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Essai de traitement des lésions cérébrales à l'oxygène hyperbare (HOBIT)

6 février 2024 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Essai de traitement des lésions cérébrales à l'oxygène hyperbare (HOBIT)

Le but de cette conception adaptative innovante d'essai de phase II est de déterminer la combinaison optimale de paramètres de traitement à l'oxygène hyperbare qui est la plus susceptible de démontrer une amélioration des résultats des patients atteints de TCC sévère dans un essai de phase III ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études précliniques et cliniques indiquent fortement que l'oxygène hyperbare (HBO2) est physiologiquement actif dans l'amélioration des processus destructeurs dans les lésions cérébrales traumatiques graves (TBI). Cependant, avant une étude d'efficacité définitive, des informations importantes sont requises concernant l'optimisation du paradigme de traitement HBO2 institué en termes de pression et si NBH améliore l'efficacité clinique du traitement HBO2. Les chercheurs précliniques travaillant avec des modèles TBI ont utilisé des pressions variant de 1,5 à 3,0 atmosphères absolues (ATA). Les investigateurs cliniques ont utilisé une pression variant de 1,5 à 2,5 ATA. Cependant, les poumons des patients atteints de TCC sévère ont souvent été compromis par une lésion pulmonaire directe et/ou une pneumonie acquise sous ventilation mécanique et sont sensibles à la toxicité de l'oxygène (O2). En respectant ces contraintes, il est essentiel de déterminer les paramètres de traitement HBO2 les plus efficaces sans produire de toxicité à l'O2 ni de complications cliniques. Cet essai clinique proposé est conçu pour répondre à ces questions et fournir des données importantes pour planifier un essai d'efficacité définitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Actif, ne recrute pas
        • Hamilton Heath Services
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Todd Constantini, MD
        • Contact:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Hatton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Detroit Receiving Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anthony Lagina, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tom Bergman, MD, PhD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Cooper, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Actif, ne recrute pas
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 16 ans ou plus et 65 ans ou moins
  • Présent avec un TBI sévère, défini comme l'échelle de Glasgow (GCS) de 3 à 8.
  • Score de tomodensitométrie (TDM) Marshall > 1 chez les patients avec un GCS de 7 ou 8 ou les patients avec un taux d'alcool > 200 mg/dl
  • Capacité à initier le premier traitement à l'oxygène hyperbare dans les 8 heures suivant l'admission chez les patients ne nécessitant pas de craniotomie/craniectomie ou toute autre intervention chirurgicale majeure OU
  • Capacité à initier le premier traitement à l'oxygène hyperbare dans les 14 heures suivant l'admission chez les patients nécessitant une craniotomie/craniectomie ou une intervention chirurgicale majeure

Critère d'exclusion:

  • Le premier traitement à l'oxygène hyperbare ne peut pas être initié dans les 24 heures suivant la blessure
  • GCS de 3 avec pupilles en position médiane et non réactives bilatéralement (4mm)
  • Traumatisme crânien pénétrant
  • Enceinte
  • Maladie neurologique préexistante (par ex. TBI ou accident vasculaire cérébral ou trouble neurodégénératif) avec des déficits neurologiques résiduels confondants
  • Lésion médullaire aiguë instable
  • Coagulopathie fixe
  • Hypoxie sévère
  • Réanimation cardiorespiratoire réalisée
  • Coma suspecté d'être dû à des causes principalement non TBI
  • Toute contre-indication à l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène hyperbare (1,5 ATA, pas de NBH)
Oxygène hyperbare à 1,5 ATA pendant 1 heure sans NBH. Ce traitement est administré deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Oxygène hyperbare (1,5 ATA, pas de NBH)
HBO à 1,5 ATA pendant 60 minutes sans NBH. Le traitement sera deux fois par jour pendant cinq jours ou jusqu'à ce que le patient suive les commandes ou soit en état de mort cérébrale
Autres noms:
  • HBO
Expérimental: Oxygène hyperbare (2.0 ATA, pas de NBH)
Oxygène hyperbare à 2,0 ATA pendant 1 heure sans NBH. Ce traitement est administré deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Oxygène hyperbare (2.0 ATA, pas de NBH)
HBO à 2.0 ATA pendant 60 minutes sans NBH. Le traitement sera deux fois par jour pendant cinq jours ou jusqu'à ce que le patient suive les commandes ou soit en état de mort cérébrale
Autres noms:
  • HBO
Expérimental: Oxygène hyperbare (2,5 ATA, pas de NBH)
Oxygène hyperbare à 2,5 ATA pendant 1 heure, sans NBH. Ce traitement est administré deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Oxygène hyperbare (2,5 ATA, pas de NBH)
HBO à 2,5 ATA pendant 60 minutes sans NBH. Le traitement sera deux fois par jour pendant cinq jours ou jusqu'à ce que le patient suive les commandes ou soit en état de mort cérébrale
Autres noms:
  • HBO
Expérimental: Oxygène hyperbare (1,5 ATA + NBH)
Oxygène hyperbare à 1,5 ATA pendant 1 heure et NBH pendant 3 heures. Ce traitement est administré deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Oxygène hyperbare (1,5 ATA + NBH)
HBO à 1,5 ATA pendant 60 minutes suivi de NBH pendant 3 heures. Le traitement sera deux fois par jour pendant cinq jours ou jusqu'à ce que le patient suive les commandes ou soit en état de mort cérébrale
Autres noms:
  • HBO
Expérimental: Oxygène hyperbare (2.0 ATA + NBH)
Oxygène hyperbare à 2,0 ATA pendant 1 heure et NBH pendant 3 heures. Ce traitement est administré deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Oxygène hyperbare (2.0 ATA + NBH)
HBO à 2,0 ATA pendant 60 minutes suivi de NBH pendant 3 heures. Le traitement sera deux fois par jour pendant cinq jours ou jusqu'à ce que le patient suive les commandes ou soit en état de mort cérébrale
Autres noms:
  • HBO
Expérimental: Oxygène hyperbare (2,5 ATA + NBH)
Oxygène hyperbare à 2,5 ATA pendant 1 heure et NBH pendant 3 heures. Ce traitement est administré deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Oxygène hyperbare (2,5 ATA + NBH)
HBO à 2,5 ATA pendant 60 minutes suivi de NBH pendant 3 heures. Le traitement sera deux fois par jour pendant cinq jours ou jusqu'à ce que le patient suive les commandes ou soit en état de mort cérébrale
Autres noms:
  • HBO
Expérimental: Hyperoxie normobare (NBH)
Hyperoxie normobare (NBH signifiant 100 % O2 à 1,0 ATA) pendant 4,5 heures deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Hyperoxie normobare (NBH)
100 % de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pendant 4,5 heures deux fois par jour pendant cinq jours ou jusqu'à ce que le patient suive les ordres ou qu'il soit en état de mort cérébrale
Autres noms:
  • NBH
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels pour TBI sévère
Autre: Soins habituels
Seront traités avec les soins habituels et coutumiers pour les lésions cérébrales traumatiques graves
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
Délai: Bilan à 6 mois
Bilan à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'élévation du PCI
Délai: 5 premiers jours
La durée de l'élévation du PCI sera mesurée à l'aide de la méthodologie de l'aire sous la courbe
5 premiers jours
Scores de niveau d'intensité thérapeutique pour le contrôle de la pression intracrânienne (PIC)
Délai: 5 premiers jours
Cela permet de suivre le niveau des thérapies utilisées pour contrôler la PIC pendant les 5 premiers jours
5 premiers jours
Pression partielle d'oxygène dans les tissus cérébraux
Délai: 5 premiers jours
Ce résultat ne sera mesuré que chez les patients sous surveillance LICOX
5 premiers jours
Événements indésirables graves
Délai: 180 jours
Événements entraînant la mort, un événement indésirable mettant la vie en danger, ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales
180 jours
Pic d'oxygène dans les tissus cérébraux (P02) pendant les traitements HBO
Délai: 5 premiers jours
Examiner l'association entre le pic de PO2 dans le tissu cérébral pendant le traitement hyperbare et un résultat favorable à 6 mois (mesuré par le GOS-E).
5 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Chercheur principal: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Chercheur principal: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Chercheur principal: William Barsan, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimé)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLR-NIH-2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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