Улучшения пищевой добавки черного риса при метаболическом синдроме (IDSBRMS)
2 апреля 2015 г. обновлено: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
Улучшения пищевой добавки черного риса при метаболическом синдроме и его корреляции с метаболизмом кишечной микробиоты
Целью этого исследования является тщательное изучение того, как взаимодействие между черным рисом и микробиотой кишечника человека влияет на метаболические заболевания. В это исследование будут включены пациенты с метаболическим синдромом (МС) и им будет предоставлена пищевая добавка черного риса (50 г/день) в течение 3 месяца, чтобы наблюдать его влияние на развитие рассеянного склероза.
Целью этого проекта является выяснение того, как потребление черного риса влияет на состав и метаболизм кишечных бактерий, а также развитие рассеянного склероза, а также дальнейший анализ того, связаны ли изменения в кишечных бактериях с изменениями в улучшении состояния при рассеянном склерозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- будут выбраны лица, отвечающие как минимум 3 из следующих 5 критериев:
- абдоминальное ожирение: с использованием стандарта талии для азиатов: талия ≥90 для мужчин и ≥80 для женщин
- высокий уровень сахара в крови: глюкоза плазмы натощак≥5,6 ммоль/л (100 мг/дл) или лицам с диагнозом диабет и получающим лечение
- артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. или лица с диагнозом гипертония и находящиеся на лечении
- дислипидемия: общие триглицериды натощак ≥1,70 ммоль/л (150 мг/дл) или лица, проходящие гиполипидемическую терапию
- Холестерин липопротеинов высокой плотности плазмы натощак <1,03 ммоль/л (40 мг/дл) для мужчин или <1,3 ммоль/л (50 мг/дл) для женщин.
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в прошлом, включая ишемическую болезнь сердца (например, стенокардию, инфаркт миокарда, коронарную реваскуляризацию, аномальные зубцы Q на ЭКГ), инсульт (например, застойный, геморрагический или транзиторный ишемический инсульт) и перемежающуюся хромоту, вызванную периферическим артериальные заболевания;
- тяжелые клинические состояния, которые могут поставить под угрозу участие пациентов в экспериментах, например, заболевания органов пищеварения, приводящие к неспособности поддерживать потребление черного риса, пациенты, получающие парентеральное питание, прогрессирующие злокачественные новообразования и психические заболевания;
- иммунодефицитное заболевание или СПИД, хронические воспалительные состояния
- злоупотребление наркотиками или алкоголизм (> 80 г / день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа черного риса
Каждому субъекту в экспериментальной группе будет даваться черный рис (50 г/день). В соответствии с клиническими требованиями для других видов лечения двух групп не требуется особых правил.
|
Они просили вести обычный образ жизни во время вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: группа белого риса
лица в контрольной группе будут подвергнуты последующему наблюдению.
В соответствии с клиническими требованиями для других методов лечения двух групп не требуется особых правил.
|
Они просили не употреблять черный рис или избыточное количество продуктов, богатых антоцианами, по сравнению с их обычным образом жизни, таких как виноград, черника, красное вино, черная фасоль во время вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость регресса метаболического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числитель — это количество людей с метаболическим синдромом на исходном уровне, но не после вмешательства.
В знаменателе указано общее количество людей в группе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля бактероидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
ПЦР-анализ РНК Bacteroides в фекалиях
|
3 месяца
|
|
доля бифидобактерий
Временное ограничение: 3 месяца
|
ПЦР-анализ РНК Bacteroides в фекалиях
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
(после вмешательства - исходный уровень)/исходный уровень × 100%
|
3 месяца
|
|
изменения уровня общего триглицерида натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
(после вмешательства - исходный уровень)/исходный уровень × 100%
|
3 месяца
|
|
изменения натощак HDL-c
Временное ограничение: 3 месяца
|
(после вмешательства - исходный уровень)/исходный уровень × 100%
|
3 месяца
|
|
изменения натощак LDL-c
Временное ограничение: 3 месяца
|
(после вмешательства - исходный уровень)/исходный уровень × 100%
|
3 месяца
|
|
изменения в талии натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
(после вмешательства - исходный уровень)/исходный уровень × 100%
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SunYat-senU001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .