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Les améliorations du complément alimentaire de riz noir sur le syndrome métabolique (IDSBRMS)

2 avril 2015 mis à jour par: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University

Les améliorations du complément alimentaire de riz noir sur le syndrome métabolique et sa corrélation avec le métabolisme du microbiote intestinal

Le but de cette étude est d'étudier en profondeur comment l'interaction entre le riz noir et le microbiote intestinal humain affecte les maladies métaboliques, cette étude recrutera des patients atteints du syndrome métabolique (SEP) et leur fournira une supplémentation alimentaire en riz noir (50 g/jour) pour 3 mois pour observer son effet sur le développement de la SEP. Les objectifs de ce projet sont d'élucider comment la consommation de riz noir affecte la composition et le métabolisme des bactéries intestinales ainsi que le développement de la SEP, et d'analyser plus avant si les changements dans les bactéries intestinales sont associés aux changements dans les améliorations de la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • seront retenues les personnes répondant à au moins 3 des 5 critères suivants :
  • obésité abdominale : en utilisant la norme de taille pour les Asiatiques : taille ≥ 90 pour les hommes et ≥ 80 pour les femmes
  • glycémie élevée : glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L (100 mg/j L) ou personnes atteintes de diabète et traitées
  • hypertension : pression artérielle systolique ≥ 130 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ou personnes atteintes d'hypertension et traitées
  • dyslipidémie : triglycérides totaux à jeun ≥ 1,70 mmol/L(150 mg/d L) ou personnes suivant un traitement hypolipémiant
  • cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique à jeun<1,03 mmol/L (40 mg/dL) pour les hommes ou < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) pour les femmes.

Critère d'exclusion:

  • ayant une maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure, y compris une maladie coronarienne (par exemple, angine de poitrine, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, ondes Q anormales à l'ECG), un accident vasculaire cérébral (par exemple, un accident vasculaire cérébral congestif, hémorragique ou ischémique transitoire) et une claudication intermittente causée par des maladies artérielles;
  • conditions cliniques sévères pouvant compromettre la participation des patients aux expériences, par exemple, maladies digestives entraînant une incapacité à maintenir l'absorption de riz noir, patients recevant une alimentation parentérale, tumeurs malignes en cours et maladie mentale ;
  • maladie d'immunodéficience ou SIDA, affections inflammatoires chroniques
  • toxicomanie ou alcoolisme (>80g/j).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de riz noir
Chaque sujet du groupe expérimental recevra du riz noir (50 g/jour). Selon les exigences cliniques, aucune règle spécifique n'est nécessaire pour les autres traitements des deux groupes.
Ils ont demandé de garder leur style de vie normal pendant l'intervention
Comparateur placebo: groupe de riz blanc
les individus du groupe témoin feront l'objet d'un suivi. Selon les exigences cliniques, aucune règle spécifique n'est nécessaire pour les autres traitements des deux groupes.
Ils ont demandé de ne pas consommer de riz noir ou de quantité excessive d'aliments riches en anthocyanes par rapport à leur mode de vie normal, comme le raisin, la myrtille, le vin rouge, le haricot noir pendant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'inversion du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
Le numérateur est le nombre de personnes atteintes du syndrome métabolique au départ, mais pas après l'intervention. Le dénominateur est le nombre total de personnes dans le groupe
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de Bacteroides
Délai: 3 mois
Analyse PCR de l'ARN de Bacteroides dans les fèces
3 mois
proportion de Bifidobacterium
Délai: 3 mois
Analyse PCR de l'ARN de Bacteroides dans les fèces
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la glycémie à jeun
Délai: 3 mois
(après intervention - référence)/référence × 100 %
3 mois
changements dans les triglycérides totaux à jeun
Délai: 3 mois
(après intervention - référence)/référence × 100 %
3 mois
changements dans le HDL-c à jeun
Délai: 3 mois
(après intervention - référence)/référence × 100 %
3 mois
changements dans le LDL-c à jeun
Délai: 3 mois
(après intervention - référence)/référence × 100 %
3 mois
changements dans le tour de taille à jeun
Délai: 3 mois
(après intervention - référence)/référence × 100 %
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome métabolique X

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