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As Melhorias do Suplemento Alimentar de Arroz Preto na Síndrome Metabólica (IDSBRMS)

2 de abril de 2015 atualizado por: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University

As melhorias do suplemento dietético de arroz preto na síndrome metabólica e sua correlação com o metabolismo da microbiota intestinal

O objetivo deste estudo é investigar minuciosamente como a interação entre o arroz preto e a microbiota intestinal humana afeta as doenças metabólicas, este estudo recrutará pacientes com Síndrome Metabólica (SM) e fornecerá a eles suplementação dietética de arroz preto (50 g/dia) para 3 meses para observar seu efeito no desenvolvimento da EM. Os focos deste projeto são elucidar como o consumo de arroz preto afeta a composição e o metabolismo das bactérias intestinais, bem como o desenvolvimento da EM, e analisar se as alterações nas bactérias intestinais estão associadas às alterações nas melhorias da EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • serão escolhidos os indivíduos que atenderem a pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir:
  • obesidade abdominal: usando o padrão de cintura para asiáticos: cintura ≥90 para homens e ≥80 para mulheres
  • açúcar elevado no sangue: glicose plasmática em jejum ≥5,6mmol/L (100mg/d L) ou indivíduos diagnosticados com diabetes e em tratamento
  • hipertensão: pressão arterial sistólica≥130 mm Hg ou pressão arterial diastólica≥85 mm Hg ou indivíduos diagnosticados com hipertensão e em tratamento
  • dislipidemia: triglicerídeos totais em jejum ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) ou indivíduos submetidos a terapia hipolipemiante
  • colesterol de lipoproteína de alta densidade plasmática em jejum <1,03mmol/L (40mg/dL) para homens ou <1,3mmol/L (50mg/dL) para mulheres.

Critério de exclusão:

  • ter doença cardiovascular atual ou anterior, incluindo doença cardíaca coronária (por exemplo, angina pectoris, infarto do miocárdio, revascularização coronária, ondas Q anormais no ECG), acidente vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral congestivo, hemorrágico ou isquêmico transitório) e claudicação intermitente causada por doenças arteriais;
  • condições clínicas graves que podem comprometer a participação dos pacientes nos experimentos, por exemplo, doenças digestivas que levam à incapacidade de manter a ingestão de arroz preto, pacientes recebendo nutrição parenteral, malignidades em andamento e doenças mentais;
  • doença de imunodeficiência ou AIDS, condições de inflamação crônica
  • abuso de drogas ou alcoolismo (>80g/d).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de arroz preto
Cada sujeito do grupo experimental receberá arroz preto (50 g/dia). De acordo com as exigências clínicas, não são necessárias regras específicas para outros tratamentos dos dois grupos.
Eles pediram para manter seu estilo de vida normal durante a intervenção
Comparador de Placebo: grupo de arroz branco
os indivíduos do grupo controle serão submetidos a acompanhamento. De acordo com os requisitos clínicos, não são necessárias regras específicas para outros tratamentos dos dois grupos.
Eles pediram para não consumir arroz preto ou quantidade excessiva de alimentos ricos em antocianinas em relação ao seu estilo de vida normal, como uva, mirtilo, vinho tinto, feijão preto durante a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de reversão da síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
O numerador é o número de pessoas com síndrome metabólica na linha de base, mas não após a intervenção. O denominador é o número total de pessoas no grupo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de Bacteroides
Prazo: 3 meses
Análise de PCR do RNA de Bacteroides nas fezes
3 meses
proporção de Bifidobacterium
Prazo: 3 meses
Análise de PCR do RNA de Bacteroides nas fezes
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na glicemia de jejum
Prazo: 3 meses
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
3 meses
alterações nos triglicerídeos totais em jejum
Prazo: 3 meses
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
3 meses
alterações no HDL-c em jejum
Prazo: 3 meses
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
3 meses
alterações no LDL-c em jejum
Prazo: 3 meses
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
3 meses
mudanças na cintura em jejum
Prazo: 3 meses
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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