Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedringene av kosttilskudd av svart ris på metabolsk syndrom (IDSBRMS)

2. april 2015 oppdatert av: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University

Forbedringene av kosttilskudd av svart ris på metabolsk syndrom og dets korrelasjon med metabolisme av tarmmikrobiota

Hensikten med denne studien er å grundig undersøke hvordan interaksjonen mellom svart ris og menneskelig tarmmikrobiota påvirker metabolske sykdommer, denne studien vil rekruttere pasienter med Metabolic Syndrome (MS) og gi dem kosttilskudd av svart ris (50 g/dag) for 3 måneder for å observere effekten på utviklingen av MS. Fokusene i dette prosjektet er å belyse hvordan inntak av svart ris påvirker sammensetningen og metabolismen av tarmbakterier samt utviklingen av MS, og å videre analysere om endringene i tarmbakterier er assosiert med endringene i MS-forbedringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som oppfyller minst 3 av følgende 5 kriterier vil bli valgt:
  • abdominal fedme: bruk av midjestandarden for asiater: midje≥90 for menn og ≥80 for kvinner
  • høyt blodsukker: fastende plasmaglukose≥5,6mmol/L (100mg/d L) eller personer som er diagnostisert med diabetes og blir behandlet
  • hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg eller personer diagnostisert med hypertensjon og blir behandlet
  • dyslipidemi: fastende totale triglyserider ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) eller personer som gjennomgår lipidsenkende behandling
  • fastende plasma high-density lipoprotein kolesterol <1,03mmol/L (40 mg/dL) for menn eller <1,3 mmol/L (50 mg/dL) for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • har nåværende eller tidligere kardiovaskulær sykdom, inkludert koronar hjertesykdom (f.eks. angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, unormale Q-bølger i EKG), hjerneslag (f.eks. kongestivt, hemorragisk eller forbigående iskemisk slag) og claudicatio intermittens forårsaket av perifer arterielle sykdommer;
  • alvorlige kliniske tilstander som kan kompromittere pasienters deltakelse i eksperimenter, f.eks. fordøyelsessykdommer som fører til manglende evne til å opprettholde opptak av svart ris, pasienter som får parenteral ernæringsforsyning, maligniteter på gang og psykiske lidelser;
  • immunsviktsykdom eller AIDS, kroniske betennelsestilstander
  • narkotikamisbruk eller alkoholisme (>80g/d).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: svart ris gruppe
Hvert forsøksperson i forsøksgruppen vil få svart ris (50 g/dag). I henhold til de kliniske kravene er det ikke nødvendig med spesifikke regler for annen behandling av de to gruppene.
De ba om å beholde sin normale livsstil under intervensjon
Placebo komparator: hvit ris gruppe
individer i kontrollgruppen vil bli gjenstand for oppfølging. I henhold til de kliniske kravene er det ikke nødvendig med spesifikke regler for annen behandling av de to gruppene.
De ba om å ikke konsumere svart ris eller overflødig mengde mat rik på antocyanin sammenlignet med deres normale livsstil, for eksempel druer, blåbær, rødvin, svarte bønner under intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reverseringshastighet av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Teller er antall personer som er metabolsk syndrom ved baseline, men ikke etter intervensjon. Nevneren er det totale antallet personer i gruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel Bacteroides
Tidsramme: 3 måneder
PCR-analyse av RNA til Bacteroides i feces
3 måneder
andel Bifidobacterium
Tidsramme: 3 måneder
PCR-analyse av RNA til Bacteroides i feces
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
3 måneder
endringer i fastende total triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
3 måneder
endringer i fastende HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
3 måneder
endringer i fastende LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
3 måneder
endringer i fastende midjelinje
Tidsramme: 3 måneder
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere