Mustan riisin ravintolisän parannukset metaboliseen oireyhtymään (IDSBRMS)
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
Mustan riisin ravintolisän parannukset metaboliseen oireyhtymään ja sen korrelaatio suolen mikrobiotan aineenvaihduntaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perusteellisesti, kuinka mustan riisin ja ihmisen suoliston mikrobiotan välinen vuorovaikutus vaikuttaa aineenvaihduntasairauksiin. Tämä tutkimus värvää potilaita, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) ja tarjotaan heille ravintolisää mustaa riisiä (50 g/vrk) 3 kuukautta sen vaikutuksen havaitsemiseen MS-taudin kehittymiseen.
Tämän projektin painopisteinä on selvittää, miten mustan riisin kulutus vaikuttaa suoliston bakteerien koostumukseen ja aineenvaihduntaan sekä MS-taudin kehittymiseen, sekä edelleen analysoida, liittyvätkö muutokset suolistobakteereissa MS-taudin paranemisen muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valitaan henkilöt, jotka täyttävät vähintään 3 seuraavista viidestä kriteeristä:
- vatsan lihavuus: aasialaisten vyötäröstandardin mukaan: vyötärö≥90 miehillä ja ≥80 naisilla
- korkea verensokeri: paastoplasman glukoosi ≥ 5,6 mmol/l (100 mg/dl) tai henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes ja joita hoidetaan
- verenpainetauti: systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mm Hg tai henkilöt, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja joita hoidetaan
- dyslipidemia: paaston triglyseridien kokonaismäärä ≥1,70 mmol/l (150 mg/dl) tai henkilöt, jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa
- paastoplasman korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli < 1,03 mmol/l (40mg/dl) miehille tai <1,3mmol/l (50mg/dl) naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on nykyinen tai entinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti (esim. angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, epänormaalit Q-aallot EKG:ssä), aivohalvaus (esim. kongestiivinen, verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen aivohalvaus) ja perifeerisen aivohalvauksen aiheuttama ajoittainen kylmys valtimotaudit;
- vakavat kliiniset sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaiden osallistumisen kokeisiin, esim. ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka johtavat kyvyttömyyteen ylläpitää mustan riisin ottoa, potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa, meneillään olevat pahanlaatuiset kasvaimet ja mielisairaus;
- immuunipuutosairaus tai AIDS, krooniset tulehdustilat
- huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi (>80g/d).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mustan riisin ryhmä
Jokaiselle koeryhmän koehenkilölle annetaan mustaa riisiä (50 g/vrk). Kliinisten vaatimusten mukaisesti ei tarvita erityisiä sääntöjä molempien ryhmien muihin hoitoihin.
|
He pyysivät säilyttämään normaalin elämäntyylinsä puuttumisen aikana
|
|
Placebo Comparator: valkoisen riisin ryhmä
verrokkiryhmän henkilöitä seurataan.
Kliinisten vaatimusten mukaan näiden kahden ryhmän muille hoidoille ei tarvita erityisiä sääntöjä.
|
He pyysivät olemaan nauttimatta mustaa riisiä tai ylimääräistä antosyaanipitoista ruokaa normaaliin elämäntapaansa verrattuna, kuten viinirypäleitä, mustikkaa, punaviiniä, mustapapua interventioiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolisen oireyhtymän palautumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on metabolinen oireyhtymä kärsineiden ihmisten lukumäärä lähtötilanteessa, mutta ei toimenpiteen jälkeen.
Nimittäjä on ryhmän ihmisten kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bacteroides
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PCR-analyysi Bacteroides-bakteerin RNA:sta ulosteessa
|
3 kuukautta
|
|
Bifidobacteriumin osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PCR-analyysi Bacteroides-bakteerin RNA:sta ulosteessa
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia paastoveren glukoosissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(toimenpiteen jälkeen - lähtötaso) / lähtötaso × 100 %
|
3 kuukautta
|
|
paaston kokonaistriglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(toimenpiteen jälkeen - lähtötaso) / lähtötaso × 100 %
|
3 kuukautta
|
|
muutoksia paasto-HDL-c:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(toimenpiteen jälkeen - lähtötaso) / lähtötaso × 100 %
|
3 kuukautta
|
|
paasto-LDL-c:n muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(toimenpiteen jälkeen - lähtötaso) / lähtötaso × 100 %
|
3 kuukautta
|
|
muutoksia paasto-vyötärölinjassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(toimenpiteen jälkeen - lähtötaso) / lähtötaso × 100 %
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SunYat-senU001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .