Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på behandling av hyperbar oksygen hjerneskade (HOBIT)

6. februar 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Hyperbaric Oxygen Brain Injury Treatment (HOBIT) Trial

Hensikten med denne innovative adaptive fase II-studiedesignen er å bestemme den optimale kombinasjonen av hyperbariske oksygenbehandlingsparametere som mest sannsynlig vil demonstrere forbedring i utfallet av alvorlige TBI-pasienter i en påfølgende fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prekliniske og kliniske undersøkelser indikerer sterkt at hyperbar oksygen (HBO2) er fysiologisk aktiv for å forbedre destruktive prosessene ved alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Før en endelig effektstudie kreves det imidlertid viktig informasjon om optimalisering av HBO2-behandlingsparadigmet som er satt i gang med tanke på trykk og om NBH forbedrer den kliniske effektiviteten til HBO2-behandlingen. Prekliniske etterforskere som arbeider med TBI-modeller har brukt trykk som varierer fra 1,5 til 3,0 atmosfærer absolutt (ATA). Kliniske etterforskere har brukt trykk som varierer fra 1,5 til 2,5 ATA. Imidlertid har lungene hos alvorlige TBI-pasienter ofte blitt kompromittert av direkte lungeskade og/eller ervervet respirator-lungebetennelse og er mottakelige for oksygen (O2) toksisitet. Arbeider innenfor disse begrensningene, er det viktig å bestemme de mest effektive HBO2-behandlingsparametrene uten å produsere O2-toksisitet og kliniske komplikasjoner. Denne foreslåtte kliniske studien er utformet for å svare på disse spørsmålene og for å gi viktige data for å planlegge en definitiv effektstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hamilton Heath Services
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Constantini, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Hatton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Receiving Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Lagina, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Bergman, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Cooper, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre og 65 år eller yngre
  • Tilstede med alvorlig TBI, definert som Glasgow Coma Scale (GCS) på 3 til 8.
  • Marshall datastyrt tomografi (CT) skår >1 hos pasienter med GCS på 7 eller 8 eller pasienter med alkoholnivå >200 mg/dl
  • Evne til å starte den første hyperbariske oksygenbehandlingen innen 8 timer etter innleggelse hos pasienter som ikke trenger kraniotomi/kraniektomi eller annen større kirurgisk prosedyre ELLER
  • Evne til å starte den første hyperbariske oksygenbehandlingen innen 14 timer etter innleggelse hos pasienter som trenger en kraniotomi/kraniektomi eller større kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Første hyperbar oksygenbehandling kan ikke startes innen 24 timer etter skade
  • GCS på 3 med midtposisjon og ikke-reaktive pupiller bilateralt (4 mm)
  • Penetrerende hodeskade
  • Gravid
  • Eksisterende nevrologisk sykdom (f.eks. TBI eller hjerneslag eller nevrodegenerativ lidelse) med forvirrende gjenværende nevrologiske mangler
  • Ustabil akutt ryggmargsskade
  • Fast koagulopati
  • Alvorlig hypoksi
  • Hjerte- og lungeredning utført
  • Koma mistenkes å være på grunn av primært ikke-TBI årsaker
  • Eventuelle kontraindikasjoner for studieintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (1,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oksygen ved 1,5 ATA i 1 time uten NBH. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (1,5 ATA, ingen NBH)
HBO ved 1,5 ATA i 60 minutter uten NBH. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (2,0 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oksygen ved 2,0 ATA i 1 time uten NBH. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (2,0 ATA, ingen NBH)
HBO ved 2,0 ATA i 60 minutter uten NBH. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (2,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oksygen ved 2,5 ATA i 1 time, uten NBH. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (2,5 ATA, ingen NBH)
HBO ved 2,5 ATA i 60 minutter uten NBH. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (1,5 ATA + NBH)
Hyperbar oksygen ved 1,5 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (1,5 ATA + NBH)
HBO ved 1,5 ATA i 60 minutter etterfulgt av NBH i 3 timer. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (2,0 ATA + NBH)
Hyperbar oksygen ved 2,0 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (2,0 ATA + NBH)
HBO ved 2,0 ATA i 60 minutter etterfulgt av NBH i 3 timer. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (2,5 ATA + NBH)
Hyperbar oksygen ved 2,5 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (2,5 ATA + NBH)
HBO ved 2,5 ATA i 60 minutter etterfulgt av NBH i 3 timer. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Normobarisk hyperoksi (NBH)
Normobarisk hyperoksi (NBH betyr 100 % O2 ved 1,0 ATA) i 4,5 timer to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Normobarisk hyperoksi (NBH)
100 % brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) i 4,5 timer to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • NBH
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for alvorlig TBI
Annen: Vanlig omsorg
Vil bli behandlet med vanlig og vanlig omsorg for alvorlig traumatisk hjerneskade
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder
Vurdering ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ICP-høyde
Tidsramme: De første 5 dagene
Varigheten av ICP-høyde vil bli målt ved bruk av arealet under kurvemetodikken
De første 5 dagene
Terapeutisk intensitetsnivåscore for kontroll av intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: De første 5 dagene
Dette sporer nivået av terapier som brukes for å kontrollere ICP i løpet av de første 5 dagene
De første 5 dagene
Hjernevevs partialtrykk av oksygen
Tidsramme: De første 5 dagene
Dette utfallet vil kun bli målt hos pasienter med LICOX-overvåking
De første 5 dagene
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Hendelser som resulterer i død, en livstruende uønsket hendelse, eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner
180 dager
Topp oksygen i hjernevev (P02) under HBO-behandlinger
Tidsramme: De første 5 dagene
For å undersøke sammenhengen mellom topp hjernevev PO2 under hyperbar behandling og gunstig utfall etter 6 måneder (målt ved GOS-E).
De første 5 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Hovedetterforsker: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: William Barsan, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLR-NIH-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere