メタボリックシンドロームに対する黒米栄養補助食品の改善 (IDSBRMS)
2015年4月2日 更新者:zhangpeiwen、Sun Yat-sen University
メタボリックシンドロームに対する黒米栄養補助食品の改善と腸内細菌叢の代謝との相関
この研究の目的は、黒米とヒトの腸内微生物叢との相互作用が代謝性疾患にどのように影響するかを徹底的に調査することです。 MSの発症への影響を観察するのに3か月。
このプロジェクトの焦点は、黒米の摂取が腸内細菌の組成と代謝、およびMSの発症にどのように影響するかを解明し、腸内細菌の変化がMSの改善の変化と関連しているかどうかをさらに分析することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たす個人が選択されます。
- 腹部肥満: アジア人のウエスト基準を使用: 男性でウエスト≧90、女性で≧80
- 高血糖:空腹時血糖≧5.6mmol/L (100mg/dL) または糖尿病と診断され治療を受けている人
- 高血圧:収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHg、または高血圧と診断され治療を受けている個人
- 脂質異常症:空腹時総トリグリセリド≧1.70 mmol/L(150mg/dL)または脂質低下療法を受けている人
- 空腹時血漿高密度リポタンパク質コレステロール<1.03mmol/L (40mg/dL) は男性、<1.3mmol/L (50mg/dL) は女性です。
除外基準:
- 冠動脈疾患(例:狭心症、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心電図の異常なQ波)、脳卒中(例:うっ血性、出血性、または一過性虚血性脳卒中)、および末梢性による間欠性跛行を含む、現在または以前の心血管疾患を有する動脈疾患;
- 実験への患者の参加を危うくする可能性のある重篤な臨床状態、例えば、黒米の摂取を維持することができない消化器疾患、非経口栄養供給を受けている患者、進行中の悪性腫瘍、および精神疾患;
- 免疫不全疾患またはエイズ、慢性炎症状態
- 薬物乱用またはアルコール依存症 (>80g/日)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:黒米グループ
実験グループの各被験者には、黒米 (50 g/日) が提供されます。臨床要件によると、2 つのグループの他の治療には特定の規則は必要ありません。
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彼らは、介入中は通常の生活様式を維持するよう求めました
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プラセボコンパレーター:白米グループ
対照群の個人はフォローアップの対象となります。
臨床要件によると、2 つのグループの他の治療法には特定の規則は必要ありません。
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彼らは介入中、ブドウ、ブルーベリー、赤ワイン、黒豆など、通常のライフスタイルと比較して、黒米やアントシアニンが豊富な食品を過剰に摂取しないように求めました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリックシンドロームの回復率
時間枠:3ヶ月
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分子は、ベースラインではメタボリックシンドロームであるが、介入後にはメタボリックシンドロームではない人の数です。
分母はグループ全体の人数です
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バクテロイデスの割合
時間枠:3ヶ月
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糞便中のバクテロイデスのRNAをPCR解析
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3ヶ月
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ビフィズス菌の割合
時間枠:3ヶ月
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糞便中のバクテロイデスのRNAをPCR解析
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖の変化
時間枠:3ヶ月
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(介入後-ベースライン)/ベースライン×100%
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3ヶ月
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空腹時総トリグリセリドの変化
時間枠:3ヶ月
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(介入後-ベースライン)/ベースライン×100%
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3ヶ月
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空腹時 HDL-c の変化
時間枠:3ヶ月
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(介入後-ベースライン)/ベースライン×100%
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3ヶ月
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空腹時LDL-cの変化
時間枠:3ヶ月
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(介入後-ベースライン)/ベースライン×100%
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3ヶ月
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空腹時のウエストラインの変化
時間枠:3ヶ月
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(介入後-ベースライン)/ベースライン×100%
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ling wenhua, profess、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SunYat-senU001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。