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Eine Studie zu Enzalutamid und LY3023414 bei Männern mit Prostatakrebs

17. April 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zu Enzalutamid mit oder ohne PI3-Kinase/mTOR-Inhibitor LY3023414 bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des als LY3023414 bekannten Studienmedikaments in Kombination mit Enzalutamid bei Männern mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama, P.C.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5286
        • Indiana Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Garden State Urology
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ of Pittsburgh Cancer Inst. (UPCI)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Prostatakrebsprogression dokumentiert durch PSA und/oder röntgenologische Progression gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2).
  • Vorherige Behandlung mit Abirateron, die mindestens 4 Wochen vor Tag 1 des Zyklus 1 abgeschlossen wurde. Die Teilnehmer müssen eine vorherige Behandlung mit Abirateron versagt haben.
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit einem Testosteronspiegel von < 50 Nanogramm/Deziliter.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Fähigkeit, die Studienmedikamente im Ganzen zu schlucken.
  • Angemessene hämatologische Funktion.
  • Angemessene Gerinnungsparameter, definiert als internationale Normalisierungsrate (INR) ≤ 2.
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe zu jedem Zeitpunkt seit der Diagnose der Prostatakrebserkrankung. Wenn keine Tumorproben verfügbar sind, kann der Teilnehmer nach einer Diskussion zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor möglicherweise dennoch zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, ein PI3K/AKT/mTOR-Mittel (einschließlich TORC1- und TORC2-Inhibitoren) oder RA 223-Dichlorid zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC). Die Teilnehmer haben möglicherweise Docetaxel in der hormonsensitiven Umgebung erhalten.
  • Frühere potente Anti-Androgen-Therapie der neuen Generation (wie ARN 509).
  • Vorbehandlung mit Enzalutamid.
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom.
  • Vorherige systemische Behandlung mit einem Azol-Medikament (Fluconazol, Itraconazol) innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1.
  • Bekannte Hirnmetastasen.
  • Geschichte von (a) Krampfanfällen oder anderen Zuständen, die für Krampfanfälle prädisponieren können (vorheriger kortikaler Schlaganfall oder signifikantes Hirntrauma); (b) Bewusstlosigkeit oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [BP] ≥ 160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] oder diastolischer BD ≥ 95 mmHg).
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen haben (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Haben Sie eine bekannte akute oder chronische Leukämie oder aktuelle hämatologische Malignome, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können.
  • einen insulinabhängigen Diabetes mellitus haben. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus sind teilnahmeberechtigt, wenn eine angemessene Kontrolle des Blutzuckerspiegels durch orale Antidiabetika erzielt wird, wie durch Hämoglobin A1c <7 % dokumentiert.
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der oralen Therapie erheblich beeinträchtigt (z. ulzerative Erkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall ≥ 2. Grades und Malabsorptionssyndrom).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ 3, QTc-Intervall > 480 Millisekunden (ms) beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG) nach Friderica-Formel, instabiler Angina oder Myokardinfarkt (MI) in 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments .
  • Klinisch signifikantes Elektrolytungleichgewicht ≥ Grad 2.
  • Wird derzeit mit therapeutischen Dosen von Warfarin-Natrium behandelt.
  • eine Behandlung mit Bisphosphonaten oder zugelassenen Rezeptoraktivatoren des Nuklearfaktor-Kappa-B-Liganden (RANK-L) begonnen haben (z. B. Denosumab) ≤ 28 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1.
  • Gleichzeitige schwere Infektionen, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern.
  • Haben Sie eine zweite primäre Malignität, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann.
  • Haben Sie eine aktive, bekannte Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: 200 mg LY3023414 BID + 160 mg Enzalutamid QD
Die Teilnehmer erhielten in der ersten Woche zweimal täglich 200 Milligramm (mg) LY3023414 oral (BID), um die Pharmakokinetik (PK) zu beurteilen. Danach erhielten die Teilnehmer 200 mg LY3023414 BID in Kombination mit 160 mg Enzalutamid QD, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1. Ein Behandlungszyklus wurde als 28 Tage definiert.
Arzneimittel: LY3023414
Oral verabreicht
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral verabreicht
Experimental: Teil B: 200 mg LY3023414 BID + 160 mg Enzalutamid QD
Die Teilnehmer erhielten 200 mg LY3023414 oral BID in Kombination mit 160 mg Enzalutamid oral einmal täglich (QD).
Arzneimittel: LY3023414
Oral verabreicht
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Teil B: Placebo + 160 mg Enzalutamid QD
Die Teilnehmer erhielten Placebo in Kombination mit 160 mg Enzalutamid QD.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 34 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der klinischen (symptomatischen oder röntgenologischen) und/oder prostataspezifischen Antigen (PSA)-Krankheitsprogression gemäß Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) oder Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob die Teilnehmer sich zurückziehen vom Studienmedikament abgesetzt wird oder eine nachfolgende Krebstherapie erhält (wie vom Prüfarzt festgelegt). Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Bewertungsdatums (Tumorbewertung oder PSA-Wert) zensiert.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 34 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung zur objektiven Krankheitsprogression (bis zu 34 Monate)
Die TTP wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der klinischen (symptomatischen oder röntgenologischen) und/oder prostataspezifischen Antigen (PSA)-Krankheitsprogression gemäß der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) definiert.
Randomisierung zur objektiven Krankheitsprogression (bis zu 34 Monate)
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit prostataspezifischer Antigenantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PSA-Reaktion wurde definiert als eine Reduktion von mehr als 50 % und 90 % vom Ausgangswert auf den niedrigsten Wert nach dem Ausgangswert. 95 % Konfidenzintervalle basieren auf der exakten Methode von Fisher.
12 Wochen
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCτ) von LY3023414
Zeitfenster: Teil A: 200 mg LY3023414 + 160 mg Enzalutamid: Zyklus 1 Tag 15 Prädosis von LY3023414 und Enzalutamid 1,5, 3 und 6 Stunden nach der LY3023414-Dosis

PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCτ) von LY3023414

Zeitrahmen:

Teil A LY3023414 200 mg: Tag 1 vor der Dosis, 1,5, 3 und 6 Stunden nach der LY3023414-Dosis, Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis von LY3023414 und Enzalutamid und Teil A Tag 15 vor der Dosis von LY3023414 und Enzalutamid 1,5, 3 und 6 Stunden nach der LY3023414-Dosis;
Teil A: 200 mg LY3023414 + 160 mg Enzalutamid: Zyklus 1 Tag 15 Prädosis von LY3023414 und Enzalutamid 1,5, 3 und 6 Stunden nach der LY3023414-Dosis
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Randomisierung zum zweiten gemessenen vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen (bis zu 34 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimeter (mm) oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen war Läsionen oder 1 oder mehrere neue Läsionen.
Randomisierung zum zweiten gemessenen vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen (bis zu 34 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Sarah Cannon Development Innovations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15798
  • I6A-MC-CBBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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