- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02407522
Les améliorations du complément alimentaire de riz noir sur le syndrome métabolique (IDSBRMS)
2 avril 2015 mis à jour par: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
Les améliorations du complément alimentaire de riz noir sur le syndrome métabolique et sa corrélation avec le métabolisme du microbiote intestinal
Le but de cette étude est d'étudier en profondeur comment l'interaction entre le riz noir et le microbiote intestinal humain affecte les maladies métaboliques, cette étude recrutera des patients atteints du syndrome métabolique (SEP) et leur fournira une supplémentation alimentaire en riz noir (50 g/jour) pour 3 mois pour observer son effet sur le développement de la SEP.
Les objectifs de ce projet sont d'élucider comment la consommation de riz noir affecte la composition et le métabolisme des bactéries intestinales ainsi que le développement de la SEP, et d'analyser plus avant si les changements dans les bactéries intestinales sont associés aux changements dans les améliorations de la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- seront retenues les personnes répondant à au moins 3 des 5 critères suivants :
- obésité abdominale : en utilisant la norme de taille pour les Asiatiques : taille ≥ 90 pour les hommes et ≥ 80 pour les femmes
- glycémie élevée : glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L (100 mg/j L) ou personnes atteintes de diabète et traitées
- hypertension : pression artérielle systolique ≥ 130 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ou personnes atteintes d'hypertension et traitées
- dyslipidémie : triglycérides totaux à jeun ≥ 1,70 mmol/L(150 mg/d L) ou personnes suivant un traitement hypolipémiant
- cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique à jeun<1,03 mmol/L (40 mg/dL) pour les hommes ou < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) pour les femmes.
Critère d'exclusion:
- ayant une maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure, y compris une maladie coronarienne (par exemple, angine de poitrine, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, ondes Q anormales à l'ECG), un accident vasculaire cérébral (par exemple, un accident vasculaire cérébral congestif, hémorragique ou ischémique transitoire) et une claudication intermittente causée par des maladies artérielles;
- conditions cliniques sévères pouvant compromettre la participation des patients aux expériences, par exemple, maladies digestives entraînant une incapacité à maintenir l'absorption de riz noir, patients recevant une alimentation parentérale, tumeurs malignes en cours et maladie mentale ;
- maladie d'immunodéficience ou SIDA, affections inflammatoires chroniques
- toxicomanie ou alcoolisme (>80g/j).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe de riz noir
Chaque sujet du groupe expérimental recevra du riz noir (50 g/jour). Selon les exigences cliniques, aucune règle spécifique n'est nécessaire pour les autres traitements des deux groupes.
|
Ils ont demandé de garder leur style de vie normal pendant l'intervention
|
Comparateur placebo: groupe de riz blanc
les individus du groupe témoin feront l'objet d'un suivi.
Selon les exigences cliniques, aucune règle spécifique n'est nécessaire pour les autres traitements des deux groupes.
|
Ils ont demandé de ne pas consommer de riz noir ou de quantité excessive d'aliments riches en anthocyanes par rapport à leur mode de vie normal, comme le raisin, la myrtille, le vin rouge, le haricot noir pendant l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'inversion du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre de personnes atteintes du syndrome métabolique au départ, mais pas après l'intervention.
Le dénominateur est le nombre total de personnes dans le groupe
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
proportion de Bacteroides
Délai: 3 mois
|
Analyse PCR de l'ARN de Bacteroides dans les fèces
|
3 mois
|
proportion de Bifidobacterium
Délai: 3 mois
|
Analyse PCR de l'ARN de Bacteroides dans les fèces
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans la glycémie à jeun
Délai: 3 mois
|
(après intervention - référence)/référence × 100 %
|
3 mois
|
changements dans les triglycérides totaux à jeun
Délai: 3 mois
|
(après intervention - référence)/référence × 100 %
|
3 mois
|
changements dans le HDL-c à jeun
Délai: 3 mois
|
(après intervention - référence)/référence × 100 %
|
3 mois
|
changements dans le LDL-c à jeun
Délai: 3 mois
|
(après intervention - référence)/référence × 100 %
|
3 mois
|
changements dans le tour de taille à jeun
Délai: 3 mois
|
(après intervention - référence)/référence × 100 %
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SunYat-senU001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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