Proefbehandeling hyperbare zuurstof hersenletsel (HOBIT)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Gaylan Rockswold
Hyperbare Oxygen Brain Injury Treatment (HOBIT) Proef
Het doel van dit innovatieve adaptieve fase II-onderzoeksontwerp is om de optimale combinatie van hyperbare zuurstofbehandelingsparameters te bepalen die het meest waarschijnlijk zal leiden tot verbetering van de uitkomst van ernstige TBI-patiënten in een volgende fase III-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof (1,5 ATA, geen NBH)
- Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof (2.0 ATA, geen NBH)
- Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof (2,5 ATA, geen NBH)
- Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof (1,5 ATA + NBH)
- Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof (2.0 ATA + NBH)
- Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof (2,5 ATA + NBH)
- Geneesmiddel: Normobare hyperoxie (NBH)
- Ander: Gebruikelijke zorg
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische en klinische onderzoeken wijzen er sterk op dat hyperbare zuurstof (HBO2) fysiologisch actief is bij het verbeteren van de destructieve processen bij ernstig traumatisch hersenletsel (TBI).
Voorafgaand aan een definitief werkzaamheidsonderzoek is echter belangrijke informatie nodig over het optimaliseren van het ingestelde HBO2-behandelingsparadigma in termen van druk en of NBH de klinische effectiviteit van de HBO2-behandeling verbetert.
Preklinische onderzoekers die met TBI-modellen werken, hebben drukken gebruikt variërend van 1,5 tot 3,0 atmosfeer absoluut (ATA).
Klinische onderzoekers hebben druk variërend van 1,5 tot 2,5 ATA gebruikt.
De longen bij ernstige TBI-patiënten zijn echter vaak aangetast door direct longletsel en/of verworven beademingspneumonie en zijn vatbaar voor zuurstof (O2)-toxiciteit.
Binnen deze beperkingen is het essentieel om de meest effectieve HBO2-behandelingsparameters te bepalen zonder O2-toxiciteit en klinische complicaties te veroorzaken.
Deze voorgestelde klinische studie is ontworpen om deze vragen te beantwoorden en om belangrijke gegevens te verschaffen voor het plannen van een definitieve werkzaamheidsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gaylan L. Rockswold, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 612-873-2810
- E-mail: gaylan.rockswold@hcmed.org
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Voltooid
- Hamilton Heath Services
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Contact:
- Lilian Von Husen
- E-mail: lvonhuse@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Weaver, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- St. Mary's Medical Center
-
Contact:
- Tracy RODRIGUEZ
- E-mail: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Faris Azar, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Catherine Fairfield
- E-mail: catherine-fairfield@uiowa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Mohr, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- David Dornbos, MD
-
Contact:
- Ronda A PETREY
- E-mail: ronda.petrey@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland
-
Contact:
- Leslie Sult
- E-mail: lsult@som.umaryland.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kinjal Sethuraman, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Detroit Receiving Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Lagina, MD
-
Contact:
- Nick Wesner
- E-mail: nicholas.wesner@wayne.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Werving
- Hennepin County Hospital
-
Contact:
- Jessica Gieseke
- E-mail: giese141@umn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sam Cramer, MD, PhD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Voltooid
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Hospital
-
Contact:
- Tammy Hawley
- E-mail: tammy.hawley@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine Colton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Voltooid
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 jaar of ouder en 65 jaar of jonger
- Aanwezig met ernstige TBI, gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) van 3 tot 8.
- Marshall computertomografie (CT) score >1 bij patiënten met een GCS van 7 of 8 of patiënten met een alcoholgehalte >200 mg/dl
- Mogelijkheid om de eerste hyperbare zuurstofbehandeling te starten binnen 8 uur na opname bij patiënten die geen craniotomie/craniectomie of enige andere grote chirurgische ingreep nodig hebben OF
- Mogelijkheid om de eerste hyperbare zuurstofbehandeling te starten binnen 14 uur na opname bij patiënten die een craniotomie/craniectomie of een grote chirurgische ingreep nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- De eerste hyperbare zuurstofbehandeling kan niet binnen 24 uur na het letsel worden gestart
- GCS van 3 met middenpositie en niet-reactieve pupillen bilateraal (4 mm)
- Doordringend hoofdletsel
- Zwanger
- Reeds bestaande neurologische aandoening (bijv. TBI of beroerte of neurodegeneratieve aandoening) met verwarrende residuele neurologische gebreken
- Instabiele acute dwarslaesie
- Vaste coagulopathie
- Ernstige hypoxie
- Cardiopulmonale reanimatie uitgevoerd
- Coma vermoedelijk veroorzaakt door voornamelijk niet-TBI-oorzaken
- Eventuele contra-indicaties voor de onderzoeksinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstof (1,5 ATA, geen NBH)
Hyperbare zuurstof bij 1,5 ATA gedurende 1 uur zonder NBH.
Deze behandeling wordt gedurende 5 dagen twee keer per dag toegediend.
|
HBO op 1,5 ATA gedurende 60 minuten zonder NBH.
De behandeling zal vijf dagen lang twee keer per dag zijn of totdat de patiënt commando's opvolgt of hersendood is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstof (2.0 ATA, geen NBH)
Hyperbare zuurstof bij 2,0 ATA gedurende 1 uur zonder NBH.
Deze behandeling wordt gedurende 5 dagen twee keer per dag toegediend.
|
HBO op 2.0 ATA gedurende 60 minuten zonder NBH.
De behandeling zal vijf dagen lang twee keer per dag zijn of totdat de patiënt commando's opvolgt of hersendood is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstof (2,5 ATA, geen NBH)
Hyperbare zuurstof bij 2,5 ATA gedurende 1 uur, zonder NBH.
Deze behandeling wordt gedurende 5 dagen twee keer per dag toegediend.
|
HBO op 2,5 ATA gedurende 60 minuten zonder NBH.
De behandeling zal vijf dagen lang twee keer per dag zijn of totdat de patiënt commando's opvolgt of hersendood is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstof (1,5 ATA + NBH)
Hyperbare zuurstof bij 1,5 ATA gedurende 1 uur en NBH gedurende 3 uur.
Deze behandeling wordt gedurende 5 dagen twee keer per dag toegediend.
|
HBO bij 1,5 ATA gedurende 60 minuten gevolgd door NBH gedurende 3 uur.
De behandeling zal vijf dagen lang twee keer per dag zijn of totdat de patiënt commando's opvolgt of hersendood is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstof (2.0 ATA + NBH)
Hyperbare zuurstof bij 2,0 ATA gedurende 1 uur en NBH gedurende 3 uur.
Deze behandeling wordt gedurende 5 dagen twee keer per dag toegediend.
|
HBO op 2.0 ATA gedurende 60 minuten gevolgd door NBH gedurende 3 uur.
De behandeling zal vijf dagen lang twee keer per dag zijn of totdat de patiënt commando's opvolgt of hersendood is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstof (2,5 ATA + NBH)
Hyperbare zuurstof bij 2,5 ATA gedurende 1 uur en NBH gedurende 3 uur.
Deze behandeling wordt gedurende 5 dagen twee keer per dag toegediend.
|
HBO bij 2,5 ATA gedurende 60 minuten gevolgd door NBH gedurende 3 uur.
De behandeling zal vijf dagen lang twee keer per dag zijn of totdat de patiënt commando's opvolgt of hersendood is
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Normobare hyperoxie (NBH)
Normobare hyperoxie (NBH betekent 100% O2 bij 1,0 ATA) gedurende 4,5 uur tweemaal per dag gedurende 5 dagen.
|
100% fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) gedurende 4,5 uur tweemaal per dag gedurende vijf dagen of totdat de patiënt bevelen opvolgt of hersendood is
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor ernstige TBI
|
Zal worden behandeld met de gebruikelijke en gebruikelijke zorg voor ernstig traumatisch hersenletsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 maanden
|
Beoordeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ICP-verhoging
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen
|
De duur van de ICP-verhoging wordt gemeten met behulp van de methode voor het gebied onder de curve
|
Eerste 5 dagen
|
|
Therapeutische intensiteitsniveauscores voor het beheersen van de intracraniale druk (ICP)
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen
|
Dit volgt het niveau van therapieën die worden gebruikt om ICP te beheersen gedurende de eerste 5 dagen
|
Eerste 5 dagen
|
|
Hersenweefsel partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen
|
Dit resultaat wordt alleen gemeten bij patiënten met LICOX-monitoring
|
Eerste 5 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Gebeurtenissen die leiden tot de dood, een levensbedreigende bijwerking of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren
|
180 dagen
|
|
Piek zuurstof in hersenweefsel (P02) tijdens HBO-behandelingen
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen
|
Om de associatie tussen piek PO2 in hersenweefsel tijdens hyperbare behandeling en gunstig resultaat na 6 maanden te onderzoeken (gemeten door de GOS-E).
|
Eerste 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Hoofdonderzoeker: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: William Barsan, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Zhang X, Cerra CE, Bergman TA, Liu J. A prospective, randomized clinical trial to compare the effect of hyperbaric to normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, and oxygen toxicity in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1080-94. doi: 10.3171/2009.7.JNS09363.
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Liu J. A prospective, randomized Phase II clinical trial to evaluate the effect of combined hyperbaric and normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, oxygen toxicity, and clinical outcome in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2013 Jun;118(6):1317-28. doi: 10.3171/2013.2.JNS121468. Epub 2013 Mar 19.
- Rahman MM, Saif MSI, Beall J, Martin RL, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Silbergleit R, Stevenson V, Gajewski B. A Bayesian model with seasonal effects for predicting accrual in clinical trials: Application to HOBIT and BOOST-3 trials for severe traumatic brain injury. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Dec 5;48:101586. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101586. eCollection 2025 Dec.
- Bantis LE, Young KJ, Tsimikas JV, Mosier BR, Gajewski B, Yeatts S, Martin RL, Barsan W, Silbergleit R, Rockswold G, Korley FK. Statistical assessment of the prognostic and the predictive value of biomarkers-A biomarker assessment framework with applications to traumatic brain injury biomarker studies. Res Methods Med Health Sci. 2023 Jan;4(1):34-48. doi: 10.1177/26320843221141056. Epub 2022 Dec 13.
- Wang Y, Yeatts SD, Martin RH, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Selection of a statistical analysis method for the Glasgow Outcome Scale-Extended endpoint for estimating the probability of favorable outcome in future severe TBI clinical trials. Stat Med. 2023 Nov 10;42(25):4582-4601. doi: 10.1002/sim.9877. Epub 2023 Aug 20.
- Beall J, Yeatts SD, Silbergleit R, Shutter L, Korley F, Gajewski B. Bayesian enrollment modeling for several emergency medicine clinical trials. Trials. 2025 Nov 10;26(1):483. doi: 10.1186/s13063-025-08748-3.
- Shi X, Wick JA, Martin RL, Beall J, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Improved mortality analysis in early-phase dose-ranging clinical trials for emergency medical diseases using Bayesian time-to-event models with active comparators. Stat Med. 2024 Aug 30;43(19):3649-3663. doi: 10.1002/sim.10141. Epub 2024 Jun 17.
- Yeatts SD, Martin RH, Meurer W, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Wright DW, Gajewski BJ. Sliding Scoring of the Glasgow Outcome Scale-Extended as Primary Outcome in Traumatic Brain Injury Trials. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2674-2679. doi: 10.1089/neu.2019.6969. Epub 2020 Aug 26.
- Gajewski BJ, Meinzer C, Berry SM, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Martin RH. Bayesian hierarchical EMAX model for dose-response in early phase efficacy clinical trials. Stat Med. 2019 Jul 30;38(17):3123-3138. doi: 10.1002/sim.8167. Epub 2019 May 9.
- Gajewski BJ, Berry SM, Barsan WG, Silbergleit R, Meurer WJ, Martin R, Rockswold GL. Hyperbaric oxygen brain injury treatment (HOBIT) trial: a multifactor design with response adaptive randomization and longitudinal modeling. Pharm Stat. 2016 Sep;15(5):396-404. doi: 10.1002/pst.1755. Epub 2016 Jun 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
26 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- GLR-NIH-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .