- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02407522
Las mejoras del suplemento dietético de arroz negro en el síndrome metabólico (IDSBRMS)
2 de abril de 2015 actualizado por: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
Las mejoras del suplemento dietético de arroz negro en el síndrome metabólico y su correlación con el metabolismo de la microbiota intestinal
El propósito de este estudio es investigar a fondo cómo la interacción entre el arroz negro y la microbiota intestinal humana afecta las enfermedades metabólicas, este estudio reclutará pacientes con síndrome metabólico (SM) y les proporcionará suplementos dietéticos de arroz negro (50 g/día) para 3 meses para observar su efecto en el desarrollo de la EM.
Los enfoques de este proyecto son dilucidar cómo el consumo de arroz negro afecta la composición y el metabolismo de las bacterias intestinales, así como el desarrollo de la EM, y analizar más a fondo si los cambios en las bacterias intestinales están asociados con los cambios en las mejoras de la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se elegirán personas que cumplan al menos 3 de los siguientes 5 criterios:
- obesidad abdominal: usando el estándar de cintura para asiáticos: cintura ≥90 para hombres y ≥80 para mujeres
- nivel alto de azúcar en la sangre: glucosa plasmática en ayunas ≥5.6mmol/L (100 mg/d L) o personas diagnosticadas con diabetes y en tratamiento
- hipertensión: presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 85 mm Hg o personas diagnosticadas con hipertensión y en tratamiento
- dislipemia: triglicéridos totales en ayunas ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) o personas en tratamiento hipolipemiante
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma en ayunas <1,03 mmol/L (40 mg/dL) para hombres o <1,3 mmol/L (50 mg/dL) para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad cardiovascular actual o anterior, incluida la cardiopatía coronaria (p. ej., angina de pecho, infarto de miocardio, revascularización coronaria, ondas Q anormales en el ECG), accidente cerebrovascular (p. ej., accidente cerebrovascular congestivo, hemorrágico o isquémico transitorio) y claudicación intermitente causada por enfermedades arteriales;
- condiciones clínicas severas que pueden comprometer la participación de los pacientes en experimentos, por ejemplo, enfermedades digestivas que conducen a la incapacidad de mantener la absorción de arroz negro, pacientes que reciben suministro de nutrición parenteral, tumores malignos en curso y enfermedades mentales;
- enfermedad de inmunodeficiencia o SIDA, condiciones de inflamación crónica
- abuso de drogas o alcoholismo (> 80 g/d).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de arroz negro
A cada sujeto del grupo experimental se le proporcionará arroz negro (50 g/día). De acuerdo con los requisitos clínicos, no se necesitan reglas específicas para otros tratamientos de los dos grupos.
|
Pidieron mantener su estilo de vida normal durante la intervención.
|
Comparador de placebos: grupo de arroz blanco
los individuos del grupo de control serán objeto de seguimiento.
De acuerdo con los requisitos clínicos, no se necesitan reglas específicas para otros tratamientos de los dos grupos.
|
Pidieron no consumir arroz negro ni una cantidad excesiva de alimentos ricos en antocianinas en comparación con su estilo de vida normal, como uvas, arándanos, vino tinto, frijoles negros durante la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de reversión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El numerador es el número de personas con síndrome metabólico al inicio pero no después de la intervención.
El denominador es el número total de personas en el grupo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de Bacteroides
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis PCR del ARN de Bacteroides en heces
|
3 meses
|
proporción de Bifidobacterium
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis PCR del ARN de Bacteroides en heces
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
(después de la intervención - línea de base)/línea de base × 100%
|
3 meses
|
cambios en los triglicéridos totales en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
(después de la intervención - línea de base)/línea de base × 100%
|
3 meses
|
cambios en el HDL-c en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
(después de la intervención - línea de base)/línea de base × 100%
|
3 meses
|
cambios en el colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
(después de la intervención - línea de base)/línea de base × 100%
|
3 meses
|
cambios en la cintura en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
(después de la intervención - línea de base)/línea de base × 100%
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SunYat-senU001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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