Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verbeteringen van het voedingssupplement van zwarte rijst op het metabool syndroom (IDSBRMS)

2 april 2015 bijgewerkt door: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University

De verbeteringen van het voedingssupplement van zwarte rijst op het metabool syndroom en de correlatie ervan met het metabolisme van de darmmicrobiota

Het doel van deze studie is om grondig te onderzoeken hoe de interactie tussen zwarte rijst en de microbiota van de menselijke darm metabole ziekten beïnvloedt. Deze studie zal patiënten met het metabool syndroom (MS) rekruteren en hen voorzien van voedingssupplementen van zwarte rijst (50 g/dag) voor 3 maanden om het effect op de ontwikkeling van MS te observeren. De focus van dit project is om op te helderen hoe de consumptie van zwarte rijst de samenstelling en het metabolisme van darmbacteriën beïnvloedt, evenals de ontwikkeling van MS, en om verder te analyseren of de veranderingen in darmbacteriën verband houden met de veranderingen in MS-verbeteringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen die aan ten minste 3 van de volgende 5 criteria voldoen, worden gekozen:
  • abdominale obesitas: met behulp van de taillestandaard voor Aziaten: taille≥90 voor mannen en ≥80 voor vrouwen
  • hoge bloedsuikerspiegel: nuchtere plasmaglucose≥5,6 mmol/L (100mg/d L) of personen bij wie diabetes is vastgesteld en die worden behandeld
  • hypertensie: systolische bloeddruk≥130 mm Hg of diastolische bloeddruk≥85 mm Hg of personen bij wie hypertensie is vastgesteld en die worden behandeld
  • dyslipidemie: totale triglyceriden bij vasten ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) of personen die een lipidenverlagende therapie ondergaan
  • nuchter plasma lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid <1,03 mmol/L (40 mg/dL) voor mannen of <1,3 mmol/L (50 mg/dL) voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige of voormalige hart- en vaatziekten hebben, waaronder coronaire hartziekte (bijv. angina pectoris, myocardinfarct, coronaire revascularisatie, abnormale Q-golven in ECG), beroerte (bijv. congestieve, hemorragische of voorbijgaande ischemische beroerte) en claudicatio intermittens veroorzaakt door perifere arteriële ziekten;
  • ernstige klinische aandoeningen die de deelname van patiënten aan experimenten in gevaar kunnen brengen, bijv. spijsverteringsziekten die leiden tot het onvermogen om de opname van zwarte rijst te behouden, patiënten die parenterale voeding krijgen, maligniteiten in ontwikkeling en psychische aandoeningen;
  • immunodeficiëntieziekte of AIDS, chronische ontstekingsaandoeningen
  • drugsmisbruik of alcoholisme (>80g/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep zwarte rijst
Elke proefpersoon in de experimentele groep krijgt zwarte rijst (50 g/dag). Volgens de klinische vereisten zijn er geen specifieke regels nodig voor andere behandelingen van de twee groepen.
Ze vroegen om tijdens de interventie hun normale levensstijl te behouden
Placebo-vergelijker: groep witte rijst
individuen in de controlegroep zullen worden onderworpen aan follow-up. Volgens de klinische vereisten zijn er geen specifieke regels nodig voor andere behandelingen van de twee groepen.
Ze vroegen tijdens de interventie geen zwarte rijst of overtollige hoeveelheden voedsel rijk aan anthocyaan te consumeren in vergelijking met hun normale levensstijl, zoals druiven, bosbessen, rode wijn en zwarte bonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omkering van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Teller is aantal mensen is metabool syndroom bij baseline maar niet na interventie. De noemer is het totale aantal mensen in de groep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel Bacteroides
Tijdsspanne: 3 maanden
PCR-analyse van het RNA van Bacteroides in feces
3 maanden
aandeel Bifidobacterium
Tijdsspanne: 3 maanden
PCR-analyse van het RNA van Bacteroides in feces
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
(na interventie - baseline)/baseline×100%
3 maanden
veranderingen in nuchtere totale triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden
(na interventie - baseline)/baseline×100%
3 maanden
veranderingen in nuchtere HDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
(na interventie - baseline)/baseline×100%
3 maanden
veranderingen in nuchter LDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
(na interventie - baseline)/baseline×100%
3 maanden
veranderingen in nuchtere taille
Tijdsspanne: 3 maanden
(na interventie - baseline)/baseline×100%
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren