- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02407522
Ulepszenia suplementu diety z czarnego ryżu na zespół metaboliczny (IDSBRMS)
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
Ulepszenia suplementu diety z czarnego ryżu na zespół metaboliczny i jego korelację z metabolizmem mikroflory jelitowej
Celem tego badania jest dokładne zbadanie, w jaki sposób interakcja między czarnym ryżem a mikroflorą jelitową człowieka wpływa na choroby metaboliczne. Badanie to będzie rekrutować pacjentów z zespołem metabolicznym (SM) i zapewnić im suplementację diety czarnym ryżem (50 g/dzień) dla 3 miesiące, aby zaobserwować jego wpływ na rozwój SM.
Celem tego projektu jest wyjaśnienie, w jaki sposób spożycie czarnego ryżu wpływa na skład i metabolizm bakterii jelitowych, a także rozwój SM, oraz dalsza analiza, czy zmiany w bakteriach jelitowych są związane ze zmianami w poprawie SM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wybrane zostaną osoby spełniające co najmniej 3 z 5 poniższych kryteriów:
- otyłość brzuszna: stosując standard talii dla Azjatów: talia ≥90 dla mężczyzn i ≥80 dla kobiet
- wysoki poziom cukru we krwi: poziom glukozy w osoczu na czczo ≥5,6 mmol/l (100mg/dl) lub osoby z rozpoznaną cukrzycą i leczone
- nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe ≥130 mm Hg lub rozkurczowe ≥85 mm Hg lub osoby z rozpoznanym nadciśnieniem i leczone
- dyslipidemia: całkowite stężenie triglicerydów na czczo ≥1,70 mmol/L(150 mg/dL) lub osób poddawanych terapii hipolipemizującej
- stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu na czczo <1,03 mmol/l (40 mg/dL) dla mężczyzn lub <1,3 mmol/L (50 mg/dL) dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- z obecną lub przebytą chorobą sercowo-naczyniową, w tym z chorobą niedokrwienną serca (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, nieprawidłowe załamki Q w EKG), udar (np. zastoinowy, krwotoczny lub przemijający udar niedokrwienny) i chromanie przestankowe spowodowane przez obwodowe choroby tętnic;
- ciężkie stany kliniczne, które mogą zagrozić uczestnictwu pacjentów w eksperymentach, np. choroby przewodu pokarmowego prowadzące do niezdolności do utrzymania wchłaniania czarnego ryżu, pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe, postępujące nowotwory złośliwe i choroby psychiczne;
- choroba niedoboru odporności lub AIDS, przewlekłe stany zapalne
- nadużywanie narkotyków lub alkoholizm (>80g/d).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa czarnego ryżu
Każdy osobnik w grupie eksperymentalnej otrzyma czarny ryż (50 g/dzień). Zgodnie z wymaganiami klinicznymi nie są potrzebne żadne szczególne zasady dotyczące innych terapii w obu grupach.
|
Prosili o zachowanie normalnego trybu życia podczas interwencji
|
|
Komparator placebo: grupa białego ryżu
osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane obserwacji.
Zgodnie z wymaganiami klinicznymi nie są wymagane żadne szczególne zasady dotyczące innych metod leczenia tych dwóch grup.
|
Poprosili, aby podczas interwencji nie spożywać żadnego czarnego ryżu ani nadmiernych ilości pokarmów bogatych w antocyjany w porównaniu z ich normalnym stylem życia, takich jak winogrona, jagody, czerwone wino, czarna fasola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo cofania się zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba osób z zespołem metabolicznym na początku badania, ale nie po interwencji.
Mianownik to ogólna liczba osób w grupie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udział Bacteroides
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza PCR RNA Bacteroides w kale
|
3 miesiące
|
|
udział Bifidobacterium
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza PCR RNA Bacteroides w kale
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
|
zmiany całkowitego stężenia triglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
|
zmiany stężenia HDL-c na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
|
zmiany stężenia LDL-c na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
|
zmiany w talii na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
(po interwencji - wartość bazowa)/wartość wyjściowa×100%
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SunYat-senU001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .