controlar la PIC durante los primeros 5 días
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Primeros 5 dias
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Presión parcial de oxígeno en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: Primeros 5 dias
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Este resultado se medirá solo en pacientes con monitorización LICOX
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Primeros 5 dias
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 180 días
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Eventos que resultan en la muerte, un evento adverso que amenaza la vida o la prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida.
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180 días
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Pico de oxígeno en el tejido cerebral (P02) durante los tratamientos con HBO
Periodo de tiempo: Primeros 5 dias
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Examinar la asociación entre la PO2 máxima del tejido cerebral durante el tratamiento hiperbárico y el resultado favorable a los 6 meses (medido por el GOS-E).
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Primeros 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Investigador principal: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: William Barsan, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Zhang X, Cerra CE, Bergman TA, Liu J. A prospective, randomized clinical trial to compare the effect of hyperbaric to normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, and oxygen toxicity in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1080-94. doi: 10.3171/2009.7.JNS09363.
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Liu J. A prospective, randomized Phase II clinical trial to evaluate the effect of combined hyperbaric and normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, oxygen toxicity, and clinical outcome in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2013 Jun;118(6):1317-28. doi: 10.3171/2013.2.JNS121468. Epub 2013 Mar 19.
- Rahman MM, Saif MSI, Beall J, Martin RL, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Silbergleit R, Stevenson V, Gajewski B. A Bayesian model with seasonal effects for predicting accrual in clinical trials: Application to HOBIT and BOOST-3 trials for severe traumatic brain injury. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Dec 5;48:101586. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101586. eCollection 2025 Dec.
- Bantis LE, Young KJ, Tsimikas JV, Mosier BR, Gajewski B, Yeatts S, Martin RL, Barsan W, Silbergleit R, Rockswold G, Korley FK. Statistical assessment of the prognostic and the predictive value of biomarkers-A biomarker assessment framework with applications to traumatic brain injury biomarker studies. Res Methods Med Health Sci. 2023 Jan;4(1):34-48. doi: 10.1177/26320843221141056. Epub 2022 Dec 13.
- Wang Y, Yeatts SD, Martin RH, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Selection of a statistical analysis method for the Glasgow Outcome Scale-Extended endpoint for estimating the probability of favorable outcome in future severe TBI clinical trials. Stat Med. 2023 Nov 10;42(25):4582-4601. doi: 10.1002/sim.9877. Epub 2023 Aug 20.
- Beall J, Yeatts SD, Silbergleit R, Shutter L, Korley F, Gajewski B. Bayesian enrollment modeling for several emergency medicine clinical trials. Trials. 2025 Nov 10;26(1):483. doi: 10.1186/s13063-025-08748-3.
- Shi X, Wick JA, Martin RL, Beall J, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Improved mortality analysis in early-phase dose-ranging clinical trials for emergency medical diseases using Bayesian time-to-event models with active comparators. Stat Med. 2024 Aug 30;43(19):3649-3663. doi: 10.1002/sim.10141. Epub 2024 Jun 17.
- Yeatts SD, Martin RH, Meurer W, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Wright DW, Gajewski BJ. Sliding Scoring of the Glasgow Outcome Scale-Extended as Primary Outcome in Traumatic Brain Injury Trials. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2674-2679. doi: 10.1089/neu.2019.6969. Epub 2020 Aug 26.
- Gajewski BJ, Meinzer C, Berry SM, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Martin RH. Bayesian hierarchical EMAX model for dose-response in early phase efficacy clinical trials. Stat Med. 2019 Jul 30;38(17):3123-3138. doi: 10.1002/sim.8167. Epub 2019 May 9.
- Gajewski BJ, Berry SM, Barsan WG, Silbergleit R, Meurer WJ, Martin R, Rockswold GL. Hyperbaric oxygen brain injury treatment (HOBIT) trial: a multifactor design with response adaptive randomization and longitudinal modeling. Pharm Stat. 2016 Sep;15(5):396-404. doi: 10.1002/pst.1755. Epub 2016 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
26 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- GLR-NIH-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .