- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02407522
I miglioramenti dell'integratore alimentare di riso nero sulla sindrome metabolica (IDSBRMS)
2 aprile 2015 aggiornato da: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
I miglioramenti dell'integratore alimentare di riso nero sulla sindrome metabolica e la sua correlazione con il metabolismo del microbiota intestinale
Lo scopo di questo studio è indagare a fondo su come l'interazione tra riso nero e microbiota intestinale umano influisca sulle malattie metaboliche, questo studio recluterà pazienti con sindrome metabolica (SM) e fornirà loro un'integrazione alimentare di riso nero (50 g/giorno) per 3 mesi per osservarne l'effetto sullo sviluppo della SM.
Gli obiettivi di questo progetto sono chiarire in che modo il consumo di riso nero influisce sulla composizione e sul metabolismo dei batteri intestinali, nonché sullo sviluppo della SM, e analizzare ulteriormente se i cambiamenti nei batteri intestinali sono associati ai cambiamenti nei miglioramenti della SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno scelti individui che soddisfano almeno 3 dei seguenti 5 criteri:
- obesità addominale: utilizzando lo standard della vita per gli asiatici: vita≥90 per maschi e ≥80 per femmine
- glicemia alta: glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6mmol/L (100mg/d L) o individui con diagnosi di diabete e in trattamento
- ipertensione: pressione arteriosa sistolica ≥130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mm Hg o individui con diagnosi di ipertensione e in trattamento
- dislipidemia: trigliceridi totali a digiuno ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) o individui sottoposti a terapia ipolipemizzante
- colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ad alta densità <1,03mmol/L (40mg/dL) per i maschi o <1,3mmol/L (50mg/dL) per le femmine.
Criteri di esclusione:
- con malattia cardiovascolare attuale o pregressa, inclusa la malattia coronarica (per es., angina pectoris, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, onde Q anormali nell'ECG), ictus (per es., ictus ischemico congestizio, emorragico o transitorio) e claudicatio intermittens causata da malattie arteriose;
- gravi condizioni cliniche che possono compromettere la partecipazione dei pazienti agli esperimenti, ad esempio, malattie digestive che portano all'incapacità di mantenere l'assorbimento del riso nero, pazienti che ricevono alimentazione parenterale, tumori maligni in corso e malattie mentali;
- malattia da immunodeficienza o AIDS, condizioni di infiammazione cronica
- abuso di droghe o alcolismo (>80 g/giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di riso nero
Ad ogni soggetto del gruppo sperimentale verrà fornito riso nero (50 g/giorno). In base alle esigenze cliniche, non sono necessarie regole specifiche per altri trattamenti dei due gruppi.
|
Hanno chiesto di mantenere il loro normale stile di vita durante l'intervento
|
Comparatore placebo: gruppo di riso bianco
gli individui del gruppo di controllo saranno sottoposti a follow-up.
Secondo le esigenze cliniche, non sono necessarie regole specifiche per altri trattamenti dei due gruppi.
|
Hanno chiesto di non consumare riso nero o una quantità eccessiva di alimenti ricchi di antociani rispetto al loro normale stile di vita, come uva, mirtilli, vino rosso, fagioli neri durante l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di inversione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numeratore è il numero di persone è la sindrome metabolica al basale ma non dopo l'intervento.
Il denominatore è il numero complessivo di persone nel gruppo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
proporzione di Bacteroides
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi PCR dell'RNA di Bacteroides nelle feci
|
3 mesi
|
proporzione di Bifidobacterium
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi PCR dell'RNA di Bacteroides nelle feci
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
|
3 mesi
|
variazioni dei trigliceridi totali a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
|
3 mesi
|
cambiamenti nell'HDL-c a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
|
3 mesi
|
cambiamenti nel digiuno LDL-c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
|
3 mesi
|
cambiamenti nel girovita a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(dopo l'intervento - basale)/basale×100%
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SunYat-senU001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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