Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedringerne af kosttilskud af sorte ris på metabolisk syndrom (IDSBRMS)

2. april 2015 opdateret af: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University

Forbedringerne af kosttilskud af sorte ris på metabolisk syndrom og dets korrelation med metabolisme af tarmmikrobiota

Formålet med denne undersøgelse er grundigt at undersøge, hvordan interaktionen mellem sorte ris og menneskets tarmmikrobiota påvirker stofskiftesygdomme, denne undersøgelse vil rekruttere patienter med Metabolisk Syndrom (MS) og give dem kosttilskud af sorte ris (50 g/dag) for 3 måneder til at observere dets effekt på udviklingen af ​​MS. Fokus i dette projekt er at belyse, hvordan forbruget af sorte ris påvirker sammensætningen og metabolismen af ​​tarmbakterier samt udviklingen af ​​MS, og at analysere yderligere, om ændringerne i tarmbakterier er forbundet med ændringerne i MS-forbedringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der opfylder mindst 3 af følgende 5 kriterier, vil blive valgt:
  • abdominal fedme: brug af taljestandarden for asiater: talje≥90 for mænd og ≥80 for kvinder
  • højt blodsukker: fastende plasmaglukose≥5,6mmol/L (100 mg/d L) eller personer, der er diagnosticeret med diabetes og bliver behandlet
  • hypertension: systolisk blodtryk≥130 mm Hg eller diastolisk blodtryk≥85 mm Hg eller personer diagnosticeret med hypertension og behandlet
  • dyslipidæmi: fastende totale triglycerider≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) eller personer, der gennemgår lipidsænkende behandling
  • fastende plasma high-density lipoprotein kolesterol <1,03mmol/L (40 mg/dL) for mænd eller <1,3 mmol/L (50 mg/dL) for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • med nuværende eller tidligere kardiovaskulær sygdom, herunder koronar hjertesygdom (f.eks. angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, unormale Q-bølger i EKG), slagtilfælde (f.eks. kongestiv, hæmoragisk eller forbigående iskæmisk slagtilfælde) og claudicatio intermittens forårsaget af perifer arterielle sygdomme;
  • alvorlige kliniske tilstande, der kan kompromittere patienters deltagelse i eksperimenter, f.eks. fordøjelsessygdomme, der fører til manglende evne til at opretholde optagelsen af ​​sorte ris, patienter, der modtager parenteral ernæring, maligniteter i gang og psykisk sygdom;
  • immundefekt sygdom eller AIDS, kroniske betændelsestilstande
  • stofmisbrug eller alkoholisme (>80g/d).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sorte ris gruppe
Hvert forsøgsperson i forsøgsgruppen vil blive forsynet med sorte ris (50 g/dag). I henhold til de kliniske krav er der ikke behov for specifikke regler for andre behandlinger af de to grupper.
Kosttilskud: Sorte ris
De bad om at bevare deres normale livsstil under interventionen
Placebo komparator: hvid ris gruppe
personer i kontrolgruppen vil blive underkastet opfølgning. Ifølge de kliniske krav er der ikke behov for specifikke regler for andre behandlinger af de to grupper.
Andet: opfølgning
De bad om ikke at indtage sorte ris eller overskydende mængder mad rig på anthocyanin sammenlignet med deres normale livsstil, såsom druer, blåbær, rødvin, sorte bønner under intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reverseringshastighed af metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Tæller er antallet af personer, der er metabolisk syndrom ved baseline, men ikke efter intervention. Nævneren er det samlede antal personer i gruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af Bacteroides
Tidsramme: 3 måneder
PCR-analyse af RNA fra Bacteroides i fæces
3 måneder
andel af Bifidobacterium
Tidsramme: 3 måneder
PCR-analyse af RNA fra Bacteroides i fæces
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
(efter intervention - baseline)/baseline×100 %
3 måneder
ændringer i fastende totale triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
(efter intervention - baseline)/baseline×100 %
3 måneder
ændringer i fastende HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
(efter intervention - baseline)/baseline×100 %
3 måneder
ændringer i fastende LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
(efter intervention - baseline)/baseline×100 %
3 måneder
ændringer i fastende talje
Tidsramme: 3 måneder
(efter intervention - baseline)/baseline×100 %
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunYat-senU001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Sorte ris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner