전립선암이 있는 남성의 엔잘루타마이드 및 LY3023414에 대한 연구
2021년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 PI3 키나아제/mTOR 억제제 LY3023414를 병용하거나 사용하지 않는 엔잘루타마이드에 대한 이중맹검, 위약 대조, 무작위 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 전립선암이 있는 남성에서 엔잘루타마이드와 병용한 LY3023414로 알려진 연구 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama, P.C.
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Prostate Oncology Specialists
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists North
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists East
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5286
- Indiana Cancer Pavilion
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Garden State Urology
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Delaware Valley Urology
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists PC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Urological Associates of Lancaster
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univ of Pittsburgh Cancer Inst. (UPCI)
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 양성 뼈 스캔 또는 전이성 병변으로 기록된 전이성 질환.
- PSA에 의해 기록된 전립선암 진행 및/또는 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2)에 따른 방사선학적 진행.
- 이전 아비라테론 치료는 주기 1일 1일 최소 4주 전에 완료되었습니다. 참가자는 이전 abiraterone 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 테스토스테론 수치가 50나노그램/데시리터 미만인 외과적 또는 의료적 거세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 연구 약물을 통째로 삼킬 수 있는 능력.
- 적절한 혈액학적 기능.
- 국제 정상화 비율(INR) ≤ 2로 정의되는 적절한 응고 매개변수.
- 전립선 암 진단 이후 언제든지 종양 조직의 가용성. 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 참가자는 조사자와 의료 모니터 간의 논의에 따라 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 세포독성 화학요법, 면역요법, PI3K/AKT/mTOR 제제(TORC1 및 TORC2 억제제 포함) 또는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 치료를 위한 RA 223 디클로라이드. 참가자는 호르몬에 민감한 환경에서 도세탁셀을 투여받았을 수 있습니다.
- 이전의 연구용 신세대 강력한 항안드로겐 요법(예: ARN 509).
- enzalutamide로 사전 치료.
- 전립선의 소세포 암종과 일치하는 병리학적 소견.
- 주기 1일 1의 4주 이내에 아졸 약물(플루코나졸, 이트라코나졸)을 사용한 사전 전신 치료.
- 알려진 뇌 전이.
- (a) 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)의 병력; (b) 주기 1의 1일 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥ 160 수은주[mmHg] 또는 이완기 혈압 ≥ 95 mmHg).
- 심각한 기존 의학적 상태가 있는 경우(시험자의 재량에 따라).
- 조사자 및 의뢰자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 알려진 급성 또는 만성 백혈병 또는 현재 혈액 악성 종양이 있는 경우.
- 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다. 제2형 당뇨병이 있는 참가자는 헤모글로빈 A1c <7%로 기록된 경구용 항당뇨제로 혈당 수치를 적절하게 조절할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
- 활성 위장병 또는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 기타 상태의 존재(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 2등급 이상의 설사, 흡수장애 증후군).
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 Friderica 공식에 따른 스크리닝 심전도(ECG), 불안정 협심증 또는 심근 경색(MI)에서 New York Heart Association(NYHA) 클래스 ≥3, QTc 간격 > 480밀리초(ms)의 병력이 있음 .
- 임상적으로 유의한 전해질 불균형 ≥ 등급 2.
- 현재 치료 용량의 와파린 나트륨으로 치료를 받고 있습니다.
- 비스포스포네이트 또는 핵 인자 카파-B 리간드(RANK-L) 표적 제제의 승인된 수용체 활성제(예: 데노수맙) ≤ 1주기의 1일 전 28일.
- 비경구적 항생제 치료가 필요한 심각한 동시 감염.
- 조사자와 의료 모니터의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있습니다.
- 활동적이고 알려진 진균, 박테리아 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: LY3023414 BID 200mg + 엔잘루타마이드 QD 160mg
참가자는 약동학(PK)을 평가하기 위해 첫 주 동안 매일 2회(BID) 200mg의 LY3023414를 경구로 받았습니다.
그 후 참가자들은 LY3023414 BID 200mg과 엔잘루타마이드 QD 160mg을 사이클 1 1일차에 시작했습니다.
치료주기는 28일로 정의하였다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 파트 B: 200mg LY3023414 BID + 160mg 엔잘루타마이드 QD
참가자는 LY3023414 200mg을 BID 경구 투여와 엔잘루타마이드 160mg을 1일 1회 경구 투여(QD) 받았습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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활성 비교기: 파트 B: 위약 + 160mg 엔잘루타마이드 QD
참가자들은 160mg 엔잘루타마이드 QD와 함께 위약을 받았습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위화(최대 34개월)
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PFS는 무작위배정 시점부터 전립선암 임상 시험 실무 그룹(PCWG2)에 따른 임상(증상 또는 방사선 사진) 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) 질병 진행 날짜 또는 참가자의 철회 여부와 관계없이 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 약물을 중단하거나 후속 항암 요법을 받습니다(조사자가 결정함).
진행되지 않았거나 평가 시점에 사망한 참가자는 마지막 평가일(종양 평가 또는 PSA 수준)에서 검열되었습니다.
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측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위화(최대 34개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B: 질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 객관적 질병 진행에 대한 무작위화(최대 34개월)
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TTP는 전립선암 임상 시험 실무 그룹(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group, PCWG2)에 따라 무작위 배정부터 임상(증상 또는 방사선 촬영) 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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객관적 질병 진행에 대한 무작위화(최대 34개월)
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파트 B: 전립선 특이 항원 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 12주
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PSA 반응은 베이스라인에서 베이스라인 후 가장 낮은 값으로 50% 이상 및 90% 감소로 정의되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Fisher의 정확한 방법을 기반으로 합니다.
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12주
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파트 A: 약동학(PK): LY3023414의 투여 간격(AUCτ)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A: 200mg LY3023414 + 160mg 엔잘루타마이드: 사이클 1 LY3023414 투여 전 15일 및 LY3023414 투여 후 1.5, 3 및 6시간에 엔잘루타마이드
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PK: LY3023414의 투여 간격(AUCτ)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적 기간: 파트 A LY3023414 200 mg: 투여 전 1일, LY3023414 투여 후 1.5, 3 및 6시간, 주기 1 LY3023414 및 엔잘루타마이드 투여 전 1일, 및 파트 A LY3023414 및 엔잘루타마이드 1.5 투여 전 15일, LY3023414 투여 3시간 및 6시간 후; |
파트 A: 200mg LY3023414 + 160mg 엔잘루타마이드: 사이클 1 LY3023414 투여 전 15일 및 LY3023414 투여 후 1.5, 3 및 6시간에 엔잘루타마이드
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파트 B: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 두 번째로 측정된 완전 반응 또는 부분 반응으로 무작위화(최대 34개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행이었습니다. 병변, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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두 번째로 측정된 완전 반응 또는 부분 반응으로 무작위화(최대 34개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15798
- I6A-MC-CBBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .