- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02407522
De verbeteringen van het voedingssupplement van zwarte rijst op het metabool syndroom (IDSBRMS)
2 april 2015 bijgewerkt door: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
De verbeteringen van het voedingssupplement van zwarte rijst op het metabool syndroom en de correlatie ervan met het metabolisme van de darmmicrobiota
Het doel van deze studie is om grondig te onderzoeken hoe de interactie tussen zwarte rijst en de microbiota van de menselijke darm metabole ziekten beïnvloedt. Deze studie zal patiënten met het metabool syndroom (MS) rekruteren en hen voorzien van voedingssupplementen van zwarte rijst (50 g/dag) voor 3 maanden om het effect op de ontwikkeling van MS te observeren.
De focus van dit project is om op te helderen hoe de consumptie van zwarte rijst de samenstelling en het metabolisme van darmbacteriën beïnvloedt, evenals de ontwikkeling van MS, en om verder te analyseren of de veranderingen in darmbacteriën verband houden met de veranderingen in MS-verbeteringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen die aan ten minste 3 van de volgende 5 criteria voldoen, worden gekozen:
- abdominale obesitas: met behulp van de taillestandaard voor Aziaten: taille≥90 voor mannen en ≥80 voor vrouwen
- hoge bloedsuikerspiegel: nuchtere plasmaglucose≥5,6 mmol/L (100mg/d L) of personen bij wie diabetes is vastgesteld en die worden behandeld
- hypertensie: systolische bloeddruk≥130 mm Hg of diastolische bloeddruk≥85 mm Hg of personen bij wie hypertensie is vastgesteld en die worden behandeld
- dyslipidemie: totale triglyceriden bij vasten ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) of personen die een lipidenverlagende therapie ondergaan
- nuchter plasma lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid <1,03 mmol/L (40 mg/dL) voor mannen of <1,3 mmol/L (50 mg/dL) voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of voormalige hart- en vaatziekten hebben, waaronder coronaire hartziekte (bijv. angina pectoris, myocardinfarct, coronaire revascularisatie, abnormale Q-golven in ECG), beroerte (bijv. congestieve, hemorragische of voorbijgaande ischemische beroerte) en claudicatio intermittens veroorzaakt door perifere arteriële ziekten;
- ernstige klinische aandoeningen die de deelname van patiënten aan experimenten in gevaar kunnen brengen, bijv. spijsverteringsziekten die leiden tot het onvermogen om de opname van zwarte rijst te behouden, patiënten die parenterale voeding krijgen, maligniteiten in ontwikkeling en psychische aandoeningen;
- immunodeficiëntieziekte of AIDS, chronische ontstekingsaandoeningen
- drugsmisbruik of alcoholisme (>80g/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep zwarte rijst
Elke proefpersoon in de experimentele groep krijgt zwarte rijst (50 g/dag). Volgens de klinische vereisten zijn er geen specifieke regels nodig voor andere behandelingen van de twee groepen.
|
Ze vroegen om tijdens de interventie hun normale levensstijl te behouden
|
|
Placebo-vergelijker: groep witte rijst
individuen in de controlegroep zullen worden onderworpen aan follow-up.
Volgens de klinische vereisten zijn er geen specifieke regels nodig voor andere behandelingen van de twee groepen.
|
Ze vroegen tijdens de interventie geen zwarte rijst of overtollige hoeveelheden voedsel rijk aan anthocyaan te consumeren in vergelijking met hun normale levensstijl, zoals druiven, bosbessen, rode wijn en zwarte bonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
omkering van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Teller is aantal mensen is metabool syndroom bij baseline maar niet na interventie.
De noemer is het totale aantal mensen in de groep
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandeel Bacteroides
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PCR-analyse van het RNA van Bacteroides in feces
|
3 maanden
|
|
aandeel Bifidobacterium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PCR-analyse van het RNA van Bacteroides in feces
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(na interventie - baseline)/baseline×100%
|
3 maanden
|
|
veranderingen in nuchtere totale triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(na interventie - baseline)/baseline×100%
|
3 maanden
|
|
veranderingen in nuchtere HDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(na interventie - baseline)/baseline×100%
|
3 maanden
|
|
veranderingen in nuchter LDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(na interventie - baseline)/baseline×100%
|
3 maanden
|
|
veranderingen in nuchtere taille
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(na interventie - baseline)/baseline×100%
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SunYat-senU001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .