Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения черепно-мозговой травмы гипербарическим кислородом (HOBIT)

6 февраля 2024 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute

Испытание лечения черепно-мозговой травмы гипербарическим кислородом (HOBIT)

Цель этого инновационного адаптивного дизайна исследования фазы II состоит в том, чтобы определить оптимальную комбинацию параметров лечения гипербарической оксигенацией, которая с наибольшей вероятностью продемонстрирует улучшение результатов лечения пациентов с тяжелой ЧМТ в последующем исследовании фазы III.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доклинические и клинические исследования убедительно свидетельствуют о том, что гипербарический кислород (ГБО2) физиологически активен в улучшении деструктивных процессов при тяжелой черепно-мозговой травме (ЧМТ). Однако перед окончательным исследованием эффективности требуется важная информация об оптимизации парадигмы лечения HBO2, установленной с точки зрения давления, и о том, повышает ли NBH клиническую эффективность лечения HBO2. Доклинические исследователи, работающие с моделями TBI, использовали давление в диапазоне от 1,5 до 3,0 абсолютных атмосфер (ATA). Клинические исследователи использовали давление в диапазоне от 1,5 до 2,5 ата. Тем не менее, легкие у пациентов с тяжелой ЧМТ часто были поражены прямым повреждением легких и/или приобретенной вентиляторной пневмонией и восприимчивы к токсичности кислорода (O2). Работая в рамках этих ограничений, важно определить наиболее эффективные параметры лечения HBO2, не вызывая токсичности O2 и клинических осложнений. Предлагаемое клиническое исследование предназначено для того, чтобы ответить на эти вопросы и предоставить важные данные для планирования окончательного исследования эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gaylan L. Rockswold, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 612-873-2810
  • Электронная почта: gaylan.rockswold@hcmed.org

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hamilton Heath Services
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Главный следователь:
          • Todd Constantini, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Borrego, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Hatton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Detroit Receiving Hospital
        • Главный следователь:
          • Anthony Lagina, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Hospital
        • Главный следователь:
          • Tom Bergman, MD, PhD
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Cooper, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16 лет и старше и 65 лет и младше
  • Присутствует тяжелая ЧМТ, определяемая по шкале комы Глазго (ШКГ) от 3 до 8.
  • Оценка компьютерной томографии (КТ) Маршалла > 1 у пациентов с ШКГ 7 или 8 или у пациентов с уровнем алкоголя > 200 мг/дл
  • Возможность начать первую гипербарическую оксигенацию в течение 8 часов после поступления у пациентов, которым не требуется краниотомия/краниэктомия или любая другая серьезная хирургическая процедура ИЛИ
  • Возможность начать первую гипербарическую оксигенацию в течение 14 часов после поступления у пациентов, нуждающихся в трепанации черепа/краниэктомии или серьезном хирургическом вмешательстве.

Критерий исключения:

  • Первая гипербарическая оксигенация не может быть начата в течение 24 часов после травмы.
  • GCS 3 со средним положением и нереактивными зрачками на двусторонней основе (4 мм)
  • Проникающее ранение головы
  • Беременная
  • Ранее существовавшие неврологические заболевания (например, ЧМТ, инсульт или нейродегенеративное заболевание) с сопутствующим остаточным неврологическим дефицитом
  • Нестабильное острое повреждение спинного мозга
  • Фиксированная коагулопатия
  • Тяжелая гипоксия
  • Проведена сердечно-легочная реанимация
  • Кома подозревается в связи с причинами, не связанными с ЧМТ.
  • Любые противопоказания к исследовательскому вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарический кислород (1,5 ATA, без NBH)
Гипербарический кислород при 1,5 ата в течение 1 часа без НБГ. Это лечение проводится два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Гипербарический кислород (1,5 ATA, без NBH)
ГБО при 1,5 АТА в течение 60 минут без НБГ. Лечение будет проводиться два раза в день в течение пяти дней или до тех пор, пока пациент не будет выполнять команды или мозг не умрет.
Другие имена:
  • ГБО
Экспериментальный: Гипербарический кислород (2,0 ATA, без NBH)
Гипербарический кислород при 2,0 ата в течение 1 часа без НБГ. Это лечение проводится два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Гипербарический кислород (2,0 ATA, без NBH)
ГБО на 2.0 АТА за 60 минут без НБГ. Лечение будет проводиться два раза в день в течение пяти дней или до тех пор, пока пациент не будет выполнять команды или мозг не умрет.
Другие имена:
  • ГБО
Экспериментальный: Гипербарический кислород (2,5 ATA, без NBH)
Гипербарический кислород при 2,5 ата в течение 1 часа, без НБГ. Это лечение проводится два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Гипербарический кислород (2,5 ATA, без NBH)
ГБО на 2,5 АТА на 60 минут без НБХ. Лечение будет проводиться два раза в день в течение пяти дней или до тех пор, пока пациент не будет выполнять команды или мозг не умрет.
Другие имена:
  • ГБО
Экспериментальный: Гипербарический кислород (1,5 ATA + NBH)
Гипербарический кислород при 1,5 ATA в течение 1 часа и NBH в течение 3 часов. Это лечение проводится два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Гипербарический кислород (1,5 ATA + NBH)
ГБО при 1,5 ата в течение 60 минут, затем НБГ в течение 3 часов. Лечение будет проводиться два раза в день в течение пяти дней или до тех пор, пока пациент не будет выполнять команды или мозг не умрет.
Другие имена:
  • ГБО
Экспериментальный: Гипербарический кислород (2,0 ATA + NBH)
Гипербарический кислород при 2,0 ATA в течение 1 часа и NBH в течение 3 часов. Это лечение проводится два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Гипербарический кислород (2,0 ATA + NBH)
ГБО при 2,0 АТА в течение 60 минут, затем НБГ в течение 3 часов. Лечение будет проводиться два раза в день в течение пяти дней или до тех пор, пока пациент не будет выполнять команды или мозг не умрет.
Другие имена:
  • ГБО
Экспериментальный: Гипербарический кислород (2,5 ATA + NBH)
Гипербарический кислород при 2,5 ATA в течение 1 часа и NBH в течение 3 часов. Это лечение проводится два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Гипербарический кислород (2,5 ATA + NBH)
ГБО при 2,5 ата в течение 60 минут, затем НБГ в течение 3 часов. Лечение будет проводиться два раза в день в течение пяти дней или до тех пор, пока пациент не будет выполнять команды или мозг не умрет.
Другие имена:
  • ГБО
Экспериментальный: Нормобарическая гипероксия (НБГ)
Нормобарическая гипероксия (NBH означает 100% O2 при 1,0 ATA) в течение 4,5 часов два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Нормобарическая гипероксия (НБГ)
100% фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) в течение 4,5 часов два раза в день в течение пяти дней или до тех пор, пока пациент не будет выполнять команды или пока мозг не умрет
Другие имена:
  • НБХ
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь при тяжелой ЧМТ
Другой: Обычный уход
Будет оказана обычная и обычная помощь при тяжелой черепно-мозговой травме.
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев
Оценка через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность подъема ВЧД
Временное ограничение: Первые 5 дней
Продолжительность повышения внутричерепного давления будет измеряться с использованием методологии площади под кривой.
Первые 5 дней
Баллы уровня терапевтической интенсивности для контроля внутричерепного давления (ВЧД)
Временное ограничение: Первые 5 дней
Это отслеживает уровень терапии, используемой для контроля ВЧД в течение первых 5 дней.
Первые 5 дней
Парциальное давление кислорода в тканях головного мозга
Временное ограничение: Первые 5 дней
Этот результат будет оцениваться только у пациентов с мониторингом LICOX.
Первые 5 дней
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 180 дней
События, приведшие к смерти, опасное для жизни нежелательное явление или продление существующей госпитализации, постоянная или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность
180 дней
Пик кислорода в тканях головного мозга (P02) во время лечения ГБО
Временное ограничение: Первые 5 дней
Изучить взаимосвязь между пиковым PO2 в ткани головного мозга во время гипербарического лечения и благоприятным исходом через 6 месяцев (измеряется с помощью GOS-E).
Первые 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin Healthcare Research Institute

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network (SIREN) - Network

Следователи

  • Главный следователь: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Главный следователь: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Главный следователь: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Главный следователь: William Barsan, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLR-NIH-2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться