Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enzalutamid og LY3023414 hos mænd med prostatakræft

17. april 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret fase II-studie af enzalutamid med eller uden PI3-kinase/mTOR-hæmmeren LY3023414 hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som LY3023414 i kombination med enzalutamid hos mænd med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama, P.C.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Prostate Oncology Specialists
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5286
        • Indiana Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Garden State Urology
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh Cancer Inst. (UPCI)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Prostatacancerprogression dokumenteret ved PSA og/eller radiografisk progression i henhold til prostatacancerarbejdsgruppe 2 (PCWG2).
  • Forudgående abirateronbehandling afsluttet mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1. Deltagerne skal have svigtet tidligere abirateronbehandling.
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på < 50 nanogram/deciliter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Evne til at sluge undersøgelsesstofferne hele.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Tilstrækkelige koagulationsparametre, defineret som internationalt normaliseringsforhold (INR) ≤ 2.
  • Tilgængelighed af tumorvæv fra ethvert tidspunkt siden diagnosen prostatacancersygdom. Hvis ingen tumorprøver er tilgængelige, er deltageren muligvis stadig kvalificeret efter diskussion mellem investigator og den medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, et PI3K/AKT/mTOR-middel (inklusive TORC1- og TORC2-hæmmere) eller RA 223-dichlorid til behandling af kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Deltagerne kan have fået docetaxel i den hormonfølsomme indstilling.
  • Forudgående undersøgelse af ny generation af potent anti-androgen terapi (såsom ARN 509).
  • Tidligere behandling med enzalutamid.
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet carcinom i prostata.
  • Forudgående systemisk behandling med et azollægemiddel (fluconazol, itraconazol) inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1.
  • Kendt hjernemetastaser.
  • Anamnese med (a) anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume); (b) tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før dag 1 i cyklus 1.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] ≥ 160 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg).
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande (efter efterforskerens skøn).
  • Har kendt akut eller kronisk leukæmi eller aktuelle hæmatologiske maligniteter, der efter investigator og sponsor kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Har insulinafhængig diabetes mellitus. Deltagere med type 2-diabetes mellitus er kvalificerede, hvis der opnås tilstrækkelig kontrol af blodsukkerniveauet af orale antidiabetikere som dokumenteret ved hæmoglobin A1c <7 %.
  • Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af oral behandling (f. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, grad ≥2 diarré og malabsorptionssyndrom).
  • Har en historie med New York Heart Association (NYHA) klasse ≥3, QTc-interval > 480 millisekunder (ms) på screening-elektrokardiogram (EKG) i henhold til Fridericas formel, ustabil angina eller myokardieinfarkt (MI) i 6 måneder før studiets lægemiddeladministration .
  • Klinisk signifikant elektrolyt-ubalance ≥ grad 2.
  • Modtager i øjeblikket behandling med terapeutiske doser af warfarinnatrium.
  • Har påbegyndt behandling med bisfosfonater eller godkendte receptoraktivatorer af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANK-L) målrettede midler (f.eks. denosumab) ≤28 dage før dag 1 i cyklus 1.
  • Samtidige alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotikabehandling.
  • Har en anden primær malignitet, som efter investigatoren og den medicinske monitors vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Har en aktiv, kendt svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: 200 mg LY3023414 BID + 160 mg Enzalutamid QD
Deltagerne modtog 200 milligram (mg) LY3023414 oralt to gange dagligt (BID) i løbet af den første uge for at vurdere farmakokinetik (PK). Derefter modtog deltagerne 200 mg LY3023414 BID i kombination med 160 mg enzalutamid QD begyndende cyklus 1 dag 1. En behandlingscyklus blev defineret som 28 dage.
Medicin: LY3023414
Indgives oralt
Medicin: Enzalutamid
Indgives oralt
Eksperimentel: Del B: 200 mg LY3023414 BID + 160 mg Enzalutamid QD
Deltagerne modtog 200 mg LY3023414 oralt BID i kombination med 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt (QD).
Medicin: LY3023414
Indgives oralt
Medicin: Enzalutamid
Indgives oralt
Aktiv komparator: Del B: Placebo + 160 mg Enzalutamid QD
Deltagerne fik placebo i kombination med 160 mg enzalutamid QD.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Enzalutamid
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 34 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for klinisk (symptomatisk eller radiografisk) og/eller prostataspecifik antigen (PSA) sygdomsprogression pr. Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) eller død af en hvilken som helst årsag, uanset om deltagerne trækker sig fra studielægemidlet eller modtager en efterfølgende anti-cancerterapi (som bestemt af investigator). Deltagere, der ikke er gået videre eller døde på vurderingstidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den sidste vurderingsdato (tumorevaluering eller PSA-niveau).
Randomisering til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Randomisering til objektiv sygdomsprogression (op til 34 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for klinisk (symptomatisk eller radiografisk) og/eller prostataspecifik antigen (PSA) sygdomsprogression pr. Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Randomisering til objektiv sygdomsprogression (op til 34 måneder)
Del B: Procentdel af deltagere med prostataspecifik antigenrespons
Tidsramme: 12 uger
PSA-respons blev defineret som mere end 50 % og 90 % reduktion fra baseline til laveste post-baseline-værdi. 95 % konfidensintervaller er baseret på Fishers eksakte metode.
12 uger
Del A: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCτ) af LY3023414
Tidsramme: Del A: 200 mg LY3023414 + 160 mg Enzalutamid: Cyklus 1 Dag 15 Præ-dosis af LY3023414 og enzalutamid 1,5, 3 og 6 timer efter LY3023414-dosis

PK: Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCτ) af LY3023414

Tidsramme:

Del A LY3023414 200 mg: Dag-1 præ-dosis, 1,5, 3 og 6 timer efter LY3023414-dosis, Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis af LY3023414 og enzalutamid, og Del A Dag 15 Præ-dosis af LY302344,1amid. 3 og 6 timer efter LY3023414 dosis;
Del A: 200 mg LY3023414 + 160 mg Enzalutamid: Cyklus 1 Dag 15 Præ-dosis af LY3023414 og enzalutamid 1,5, 3 og 6 timer efter LY3023414-dosis
Del B: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (objektiv responsrate [ORR])
Tidsramme: Randomisering til anden målt fuldstændig respons eller delvis respons (op til 34 måneder)
ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller utvetydig progression af ikke-mål læsioner eller 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering til anden målt fuldstændig respons eller delvis respons (op til 34 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Sarah Cannon Development Innovations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15798
  • I6A-MC-CBBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner