Hyperbaric Oxygen Brain Injury Hoitokoe (HOBIT)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gaylan Rockswold
Hyperbaric Oxygen Brain Injury Treatment (HOBIT) -kokeilu
Tämän innovatiivisen adaptiivisen vaiheen II koesuunnitelman tarkoituksena on määrittää optimaalinen painehappihoitoparametrien yhdistelmä, joka todennäköisimmin osoittaa vaikeiden TBI-potilaiden tulosten paranemista seuraavassa vaiheen III tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset osoittavat vahvasti, että ylipainehappi (HBO2) on fysiologisesti aktiivinen parantamaan tuhoisia prosesseja vakavassa traumaattisessa aivovauriossa (TBI).
Ennen lopullista tehokkuustutkimusta tarvitaan kuitenkin tärkeitä tietoja HBO2-hoidon paradigman optimoinnista paineen suhteen ja siitä, parantaako NBH HBO2-hoidon kliinistä tehokkuutta.
TBI-malleilla työskentelevät prekliiniset tutkijat ovat käyttäneet paineita, jotka vaihtelevat välillä 1,5-3,0 ilmakehän absoluuttista (ATA).
Kliiniset tutkijat ovat käyttäneet painetta, joka vaihtelee välillä 1,5-2,5 ATA.
Vakavien TBI-potilaiden keuhkot ovat kuitenkin usein vaarantuneet suoran keuhkovaurion ja/tai hankitun ventilaattorikeuhkokuumeen vuoksi, ja ne ovat herkkiä happi (O2) toksisuudelle.
Näiden rajoitusten puitteissa on olennaista määrittää tehokkaimmat HBO2-hoitoparametrit aiheuttamatta O2-toksisuutta ja kliinisiä komplikaatioita.
Tämä ehdotettu kliininen tutkimus on suunniteltu vastaamaan näihin kysymyksiin ja tarjoamaan tärkeää tietoa lopullisen tehokkuustutkimuksen suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaylan L. Rockswold, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 612-873-2810
- Sähköposti: gaylan.rockswold@hcmed.org
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Valmis
- Hamilton Heath Services
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilian Von Husen
- Sähköposti: lvonhuse@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Jessica Weaver, MD
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- St. Mary's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy RODRIGUEZ
- Sähköposti: Tracy.Rodriguez@tenethealth.com
-
Päätutkija:
- Faris Azar, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Fairfield
- Sähköposti: catherine-fairfield@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Nicholas Mohr, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky Hospital
-
Päätutkija:
- David Dornbos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronda A PETREY
- Sähköposti: ronda.petrey@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Sult
- Sähköposti: lsult@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Kinjal Sethuraman, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Detroit Receiving Hospital
-
Päätutkija:
- Anthony Lagina, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nick Wesner
- Sähköposti: nicholas.wesner@wayne.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Rekrytointi
- Hennepin County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Gieseke
- Sähköposti: giese141@umn.edu
-
Päätutkija:
- Sam Cramer, MD, PhD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Valmis
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Hawley
- Sähköposti: tammy.hawley@duke.edu
-
Päätutkija:
- Katherine Colton, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Valmis
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi ja 65 vuotta tai nuorempi
- Vaikea TBI, joka määritellään Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla 3–8.
- Marshall-tietokonetomografia (CT) -pistemäärä > 1 potilailla, joiden GCS on 7 tai 8, tai potilailla, joiden alkoholipitoisuus on > 200 mg/dl
- Kyky aloittaa ensimmäinen hyperbarinen happihoito 8 tunnin sisällä vastaanotosta potilailla, jotka eivät tarvitse kraniotomiaa/kraniektomiaa tai muuta suurta kirurgista toimenpidettä TAI
- Kyky aloittaa ensimmäinen hyperbarinen happihoito 14 tunnin sisällä vastaanottopäivästä potilailla, jotka tarvitsevat kraniotomiaa/kraniektomiaa tai suurta kirurgista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäistä ylipainehappihoitoa ei voida aloittaa 24 tunnin sisällä vamman jälkeen
- 3:n GCS keskiasennossa ja ei-reaktiiviset pupillit molemminpuolisesti (4 mm)
- Läpäisevä päävamma
- Raskaana
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen sairaus (esim. TBI tai aivohalvaus tai neurodegeneratiivinen häiriö) ja hämmentäviä jäljellä olevia neurologisia puutteita
- Epävakaa akuutti selkäydinvaurio
- Kiinteä koagulopatia
- Vaikea hypoksia
- Kardiopulmonaalinen elvytys suoritettu
- Kooman epäillään menehtyvän pääasiassa muista kuin TBI-syistä
- Mahdolliset vasta-aiheet tutkimusinterventiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehappi (1,5 ATA, ei NBH)
Ylipainehappi 1,5 ATA:ssa 1 tunnin ajan ilman NBH:ta.
Tätä hoitoa annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
HBO 1,5 ATA:lla 60 minuuttia ilman NBH:ta.
Hoito suoritetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan tai kunnes potilas noudattaa komentoja tai aivot kuolevat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylipainehappi (2,0 ATA, ei NBH)
Ylipainehappi 2,0 ATA:ssa 1 tunnin ajan ilman NBH:ta.
Tätä hoitoa annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
HBO 2.0 ATA:lla 60 minuuttia ilman NBH:ta.
Hoito suoritetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan tai kunnes potilas noudattaa komentoja tai aivot kuolevat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylipainehappi (2,5 ATA, ei NBH)
Ylipainehappi 2,5 ATA:ssa 1 tunnin ajan, ilman NBH:ta.
Tätä hoitoa annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
HBO 2,5 ATA:lla 60 minuuttia ilman NBH:ta.
Hoito suoritetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan tai kunnes potilas noudattaa komentoja tai aivot kuolevat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylipainehappi (1,5 ATA + NBH)
Ylipainehappi 1,5 ATA:ssa 1 tunnin ajan ja NBH:ssa 3 tunnin ajan.
Tätä hoitoa annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
HBO 1,5 ATA:lla 60 minuuttia ja sen jälkeen NBH 3 tuntia.
Hoito suoritetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan tai kunnes potilas noudattaa komentoja tai aivot kuolevat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylipainehappi (2,0 ATA + NBH)
Ylipainehappi 2,0 ATA:ssa 1 tunnin ajan ja NBH:ssa 3 tunnin ajan.
Tätä hoitoa annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
HBO 2,0 ATA:lla 60 minuuttia ja sen jälkeen NBH 3 tuntia.
Hoito suoritetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan tai kunnes potilas noudattaa komentoja tai aivot kuolevat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylipainehappi (2,5 ATA + NBH)
Ylipainehappi 2,5 ATA:ssa 1 tunnin ajan ja NBH:ssa 3 tunnin ajan.
Tätä hoitoa annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
HBO 2,5 ATA:lla 60 minuuttia ja sen jälkeen NBH 3 tuntia.
Hoito suoritetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan tai kunnes potilas noudattaa komentoja tai aivot kuolevat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normobaarinen hyperoksia (NBH)
Normobaarinen hyperoksia (NBH tarkoittaa 100 % O2:ta 1,0 ATA:ssa) 4,5 tuntia kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
100 % sisäänhengitettyä happea (FiO2) 4,5 tunnin ajan kahdesti päivässä viiden päivän ajan tai kunnes potilas seuraa komentoja tai aivot kuolevat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vakavan TBI:n tavallinen hoito
|
Hoidetaan tavanomaisella ja tavanomaisella hoidolla vakavan traumaattisen aivovaurion vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: Arviointi 6 kuukauden iässä
|
Arviointi 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICP:n nousun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää
|
ICP:n nousun kesto mitataan käyrän alapuolella olevan alueen avulla
|
Ensimmäiset 5 päivää
|
|
Terapeuttisen intensiteetin pisteet kallonsisäisen paineen (ICP) hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää
|
Tämä seuraa ICP:n säätelyyn käytettyjen hoitojen tasoa ensimmäisen 5 päivän aikana
|
Ensimmäiset 5 päivää
|
|
Aivokudoksen hapen osapaine
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää
|
Tämä tulos mitataan vain potilailla, joilla on LICOX-seuranta
|
Ensimmäiset 5 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittatapahtumaan tai sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja
|
180 päivää
|
|
Aivokudoksen happihuippu (P02) HBO-hoitojen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää
|
Tutkia aivokudoksen PO2-huippujen välistä yhteyttä hyperbarisen hoidon aikana ja suotuisan tuloksen välillä 6 kuukauden kohdalla (mitattu GOS-E:llä).
|
Ensimmäiset 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
- Päätutkija: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Päätutkija: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
- Päätutkija: William Barsan, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Zhang X, Cerra CE, Bergman TA, Liu J. A prospective, randomized clinical trial to compare the effect of hyperbaric to normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, and oxygen toxicity in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1080-94. doi: 10.3171/2009.7.JNS09363.
- Rockswold SB, Rockswold GL, Zaun DA, Liu J. A prospective, randomized Phase II clinical trial to evaluate the effect of combined hyperbaric and normobaric hyperoxia on cerebral metabolism, intracranial pressure, oxygen toxicity, and clinical outcome in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2013 Jun;118(6):1317-28. doi: 10.3171/2013.2.JNS121468. Epub 2013 Mar 19.
- Rahman MM, Saif MSI, Beall J, Martin RL, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Silbergleit R, Stevenson V, Gajewski B. A Bayesian model with seasonal effects for predicting accrual in clinical trials: Application to HOBIT and BOOST-3 trials for severe traumatic brain injury. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Dec 5;48:101586. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101586. eCollection 2025 Dec.
- Bantis LE, Young KJ, Tsimikas JV, Mosier BR, Gajewski B, Yeatts S, Martin RL, Barsan W, Silbergleit R, Rockswold G, Korley FK. Statistical assessment of the prognostic and the predictive value of biomarkers-A biomarker assessment framework with applications to traumatic brain injury biomarker studies. Res Methods Med Health Sci. 2023 Jan;4(1):34-48. doi: 10.1177/26320843221141056. Epub 2022 Dec 13.
- Wang Y, Yeatts SD, Martin RH, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Selection of a statistical analysis method for the Glasgow Outcome Scale-Extended endpoint for estimating the probability of favorable outcome in future severe TBI clinical trials. Stat Med. 2023 Nov 10;42(25):4582-4601. doi: 10.1002/sim.9877. Epub 2023 Aug 20.
- Beall J, Yeatts SD, Silbergleit R, Shutter L, Korley F, Gajewski B. Bayesian enrollment modeling for several emergency medicine clinical trials. Trials. 2025 Nov 10;26(1):483. doi: 10.1186/s13063-025-08748-3.
- Shi X, Wick JA, Martin RL, Beall J, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Rockswold S, Gajewski BJ. Improved mortality analysis in early-phase dose-ranging clinical trials for emergency medical diseases using Bayesian time-to-event models with active comparators. Stat Med. 2024 Aug 30;43(19):3649-3663. doi: 10.1002/sim.10141. Epub 2024 Jun 17.
- Yeatts SD, Martin RH, Meurer W, Silbergleit R, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Wright DW, Gajewski BJ. Sliding Scoring of the Glasgow Outcome Scale-Extended as Primary Outcome in Traumatic Brain Injury Trials. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2674-2679. doi: 10.1089/neu.2019.6969. Epub 2020 Aug 26.
- Gajewski BJ, Meinzer C, Berry SM, Rockswold GL, Barsan WG, Korley FK, Martin RH. Bayesian hierarchical EMAX model for dose-response in early phase efficacy clinical trials. Stat Med. 2019 Jul 30;38(17):3123-3138. doi: 10.1002/sim.8167. Epub 2019 May 9.
- Gajewski BJ, Berry SM, Barsan WG, Silbergleit R, Meurer WJ, Martin R, Rockswold GL. Hyperbaric oxygen brain injury treatment (HOBIT) trial: a multifactor design with response adaptive randomization and longitudinal modeling. Pharm Stat. 2016 Sep;15(5):396-404. doi: 10.1002/pst.1755. Epub 2016 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLR-NIH-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .