- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02407522
As Melhorias do Suplemento Alimentar de Arroz Preto na Síndrome Metabólica (IDSBRMS)
2 de abril de 2015 atualizado por: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
As melhorias do suplemento dietético de arroz preto na síndrome metabólica e sua correlação com o metabolismo da microbiota intestinal
O objetivo deste estudo é investigar minuciosamente como a interação entre o arroz preto e a microbiota intestinal humana afeta as doenças metabólicas, este estudo recrutará pacientes com Síndrome Metabólica (SM) e fornecerá a eles suplementação dietética de arroz preto (50 g/dia) para 3 meses para observar seu efeito no desenvolvimento da EM.
Os focos deste projeto são elucidar como o consumo de arroz preto afeta a composição e o metabolismo das bactérias intestinais, bem como o desenvolvimento da EM, e analisar se as alterações nas bactérias intestinais estão associadas às alterações nas melhorias da EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- serão escolhidos os indivíduos que atenderem a pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir:
- obesidade abdominal: usando o padrão de cintura para asiáticos: cintura ≥90 para homens e ≥80 para mulheres
- açúcar elevado no sangue: glicose plasmática em jejum ≥5,6mmol/L (100mg/d L) ou indivíduos diagnosticados com diabetes e em tratamento
- hipertensão: pressão arterial sistólica≥130 mm Hg ou pressão arterial diastólica≥85 mm Hg ou indivíduos diagnosticados com hipertensão e em tratamento
- dislipidemia: triglicerídeos totais em jejum ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) ou indivíduos submetidos a terapia hipolipemiante
- colesterol de lipoproteína de alta densidade plasmática em jejum <1,03mmol/L (40mg/dL) para homens ou <1,3mmol/L (50mg/dL) para mulheres.
Critério de exclusão:
- ter doença cardiovascular atual ou anterior, incluindo doença cardíaca coronária (por exemplo, angina pectoris, infarto do miocárdio, revascularização coronária, ondas Q anormais no ECG), acidente vascular cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral congestivo, hemorrágico ou isquêmico transitório) e claudicação intermitente causada por doenças arteriais;
- condições clínicas graves que podem comprometer a participação dos pacientes nos experimentos, por exemplo, doenças digestivas que levam à incapacidade de manter a ingestão de arroz preto, pacientes recebendo nutrição parenteral, malignidades em andamento e doenças mentais;
- doença de imunodeficiência ou AIDS, condições de inflamação crônica
- abuso de drogas ou alcoolismo (>80g/d).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de arroz preto
Cada sujeito do grupo experimental receberá arroz preto (50 g/dia). De acordo com as exigências clínicas, não são necessárias regras específicas para outros tratamentos dos dois grupos.
|
Eles pediram para manter seu estilo de vida normal durante a intervenção
|
Comparador de Placebo: grupo de arroz branco
os indivíduos do grupo controle serão submetidos a acompanhamento.
De acordo com os requisitos clínicos, não são necessárias regras específicas para outros tratamentos dos dois grupos.
|
Eles pediram para não consumir arroz preto ou quantidade excessiva de alimentos ricos em antocianinas em relação ao seu estilo de vida normal, como uva, mirtilo, vinho tinto, feijão preto durante a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de reversão da síndrome metabólica
Prazo: 3 meses
|
O numerador é o número de pessoas com síndrome metabólica na linha de base, mas não após a intervenção.
O denominador é o número total de pessoas no grupo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
proporção de Bacteroides
Prazo: 3 meses
|
Análise de PCR do RNA de Bacteroides nas fezes
|
3 meses
|
proporção de Bifidobacterium
Prazo: 3 meses
|
Análise de PCR do RNA de Bacteroides nas fezes
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações na glicemia de jejum
Prazo: 3 meses
|
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
|
3 meses
|
alterações nos triglicerídeos totais em jejum
Prazo: 3 meses
|
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
|
3 meses
|
alterações no HDL-c em jejum
Prazo: 3 meses
|
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
|
3 meses
|
alterações no LDL-c em jejum
Prazo: 3 meses
|
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
|
3 meses
|
mudanças na cintura em jejum
Prazo: 3 meses
|
(após intervenção - linha de base)/linha de base × 100%
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SunYat-senU001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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