Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidin ja LY3023414:n tutkimus eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

lauantai 17. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen II tutkimus entsalutamidista PI3-kinaasi/mTOR-estäjän LY3023414 kanssa tai ilman sitä miehillä, joilla on etäpesäkkeitä kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3023414-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa yhdessä enzalutamidin kanssa eturauhassyöpää sairastavilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers of Alabama, P.C.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
        • Prostate Oncology Specialists
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5286
        • Indiana Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Garden State Urology
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univ of Pittsburgh Cancer Inst. (UPCI)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu positiivisella luukuvauksella tai metastaattisilla leesioilla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  • PSA:lla dokumentoitu eturauhassyövän eteneminen ja/tai röntgenkuvaus eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) mukaisesti.
  • Aiempi abirateronihoito päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen kiertoa 1 päivä 1. Osallistujien on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa abirateronihoidossa.
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot < 50 nanogrammaa/desilitra.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Kyky niellä tutkimuslääkkeet kokonaisena.
  • Riittävä hematologinen toiminta.
  • Riittävät hyytymisparametrit, jotka määritellään kansainväliseksi normalisointisuhteeksi (INR) ≤ 2.
  • Kasvainkudoksen saatavuus aina eturauhassyövän diagnoosin jälkeen. Jos kasvainnäytteitä ei ole saatavilla, osallistuja saattaa silti olla kelvollinen tutkijan ja lääkärin välisen keskustelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, PI3K/AKT/mTOR-aine (mukaan lukien TORC1- ja TORC2-estäjät) tai RA 223 -dikloridi kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon. Osallistujat ovat saattaneet saada dosetakselia hormoniherkissä olosuhteissa.
  • Aiemmin tutkittu uuden sukupolven tehokas antiandrogeenihoito (kuten ARN 509).
  • Aiempi hoito enzalutamidilla.
  • Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää.
  • Aikaisempi systeeminen hoito atsolilääkkeellä (flukonatsoli, itrakonatsoli) 4 viikon sisällä syklistä 1 päivä 1.
  • Tunnettu aivometastaasi.
  • Aiempi (a) kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (aiempi aivokuoren aivohalvaus tai merkittävä aivovamma); b) tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] ≥ 160 elohopeamillimetriä [mmHg] tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg).
  • Sinulla on olemassa vakavia sairauksia (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Sinulla on tiedossa akuutti tai krooninen leukemia tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan.
  • Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat osallistujat ovat kelvollisia, jos suun kautta otettavat diabeteslääkkeet saavat riittävän verensokeritason hallintaan, mikä on dokumentoitu hemoglobiini A1c:llä <7 %.
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi oraalisen hoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, asteen ≥2 ripuli ja imeytymishäiriö).
  • sinulla on ollut New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥3, QTc-väli > 480 millisekuntia (ms) seulontasähkökardiogrammissa (EKG) Friderican kaavan mukaan, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista .
  • Kliinisesti merkittävä elektrolyyttiepätasapaino ≥ aste 2.
  • Tällä hetkellä hoitoa varfariininatriumin terapeuttisilla annoksilla.
  • olet aloittanut hoidon bisfosfonaateilla tai hyväksytyllä ydintekijän kappa-B-ligandin (RANK-L) reseptoriaktivaattorilla (esim. denosumabi) ≤28 päivää ennen 1. syklin päivää 1.
  • Samanaikaiset vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa.
  • Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan ja lääkärin arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan.
  • Sinulla on aktiivinen, tunnettu sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: 200 mg LY3023414 BID + 160 mg entsalutamidia QD
Osallistujat saivat 200 milligrammaa (mg) LY3023414:ää suun kautta kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen viikon aikana farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi. Sen jälkeen osallistujat saivat 200 mg LY3023414 BID yhdessä 160 mg:n kanssa enzalutamidia QD alkaen syklin 1 päivästä 1. Hoitosykliksi määriteltiin 28 päivää.
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta
Lääke: Enzalutamidi
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa B: 200 mg LY3023414 BID + 160 mg entsalutamidia QD
Osallistujat saivat 200 mg LY3023414:ää suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä 160 mg:n enzalutamidin kanssa suun kautta kerran päivässä (QD).
Lääke: LY3023414
Annostetaan suun kautta
Lääke: Enzalutamidi
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Osa B: lumelääke + 160 mg entsalutamidia QD
Osallistujat saivat lumelääkettä yhdessä 160 mg:n entsalutamidin kanssa QD.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Enzalutamidi
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 34 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kliinisen (oireisen tai radiografisen) ja/tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taudin etenemisen päivämäärään eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmää (PCWG2) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti riippumatta siitä, vetäytyvätkö osallistujat. tutkimuslääkkeestä tai saa myöhempää syöpähoitoa (tutkijan määrittelemällä tavalla). Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet arviointihetkellä, sensuroitiin viimeisen arviointipäivän aikaan (kasvainarviointi tai PSA-taso).
Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 34 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen sairauden etenemiseen (jopa 34 kuukautta)
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kliinisen (oireenmukaisen tai radiografisen) ja/tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taudin etenemispäivämääräksi eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmää (PCWG2) kohti.
Satunnaistaminen objektiiviseen sairauden etenemiseen (jopa 34 kuukautta)
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifinen antigeenivaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSA-vaste määriteltiin yli 50 %:n ja 90 %:n laskuksi lähtötilanteesta alimpaan lähtötilanteen jälkeiseen arvoon. 95 %:n luottamusvälit perustuvat Fisherin täsmälliseen menetelmään.
12 viikkoa
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3023414:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin (AUCτ) alla
Aikaikkuna: Osa A: 200 mg LY3023414 + 160 mg entsalutamidia: sykli 1 päivä 15 LY3023414:n ja enzalutamidin esiannos 1,5, 3 ja 6 tuntia LY3023414-annoksen jälkeen

PK: LY3023414:n annostusvälin (AUCτ) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala

Aikaikkuna:

Osa A LY3023414 200 mg: Päivän 1 esiannos, 1,5, 3 ja 6 tuntia LY3023414-annoksen jälkeen, sykli 1 LY3023414:n ja entsalutamidin päivä 1 esiannos ja osa A päivä 15 LY3023414:n ja 102345-tamidin esiannos 3 ja 6 tuntia LY3023414-annoksen jälkeen;
Osa A: 200 mg LY3023414 + 160 mg entsalutamidia: sykli 1 päivä 15 LY3023414:n ja enzalutamidin esiannos 1,5, 3 ja 6 tuntia LY3023414-annoksen jälkeen
Osa B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen toiseksi mitatuksi täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi (jopa 34 kuukautta)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurion yksiselitteinen eteneminen. vaurioita tai 1 tai useampi uusi vaurio.
Satunnaistaminen toiseksi mitatuksi täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi (jopa 34 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Sarah Cannon Development Innovations

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15798
  • I6A-MC-CBBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa