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高压氧治疗脑损伤试验 (HOBIT)

2024年2月6日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute

高压氧脑损伤治疗 (HOBIT) 试验

这种创新的适应性 II 期试验设计的目的是确定高压氧治疗参数的最佳组合，最有可能在随后的 III 期试验中证明严重 TBI 患者的结果有所改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

临床前和临床研究强烈表明，高压氧 (HBO2) 在改善严重创伤性脑损伤 (TBI) 的破坏过程方面具有生理活性。 然而，在进行明确的疗效研究之前，需要有关优化 HBO2 治疗范例的重要信息，这些范式在压力方面以及 NBH 是否增强了 HBO2 治疗的临床有效性。 使用 TBI 模型的临床前研究人员使用的压力从 1.5 到 3.0 绝对大气压 (ATA) 不等。 临床研究人员使用的压力从 1.5 到 2.5 ATA 不等。 然而，严重 TBI 患者的肺部经常受到直接肺损伤和/或获得性呼吸机肺炎的损害，并且容易受到氧气 (O2) 毒性的影响。 在这些限制条件下，确定最有效的 HBO2 治疗参数而不产生 O2 毒性和临床并发症至关重要。 这项拟议的临床试验旨在回答这些问题并提供重要数据以规划最终的疗效试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 主动，不招人
        • Hamilton Heath Services
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • 首席研究员：
          • Todd Constantini, MD
        • 接触：
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Hatton, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Detroit Receiving Hospital
        • 首席研究员：
          • Anthony Lagina, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Hospital
        • 首席研究员：
          • Tom Bergman, MD, PhD
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Cooper, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 主动，不招人
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 16 岁或以上且 65 岁或以下
  • 存在严重的 TBI，定义为格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 为 3 至 8。
  • GCS 为 7 或 8 的患者或酒精水平 >200 mg/dl 的患者的 Marshall 计算机断层扫描 (CT) 评分 >1
  • 对于不需要开颅/颅骨切除术或任何其他主要外科手术的患者，能够在入院后 8 小时内开始首次高压氧治疗，或者
  • 需要开颅手术/开颅手术或大手术的患者入院后 14 小时内开始首次高压氧治疗的能力

排除标准：

  • 第一次高压氧治疗不能在受伤后 24 小时内开始
  • GCS of 3 with mid-position and non-reactive pupils bilaterally (4mm)
  • 头部穿透伤
  • 孕
  • 预先存在的神经系统疾病（例如 TBI 或中风或神经退行性疾病）伴有混杂的残留神经功能缺损
  • 不稳定的急性脊髓损伤
  • 固定凝血病
  • 严重缺氧
  • 进行了心肺复苏
  • 怀疑昏迷主要由非 TBI 原因引起
  • 研究干预的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高压氧（1.5 ATA，无 NBH）
1.5 ATA 高压氧 1 小时，无 NBH。 这种治疗每天给药两次，持续 5 天。
药品：高压氧（1.5 ATA，无 NBH）
HBO 以 1.5 ATA 播放 60 分钟，无 NBH。 治疗将每天两次，持续五天，或直到患者听从命令或脑死亡
其他名称：
  • 家庭影院
实验性的：高压氧（2.0 ATA，无 NBH）
2.0 ATA 高压氧 1 小时，无 NBH。 这种治疗每天给药两次，持续 5 天。
药品：高压氧（2.0 ATA，无 NBH）
HBO 以 2.0 ATA 播放 60 分钟，无 NBH。 治疗将每天两次，持续五天，或直到患者听从命令或脑死亡
其他名称：
  • 家庭影院
实验性的：高压氧（2.5 ATA，无 NBH）
2.5 ATA 高压氧 1 小时，无 NBH。 这种治疗每天给药两次，持续 5 天。
药品：高压氧（2.5 ATA，无 NBH）
HBO 以 2.5 ATA 播放 60 分钟，无 NBH。 治疗将每天两次，持续五天，或直到患者听从命令或脑死亡
其他名称：
  • 家庭影院
实验性的：高压氧（1.5 ATA + NBH）
1.5 ATA 高压氧 1 小时，NBH 3 小时。 这种治疗每天给药两次，持续 5 天。
药品：高压氧（1.5 ATA + NBH）
HBO 以 1.5 ATA 播放 60 分钟，然后是 NBH 播放 3 小时。 治疗将每天两次，持续五天，或直到患者听从命令或脑死亡
其他名称：
  • 家庭影院
实验性的：高压氧（2.0 ATA + NBH）
2.0 ATA 高压氧 1 小时，NBH 3 小时。 这种治疗每天给药两次，持续 5 天。
药品：高压氧（2.0 ATA + NBH）
HBO 在 2.0 ATA 下播放 60 分钟，然后在 NBH 下播放 3 小时。 治疗将每天两次，持续五天，或直到患者听从命令或脑死亡
其他名称：
  • 家庭影院
实验性的：高压氧（2.5 ATA + NBH）
2.5 ATA 高压氧 1 小时，NBH 3 小时。 这种治疗每天给药两次，持续 5 天。
药品：高压氧（2.5 ATA + NBH）
HBO 以 2.5 ATA 播放 60 分钟，然后是 NBH 播放 3 小时。 治疗将每天两次，持续五天，或直到患者听从命令或脑死亡
其他名称：
  • 家庭影院
实验性的：常压高氧 (NBH)
常压高氧（NBH 表示 1.0 ATA 下的 100% O2）持续 4.5 小时，每天两次，持续 5 天。
药品：常压高氧 (NBH)
100% 吸入氧气 (FiO2) 持续 4.5 小时，每天两次，持续五天，或直至患者听从指令或脑死亡
其他名称：
  • NBH
有源比较器：日常护理
严重 TBI 的常规护理
其他：日常护理
将接受严重创伤性脑损伤的常规护理
其他名称：
  • 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E)
大体时间：6个月评估
6个月评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICP升高持续时间
大体时间：前 5 天
ICP升高的持续时间将使用曲线方法下的面积来测量
前 5 天
控制颅内压 (ICP) 的治疗强度水平评分
大体时间：前 5 天
这跟踪了前 5 天用于控制 ICP 的治疗水平
前 5 天
脑组织氧分压
大体时间：前 5 天
该结果将仅在接受 LICOX 监测的患者中测量
前 5 天
严重不良事件
大体时间：180天
导致死亡、危及生命的不良事件或现有住院时间延长、持续或严重丧失工作能力或严重破坏正常生活功能的事件
180天
HBO 治疗期间的脑组织峰值氧 (P02)
大体时间：前 5 天
检查高压治疗期间脑组织 PO2 峰值与 6 个月时的良好结果（通过 GOS-E 测量）之间的关联。
前 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hennepin Healthcare Research Institute

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

调查人员

  • 首席研究员：Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D.、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • 首席研究员：Byron Gajewski, Ph.D.、University of Kansas Medical Center
  • 首席研究员：Frederick K Korley, M.D., Ph.D.、University of Michigan
  • 首席研究员：William Barsan, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计的)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLR-NIH-2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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