此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

黑米膳食补充剂对代谢综合征的改善作用 (IDSBRMS)

2015年4月2日 更新者:zhangpeiwen、Sun Yat-sen University

黑米膳食补充剂对代谢综合征的改善及其与肠道菌群代谢的相关性

本研究的目的是彻底研究黑米与人体肠道微生物群之间的相互作用如何影响代谢疾病,本研究将招募代谢综合征 (MS) 患者,并为他们提供黑米膳食补充剂(50 克/天)以维持健康。 3个月观察其对MS发展的影响。 本项目的重点是阐明食用黑米如何影响肠道细菌的组成和代谢以及 MS 的发展,并进一步分析肠道细菌的变化是否与 MS 改善的变化有关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将选择满足以下 5 个标准中至少 3 个的个人:
  • 腹型肥胖:采用亚洲人腰围标准:男性腰围≥90,女性腰围≥80
  • 高血糖:空腹血糖≥5.6mmol/L (100mg/d L) 或被诊断患有糖尿病并正在接受治疗的个体
  • 高血压:收缩压≥130 mm Hg或舒张压≥85 mm Hg或诊断为高血压并正在接受治疗的个体
  • 血脂异常:空腹总甘油三酯≥1.70 mmol/L(150 mg/d·L)或正在接受降脂治疗的个体
  • 空腹血浆高密度脂蛋白胆固醇<1.03mmol/L (40mg/dL) 男性或 <1.3mmol/L (50mg/dL) 女性。

排除标准:

  • 当前或既往患有心血管疾病,包括冠心病(如心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉血运重建、心电图异常 Q 波)、中风(如充血性、出血性或短暂性缺血性中风),以及外周血引起的间歇性跛行动脉疾病;
  • 可能影响患者参与实验的严重临床状况,例如导致无法维持黑米摄取的消化系统疾病、接受肠外营养供应的患者、进展中的恶性肿瘤和精神疾病;
  • 免疫缺陷病或艾滋病、慢性炎症
  • 药物滥用或酒精中毒(>80g/d)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑米组
实验组每人给予黑米饭(50g/d)。根据临床需要,两组其他治疗无需特殊规定。
他们要求在干预期间保持正常的生活方式
安慰剂比较:白米组
对照组中的个体将接受随访。 根据临床需要,两组其他治疗方案均无特殊规定。
他们要求在干预期间不要食用任何黑米或与正常生活方式相比过量食用富含花青素的食物,如葡萄、蓝莓、红酒、黑豆。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢综合征逆转率
大体时间:3个月
分子是基线时有代谢综合征但干预后没有的人数。 分母是该组的总人数
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拟杆菌比例
大体时间:3个月
粪便中拟杆菌RNA的PCR分析
3个月
双歧杆菌比例
大体时间:3个月
粪便中拟杆菌RNA的PCR分析
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间:3个月
(干预后-基线)/基线×100%
3个月
空腹总甘油三酯的变化
大体时间:3个月
(干预后-基线)/基线×100%
3个月
空腹 HDL-c 的变化
大体时间:3个月
(干预后-基线)/基线×100%
3个月
空腹 LDL-c 的变化
大体时间:3个月
(干预后-基线)/基线×100%
3个月
空腹腰围的变化
大体时间:3个月
(干预后-基线)/基线×100%
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ling wenhua, profess、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月2日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅