- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02407522
Förbättringarna av kosttillskott av svart ris på metabolt syndrom (IDSBRMS)
2 april 2015 uppdaterad av: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
Förbättringarna av kosttillskott av svart ris på metabolt syndrom och dess korrelation med metabolism av tarmmikrobiota
Syftet med denna studie är att grundligt undersöka hur interaktionen mellan svart ris och mänsklig tarmmikrobiota påverkar metabola sjukdomar, denna studie kommer att rekrytera patienter med metabolt syndrom (MS) och förse dem med kosttillskott av svart ris (50 g/dag) för 3 månader för att observera dess effekt på utvecklingen av MS.
Fokus för detta projekt är att belysa hur konsumtion av svart ris påverkar sammansättningen och metabolismen av tarmbakterier samt utvecklingen av MS, och att ytterligare analysera om förändringarna i tarmbakterier är associerade med förändringarna i MS-förbättringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som uppfyller minst 3 av följande 5 kriterier kommer att väljas:
- bukfetma: använder midjestandarden för asiater: midja≥90 för män och ≥80 för kvinnor
- högt blodsocker: fasteplasmaglukos≥5,6mmol/L (100 mg/d L) eller personer som diagnostiserats med diabetes och som behandlas
- hypertoni: systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg eller individer som diagnostiserats med högt blodtryck och som behandlas
- dyslipidemi: fastande totala triglycerider≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) eller individer som genomgår lipidsänkande behandling
- fasteplasma högdensitetslipoproteinkolesterol<1,03mmol/L (40 mg/dL) för män eller <1,3 mmol/L (50 mg/dL) för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- har nuvarande eller tidigare kardiovaskulär sjukdom, inklusive kranskärlssjukdom (t.ex. angina pectoris, hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, onormala Q-vågor i EKG), stroke (t.ex. kongestiv, hemorragisk eller övergående ischemisk stroke) och claudicatio intermittens orsakad av perifer artärsjukdomar;
- allvarliga kliniska tillstånd som kan äventyra patienters deltagande i experiment, t.ex. matsmältningssjukdomar som leder till oförmåga att upprätthålla upptaget av svart ris, patienter som får parenteral näringstillförsel, maligniteter på gång och psykisk sjukdom;
- immunbristsjukdom eller AIDS, kroniska inflammationstillstånd
- drogmissbruk eller alkoholism (>80g/d).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: svart ris grupp
Varje försöksperson i experimentgruppen kommer att förses med svart ris (50 g/dag). Enligt de kliniska kraven behövs inga specifika regler för andra behandlingar av de två grupperna.
|
De bad att få behålla sin normala livsstil under interventionen
|
|
Placebo-jämförare: grupp av vitt ris
individer i kontrollgruppen kommer att bli föremål för uppföljning.
Enligt de kliniska kraven behövs inga specifika regler för andra behandlingar av de två grupperna.
|
De bad att inte konsumera något svart ris eller överskott av mat rik på antocyanin jämfört med deras normala livsstil, såsom vindruvor, blåbär, rött vin, svarta bönor under interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reverseringshastighet av metabolt syndrom
Tidsram: 3 månader
|
Täljare är antalet personer som är metabolt syndrom vid baslinjen men inte efter intervention.
Nämnaren är det totala antalet personer i gruppen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel Bacteroides
Tidsram: 3 månader
|
PCR-analys av RNA från Bacteroides i avföring
|
3 månader
|
|
andel Bifidobacterium
Tidsram: 3 månader
|
PCR-analys av RNA från Bacteroides i avföring
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
(efter intervention - baslinje)/baslinje×100 %
|
3 månader
|
|
förändringar i fastande totala triglycerider
Tidsram: 3 månader
|
(efter intervention - baslinje)/baslinje×100 %
|
3 månader
|
|
förändringar i fasta HDL-c
Tidsram: 3 månader
|
(efter intervention - baslinje)/baslinje×100 %
|
3 månader
|
|
förändringar i fasta LDL-c
Tidsram: 3 månader
|
(efter intervention - baslinje)/baslinje×100 %
|
3 månader
|
|
förändringar i fastande midja
Tidsram: 3 månader
|
(efter intervention - baslinje)/baslinje×100 %
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Första postat (Uppskatta)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SunYat-senU001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .