前立腺癌の男性におけるエンザルタミドとLY3023414の研究
2021年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性における、PI3キナーゼ/mTOR阻害剤LY3023414の有無にかかわらず、エンザルタミドの二重盲検、プラセボ対照、ランダム化第II相試験
この研究の主な目的は、前立腺癌の男性におけるエンザルタミドと組み合わせた LY3023414 として知られる治験薬の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama, P.C.
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Prostate Oncology Specialists
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists North
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists East
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5286
- Indiana Cancer Pavilion
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Garden State Urology
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Northwest Cancer Specialists PC
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Urological Associates of Lancaster
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univ of Pittsburgh Cancer Inst. (UPCI)
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンでの骨スキャン陽性または転移性病変によって記録された転移性疾患。
- -前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）によるPSAおよび/または放射線写真の進行によって記録された前立腺がんの進行。
- 以前のアビラテロン治療は、サイクル1の1日目の少なくとも4週間前に完了しました。 -参加者は、以前のアビテロン治療に失敗したに違いありません。
- 外科的または医学的に去勢され、テストステロン値が 50 ナノグラム/デシリットル未満。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- -治験薬全体を飲み込む能力。
- 十分な血液機能。
- -国際標準化比（INR）≤2として定義される適切な凝固パラメーター。
- 前立腺癌疾患の診断以降の任意の時点からの腫瘍組織の入手可能性。 腫瘍サンプルが入手できない場合でも、治験責任医師と医療モニターとの話し合いの後、参加者は適格である可能性があります。
除外基準:
- -以前の細胞毒性化学療法、免疫療法、PI3K / AKT / mTORエージェント（TORC1およびTORC2阻害剤を含む）、または去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の治療のためのRA 223ジクロライド。 参加者は、ホルモンに敏感な環境でドセタキセルを投与された可能性があります。
- -以前の治験中の新世代の強力な抗アンドロゲン療法（ARN 509など）。
- -エンザルタミドによる前治療。
- 前立腺の小細胞癌と一致する病理所見。
- -アゾール薬（フルコナゾール、イトラコナゾール）による以前の全身治療 サイクル1日目から4週間以内。
- -既知の脳転移。
- （a）発作または発作の素因となる可能性のある状態（以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）の病歴; (b) サイクル 1 の 1 日目から 12 か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]≥160ミリメートル水銀[mmHg]または拡張期血圧≥95mmHg）。
- -既存の深刻な病状がある（治験責任医師の裁量による）。
- -研究者とスポンサーの判断で、結果の解釈に影響を与える可能性がある急性または慢性白血病または現在の血液悪性腫瘍を知っている。
- インスリン依存性糖尿病を患っている。 2型糖尿病の参加者は、ヘモグロビンA1c <7％で記録されているように、経口抗糖尿病薬によって血糖値の適切な制御が得られた場合に適格です。
- 活動性の胃腸疾患または経口療法の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる他の状態の存在 (例: 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、グレード 2 以上の下痢、および吸収不良症候群)。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥3、QTc間隔> 480ミリ秒（ms）の病歴がある フリデリカ式による心電図（ECG）のスクリーニング、不安定狭心症、または心筋梗塞（MI） 治験薬投与の6か月前.
- -臨床的に重大な電解質の不均衡≥グレード2。
- 現在、治療用量のワルファリンナトリウムによる治療を受けています。
- -ビスフォスフォネートまたは承認された核因子κ-Bリガンドの受容体活性化剤（RANK-L）標的薬剤（例： デノスマブ) サイクル 1 の 1 日目の 28 日以内。
- -非経口抗生物質療法を必要とする同時重篤な感染症。
- -治験責任医師と医療モニターの判断で結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍があります。
- 活動性の既知の真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 200 mg LY3023414 BID + 160 mg エンザルタミド QD
参加者は、薬物動態 (PK) を評価するために、最初の 1 週間に 200 ミリグラム (mg) の LY3023414 を 1 日 2 回 (BID) 経口投与されました。
その後、参加者はサイクル 1 の 1 日目から 200 mg の LY3023414 BID を 160 mg のエンザルタミド QD と組み合わせて投与されました。
治療サイクルは 28 日間と定義されました。
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経口投与
経口投与
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実験的：パート B: 200 mg LY3023414 BID + 160 mg エンザルタミド QD
参加者は、200 mg LY3023414 経口 BID と 160 mg エンザルタミドの組み合わせを 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
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経口投与
経口投与
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アクティブコンパレータ：パート B: プラセボ + 160 mg エンザルタミド QD
参加者は、160 mg のエンザルタミド QD と組み合わせてプラセボを受け取りました。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 34 か月)
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PFSは、無作為化から、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ（PCWG2）による臨床的（症候性または放射線学的）および/または前立腺特異抗原（PSA）疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。治験薬から、またはその後の抗がん療法を受ける（治験責任医師の決定による）。
評価時に進行していない、または死亡していない参加者は、評価の最終日（腫瘍評価またはPSAレベル）の時点で打ち切られました。
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測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (最大 34 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B: 疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：客観的疾患進行への無作為化 (最大 34 か月)
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TTP は、無作為化から、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ (PCWG2) による臨床的 (症状または X 線検査による) および/または前立腺特異抗原 (PSA) 疾患の進行日までの時間として定義されました。
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客観的疾患進行への無作為化 (最大 34 か月)
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パート B: 前立腺特異抗原反応を示す参加者の割合
時間枠：12週間
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PSA 応答は、ベースラインからベースライン後の最低値までの 50% 以上および 90% の減少として定義されました。
95% 信頼区間は、Fisher's Exact Method に基づいています。
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12週間
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パート A: 薬物動態 (PK): LY3023414 の投与間隔 (AUCτ) にわたる濃度-時間曲線下の面積
時間枠：パート A: 200 mg LY3023414 + 160 mg エンザルタミド: サイクル 1 15 日目 LY3023414 およびエンザルタミドの投与前 LY3023414 投与後 1.5、3、および 6 時間
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PK: LY3023414 の投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUCτ) 時間枠： パート A LY3023414 200 mg: 1 日目の投与前、LY3023414 投与の 1.5、3、および 6 時間後、サイクル 1 1 日目の LY3023414 およびエンザルタミドの投与前、およびパート A 15 日目の LY3023414 およびエンザルタミド 1.5 の投与前、 LY3023414 投与後 3 および 6 時間。 |
パート A: 200 mg LY3023414 + 160 mg エンザルタミド: サイクル 1 15 日目 LY3023414 およびエンザルタミドの投与前 LY3023414 投与後 1.5、3、および 6 時間
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パート B: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合 (客観的奏効率 [ORR])
時間枠：2番目に測定された完全奏効または部分奏効への無作為化（最大34か月）
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応 (BOR) を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計で少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、または非標的病変の明確な進行病変、または1つ以上の新しい病変。
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2番目に測定された完全奏効または部分奏効への無作為化（最大34か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月29日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2020年4月16日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15798
- I6A-MC-CBBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。