Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby poranění mozku hyperbarickým kyslíkem (HOBIT)

6. února 2024 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Zkouška léčby hyperbarického poškození mozku kyslíkem (HOBIT).

Účelem této inovativní adaptivní studie fáze II je určit optimální kombinaci parametrů léčby hyperbarickým kyslíkem, která s největší pravděpodobností prokáže zlepšení výsledků u pacientů s těžkým TBI v následné studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preklinické a klinické výzkumy silně ukazují, že hyperbarický kyslík (HBO2) je fyziologicky aktivní při zlepšování destruktivních procesů u těžkého traumatického poranění mozku (TBI). Před definitivní studií účinnosti jsou však nutné důležité informace týkající se optimalizace zavedeného paradigmatu léčby HBO2 z hlediska tlaku a toho, zda NBH zvyšuje klinickou účinnost léčby HBO2. Preklinickí výzkumníci pracující s modely TBI použili tlaky pohybující se od 1,5 do 3,0 atmosfér absolutní (ATA). Klinickí výzkumníci použili tlak pohybující se od 1,5 do 2,5 ATA. Avšak plíce u pacientů s těžkým TBI byly často ohroženy přímým poškozením plic a/nebo získanou ventilační pneumonií a jsou citlivé na toxicitu kyslíku (O2). Při práci v rámci těchto omezení je nezbytné určit nejúčinnější parametry léčby HBO2, aniž by došlo k toxicitě O2 a klinickým komplikacím. Tato navrhovaná klinická studie je navržena tak, aby odpověděla na tyto otázky a poskytla důležitá data pro plánování definitivní studie účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Aktivní, ne nábor
        • Hamilton Heath Services
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Constantini, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Hatton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Detroit Receiving Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Lagina, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Bergman, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Cooper, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 let nebo starší a 65 let nebo mladší
  • Přítomný s těžkou TBI, definovanou jako Glasgow Coma Scale (GCS) od 3 do 8.
  • Marshallovo skóre počítačové tomografie (CT) >1 u pacientů s GCS 7 nebo 8 nebo u pacientů s hladinou alkoholu >200 mg/dl
  • Schopnost zahájit první léčbu hyperbarickým kyslíkem do 8 hodin od přijetí u pacientů, kteří nevyžadují kraniotomii/kraniektomii nebo jiný velký chirurgický zákrok NEBO
  • Schopnost zahájit první léčbu hyperbarickým kyslíkem do 14 hodin od přijetí u pacientů vyžadujících kraniotomii/kraniektomii nebo větší chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • První léčbu hyperbarickým kyslíkem nelze zahájit do 24 hodin po poranění
  • GCS 3 se střední polohou a nereaktivní zornice bilaterálně (4 mm)
  • Penetrující poranění hlavy
  • Těhotná
  • Preexistující neurologické onemocnění (např. TBI nebo mrtvice nebo neurodegenerativní porucha) s matoucími reziduálními neurologickými deficity
  • Nestabilní akutní poranění míchy
  • Fixovaná koagulopatie
  • Těžká hypoxie
  • Provedena kardiopulmonální resuscitace
  • Kóma podezřelá na de kvůli primárně non-TBI příčin
  • Jakékoli kontraindikace studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarický kyslík (1,5 ATA, bez NBH)
Hyperbarický kyslík při 1,5 ATA po dobu 1 hodiny bez NBH. Tato léčba se podává dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Hyperbarický kyslík (1,5 ATA, bez NBH)
HBO na 1,5 ATA po dobu 60 minut bez NBH. Léčba bude dvakrát denně po dobu pěti dnů nebo dokud pacient nebude plnit příkazy nebo dokud nebude mozková smrt
Ostatní jména:
  • HBO
Experimentální: Hyperbarický kyslík (2,0 ATA, bez NBH)
Hyperbarický kyslík při 2,0 ATA po dobu 1 hodiny bez NBH. Tato léčba se podává dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Hyperbarický kyslík (2,0 ATA, bez NBH)
HBO na 2,0 ATA po dobu 60 minut bez NBH. Léčba bude dvakrát denně po dobu pěti dnů nebo dokud pacient nebude plnit příkazy nebo dokud nebude mozková smrt
Ostatní jména:
  • HBO
Experimentální: Hyperbarický kyslík (2,5 ATA, bez NBH)
Hyperbarický kyslík při 2,5 ATA po dobu 1 hodiny, bez NBH. Tato léčba se podává dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Hyperbarický kyslík (2,5 ATA, bez NBH)
HBO na 2,5 ATA po dobu 60 minut bez NBH. Léčba bude dvakrát denně po dobu pěti dnů nebo dokud pacient nebude plnit příkazy nebo dokud nebude mozková smrt
Ostatní jména:
  • HBO
Experimentální: Hyperbarický kyslík (1,5 ATA + NBH)
Hyperbarický kyslík při 1,5 ATA po dobu 1 hodiny a NBH po dobu 3 hodin. Tato léčba se podává dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Hyperbarický kyslík (1,5 ATA + NBH)
HBO při 1,5 ATA po dobu 60 minut a následně NBH po dobu 3 hodin. Léčba bude dvakrát denně po dobu pěti dnů nebo dokud pacient nebude plnit příkazy nebo dokud nebude mozková smrt
Ostatní jména:
  • HBO
Experimentální: Hyperbarický kyslík (2,0 ATA + NBH)
Hyperbarický kyslík při 2,0 ATA po dobu 1 hodiny a NBH po dobu 3 hodin. Tato léčba se podává dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Hyperbarický kyslík (2,0 ATA + NBH)
HBO na 2,0 ATA po dobu 60 minut a následně NBH po dobu 3 hodin. Léčba bude dvakrát denně po dobu pěti dnů nebo dokud pacient nebude plnit příkazy nebo dokud nebude mozková smrt
Ostatní jména:
  • HBO
Experimentální: Hyperbarický kyslík (2,5 ATA + NBH)
Hyperbarický kyslík při 2,5 ATA po dobu 1 hodiny a NBH po dobu 3 hodin. Tato léčba se podává dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Hyperbarický kyslík (2,5 ATA + NBH)
HBO při 2,5 ATA po dobu 60 minut a následně NBH po dobu 3 hodin. Léčba bude dvakrát denně po dobu pěti dnů nebo dokud pacient nebude plnit příkazy nebo dokud nebude mozková smrt
Ostatní jména:
  • HBO
Experimentální: Normobarická hyperoxie (NBH)
Normobarická hyperoxie (NBH znamená 100% O2 při 1,0 ATA) po dobu 4,5 hodiny dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Normobarická hyperoxie (NBH)
100% frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) po dobu 4,5 hodiny dvakrát denně po dobu pěti dnů nebo dokud pacient neplní příkazy nebo dokud nedojde k smrti mozku
Ostatní jména:
  • NBH
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče o těžkou TBI
Jiný: Obvyklá péče
Bude léčen s obvyklou a obvyklou péčí pro těžké traumatické poranění mozku
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Časové okno: Hodnocení v 6 měsících
Hodnocení v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání elevace ICP
Časové okno: Prvních 5 dní
Doba trvání elevace ICP bude měřena pomocí metodiky oblasti pod křivkou
Prvních 5 dní
Skóre úrovně terapeutické intenzity pro kontrolu intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: Prvních 5 dní
To sleduje úroveň terapií použitých ke kontrole ICP během prvních 5 dnů
Prvních 5 dní
Parciální tlak kyslíku v mozkové tkáni
Časové okno: Prvních 5 dní
Tento výsledek bude měřen pouze u pacientů s monitorováním LICOX
Prvních 5 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
Události vedoucí ke smrti, život ohrožující nežádoucí příhoda nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce
180 dní
Vrchol kyslíku v mozkové tkáni (P02) během léčby HBO
Časové okno: Prvních 5 dní
Zkoumat souvislost mezi vrcholem PO2 mozkové tkáně během hyperbarické léčby a příznivým výsledkem po 6 měsících (měřeno pomocí GOS-E).
Prvních 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Vrchní vyšetřovatel: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: William Barsan, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLR-NIH-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit