Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení doplňku stravy černé rýže na metabolický syndrom (IDSBRMS)

2. dubna 2015 aktualizováno: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University

Zlepšení doplňku stravy černé rýže na metabolický syndrom a jeho korelace s metabolismem střevní mikroflóry

Účelem této studie je důkladně prozkoumat, jak interakce mezi černou rýží a lidskou střevní mikroflórou ovlivňuje metabolická onemocnění, tato studie bude získávat pacienty s metabolickým syndromem (MS) a poskytovat jim dietní suplementaci černé rýže (50 g/den). 3 měsíce pozorovat její vliv na rozvoj RS. Cílem tohoto projektu je objasnit, jak konzumace černé rýže ovlivňuje složení a metabolismus střevních bakterií, stejně jako vývoj RS, a dále analyzovat, zda jsou změny střevních bakterií spojeny se změnami ve zlepšení RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou vybráni jednotlivci splňující alespoň 3 z následujících 5 kritérií:
  • břišní obezita: podle pasu standardu pro Asiaty: pas ≥ 90 pro muže a ≥ 80 pro ženy
  • vysoká hladina cukru v krvi: plazmatická glukóza nalačno≥5,6 mmol/l (100 mg/d L) nebo jedinci s diagnózou diabetu a léčeni
  • hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mm Hg nebo jedinci s diagnózou hypertenze a léčení
  • dyslipidémie: celkové triglyceridy nalačno≥1,70 mmol/l (150 mg/d l) nebo jedinci podstupující hypolipidemickou terapii
  • plazmatický cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů nalačno <1,03 mmol/l (40 mg/dl) pro muže nebo <1,3 mmol/L (50 mg/dl) pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  • s aktuálním nebo dřívějším kardiovaskulárním onemocněním, včetně koronárního srdečního onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, abnormální Q vlny na EKG), mrtvice (např. městnavá, hemoragická nebo přechodná ischemická mrtvice) a intermitentní klaudikace způsobené periferními arteriální onemocnění;
  • závažné klinické stavy, které mohou ohrozit účast pacientů v experimentech, např. trávicí onemocnění vedoucí k neschopnosti udržet příjem černé rýže, pacienti dostávající parenterální výživu, probíhající malignity a duševní onemocnění;
  • imunodeficitní onemocnění nebo AIDS, chronické zánětlivé stavy
  • zneužívání drog nebo alkoholismus (>80 g/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina černé rýže
Každému subjektu v experimentální skupině bude poskytnuta černá rýže (50 g/den). Podle klinických požadavků nejsou potřeba žádná specifická pravidla pro další léčbu těchto dvou skupin.
Doplněk stravy: Černá rýže
Žádali, aby během zásahu dodržovali svůj normální životní styl
Komparátor placeba: skupina bílé rýže
jednotlivci v kontrolní skupině budou podrobeni následnému sledování. Podle klinických požadavků nejsou potřebná žádná zvláštní pravidla pro další léčbu těchto dvou skupin.
Jiný: následovat
Žádali, aby během intervence nekonzumovali žádnou černou rýži nebo nadměrné množství potravin bohatých na antokyanin ve srovnání s jejich normálním životním stylem, jako jsou hrozny, borůvky, červené víno, černé fazole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost zvratu metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem je počet osob metabolický syndrom na začátku, ale ne po intervenci. Jmenovatelem je celkový počet lidí ve skupině
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl Bacteroides
Časové okno: 3 měsíce
PCR analýza RNA Bacteroides ve stolici
3 měsíce
podíl Bifidobacterium
Časové okno: 3 měsíce
PCR analýza RNA Bacteroides ve stolici
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce
(po intervenci – výchozí hodnota)/základní hodnota × 100 %
3 měsíce
změny celkových triglyceridů nalačno
Časové okno: 3 měsíce
(po intervenci – výchozí hodnota)/základní hodnota × 100 %
3 měsíce
změny HDL-c nalačno
Časové okno: 3 měsíce
(po intervenci – výchozí hodnota)/základní hodnota × 100 %
3 měsíce
změny LDL-c nalačno
Časové okno: 3 měsíce
(po intervenci – výchozí hodnota)/základní hodnota × 100 %
3 měsíce
změny v pase nalačno
Časové okno: 3 měsíce
(po intervenci – výchozí hodnota)/základní hodnota × 100 %
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SunYat-senU001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na Černá rýže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit