Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial för behandling av hyperbar syre hjärnskada (HOBIT)

29 maj 2026 uppdaterad av: Gaylan Rockswold

Hyperbaric Oxygen Brain Injury Treatment (HOBIT) Trial

Syftet med denna innovativa adaptiva fas II-studiedesign är att bestämma den optimala kombinationen av parametrar för hyperbar syrebehandling som med största sannolikhet kommer att visa förbättring av resultatet av patienter med svår TBI i en efterföljande fas III-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prekliniska och kliniska undersökningar tyder starkt på att hyperbariskt syre (HBO2) är fysiologiskt aktivt för att förbättra de destruktiva processerna vid svår traumatisk hjärnskada (TBI). Före en definitiv effektstudie krävs dock viktig information om att optimera HBO2-behandlingsparadigmet som införts när det gäller tryck och om NBH förbättrar den kliniska effektiviteten av HBO2-behandlingen. Prekliniska utredare som arbetar med TBI-modeller har använt tryck som varierar från 1,5 till 3,0 atmosfärer absolut (ATA). Kliniska utredare har använt tryck som varierar från 1,5 till 2,5 ATA. Emellertid har lungorna hos patienter med svår TBI ofta äventyrats av direkt lungskada och/eller förvärvad respiratorpneumoni och är mottagliga för syretoxicitet (O2). Att arbeta inom dessa begränsningar är det viktigt att fastställa de mest effektiva HBO2-behandlingsparametrarna utan att producera O2-toxicitet och kliniska komplikationer. Denna föreslagna kliniska prövning är utformad för att svara på dessa frågor och för att tillhandahålla viktiga data för att planera en definitiv effektprövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica Weaver, MD
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Dornbos, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Detroit Receiving Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anthony Lagina, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Cramer, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Avslutad
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Avslutad
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Avslutad
        • Hamilton Heath Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 år eller äldre och 65 år eller yngre
  • Finns med svår TBI, definierad som Glasgow Coma Scale (GCS) på 3 till 8.
  • Marshall datortomografi (CT) poäng >1 hos patienter med en GCS på 7 eller 8 eller patienter med en alkoholnivå >200 mg/dl
  • Möjlighet att påbörja den första hyperbara syrgasbehandlingen inom 8 timmar efter inläggningen hos patienter som inte behöver en kraniotomi/kraniektomi eller någon annan större kirurgisk ingrepp ELLER
  • Möjlighet att påbörja den första hyperbara syrgasbehandlingen inom 14 timmar efter inläggningen hos patienter som behöver en kraniotomi/kraniektomi eller större kirurgisk ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Första hyperbar syrgasbehandling kan inte påbörjas inom 24 timmar efter skadan
  • GCS på 3 med mittläge och icke-reaktiva pupiller bilateralt (4 mm)
  • Penetrerande huvudskada
  • Gravid
  • Redan existerande neurologisk sjukdom (t.ex. TBI eller stroke eller neurodegenerativ störning) med förvirrande kvarvarande neurologiska underskott
  • Instabil akut ryggmärgsskada
  • Fixad koagulopati
  • Svår hypoxi
  • Hjärt- och lungräddning utförd
  • Koma misstänks för att de på grund av främst icke-TBI orsaker
  • Eventuella kontraindikationer för studieinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syre (1,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar syre vid 1,5 ATA under 1 timme utan NBH. Denna behandling ges två gånger om dagen i 5 dagar.
Läkemedel: Hyperbar syre (1,5 ATA, ingen NBH)
HBO vid 1,5 ATA i 60 minuter utan NBH. Behandlingen kommer att vara två gånger om dagen i fem dagar eller tills patienten följer kommandon eller är hjärndöd
Andra namn:
  • HBO
Experimentell: Hyperbar syre (2,0 ATA, ingen NBH)
Hyperbar syre vid 2,0 ATA under 1 timme utan NBH. Denna behandling ges två gånger om dagen i 5 dagar.
Läkemedel: Hyperbar syre (2,0 ATA, ingen NBH)
HBO vid 2,0 ATA i 60 minuter utan NBH. Behandlingen kommer att vara två gånger om dagen i fem dagar eller tills patienten följer kommandon eller är hjärndöd
Andra namn:
  • HBO
Experimentell: Hyperbar syre (2,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar syre vid 2,5 ATA under 1 timme, utan NBH. Denna behandling ges två gånger om dagen i 5 dagar.
Läkemedel: Hyperbar syre (2,5 ATA, ingen NBH)
HBO vid 2,5 ATA i 60 minuter utan NBH. Behandlingen kommer att vara två gånger om dagen i fem dagar eller tills patienten följer kommandon eller är hjärndöd
Andra namn:
  • HBO
Experimentell: Hyperbar syre (1,5 ATA + NBH)
Hyperbar syre vid 1,5 ATA i 1 timme och NBH i 3 timmar. Denna behandling ges två gånger om dagen i 5 dagar.
Läkemedel: Hyperbar syre (1,5 ATA + NBH)
HBO vid 1,5 ATA i 60 minuter följt av NBH i 3 timmar. Behandlingen kommer att vara två gånger om dagen i fem dagar eller tills patienten följer kommandon eller är hjärndöd
Andra namn:
  • HBO
Experimentell: Hyperbariskt syre (2,0 ATA + NBH)
Hyperbar syre vid 2,0 ATA i 1 timme och NBH i 3 timmar. Denna behandling ges två gånger om dagen i 5 dagar.
Läkemedel: Hyperbariskt syre (2,0 ATA + NBH)
HBO vid 2,0 ATA under 60 minuter följt av NBH i 3 timmar. Behandlingen kommer att vara två gånger om dagen i fem dagar eller tills patienten följer kommandon eller är hjärndöd
Andra namn:
  • HBO
Experimentell: Hyperbar syre (2,5 ATA + NBH)
Hyperbar syre vid 2,5 ATA i 1 timme och NBH i 3 timmar. Denna behandling ges två gånger om dagen i 5 dagar.
Läkemedel: Hyperbar syre (2,5 ATA + NBH)
HBO vid 2,5 ATA i 60 minuter följt av NBH i 3 timmar. Behandlingen kommer att vara två gånger om dagen i fem dagar eller tills patienten följer kommandon eller är hjärndöd
Andra namn:
  • HBO
Experimentell: Normobarisk hyperoxi (NBH)
Normobarisk hyperoxi (NBH betyder 100 % O2 vid 1,0 ATA) i 4,5 timmar två gånger om dagen i 5 dagar.
Läkemedel: Normobarisk hyperoxi (NBH)
100 % andel inandat syre (FiO2) i 4,5 timmar två gånger om dagen i fem dagar eller tills patienten följer kommandon eller är hjärndöd
Andra namn:
  • NBH
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vård vid svår TBI
Övrig: Vanlig vård
Kommer att behandlas med sedvanlig och sedvanlig vård för svår traumatisk hjärnskada
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsram: Bedömning vid 6 månader
Bedömning vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICP-höjdens varaktighet
Tidsram: Första 5 dagarna
Varaktigheten av ICP-höjden kommer att mätas med användning av arean under kurvan
Första 5 dagarna
Terapeutiska intensitetsnivåpoäng för kontroll av intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: Första 5 dagarna
Detta spårar nivån av terapier som används för att kontrollera ICP under de första 5 dagarna
Första 5 dagarna
Hjärnvävnads partialtryck av syre
Tidsram: Första 5 dagarna
Detta resultat kommer endast att mätas hos patienter med LICOX-övervakning
Första 5 dagarna
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 180 dagar
Händelser som leder till dödsfall, en livshotande biverkning, eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner
180 dagar
Topp syre i hjärnvävnaden (P02) under HBO-behandlingar
Tidsram: Första 5 dagarna
Att undersöka sambandet mellan topphjärnvävnad PO2 under hyperbar behandling och gynnsamt resultat efter 6 månader (mätt med GOS-E).
Första 5 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaylan Rockswold

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network

Utredare

  • Huvudutredare: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Huvudutredare: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Huvudutredare: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Huvudutredare: William Barsan, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Beräknad)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLR-NIH-2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera