- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02407522
Forbedringene av kosttilskudd av svart ris på metabolsk syndrom (IDSBRMS)
2. april 2015 oppdatert av: zhangpeiwen, Sun Yat-sen University
Forbedringene av kosttilskudd av svart ris på metabolsk syndrom og dets korrelasjon med metabolisme av tarmmikrobiota
Hensikten med denne studien er å grundig undersøke hvordan interaksjonen mellom svart ris og menneskelig tarmmikrobiota påvirker metabolske sykdommer, denne studien vil rekruttere pasienter med Metabolic Syndrome (MS) og gi dem kosttilskudd av svart ris (50 g/dag) for 3 måneder for å observere effekten på utviklingen av MS.
Fokusene i dette prosjektet er å belyse hvordan inntak av svart ris påvirker sammensetningen og metabolismen av tarmbakterier samt utviklingen av MS, og å videre analysere om endringene i tarmbakterier er assosiert med endringene i MS-forbedringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som oppfyller minst 3 av følgende 5 kriterier vil bli valgt:
- abdominal fedme: bruk av midjestandarden for asiater: midje≥90 for menn og ≥80 for kvinner
- høyt blodsukker: fastende plasmaglukose≥5,6mmol/L (100mg/d L) eller personer som er diagnostisert med diabetes og blir behandlet
- hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg eller personer diagnostisert med hypertensjon og blir behandlet
- dyslipidemi: fastende totale triglyserider ≥1,70 mmol/L (150 mg/d L) eller personer som gjennomgår lipidsenkende behandling
- fastende plasma high-density lipoprotein kolesterol <1,03mmol/L (40 mg/dL) for menn eller <1,3 mmol/L (50 mg/dL) for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- har nåværende eller tidligere kardiovaskulær sykdom, inkludert koronar hjertesykdom (f.eks. angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, unormale Q-bølger i EKG), hjerneslag (f.eks. kongestivt, hemorragisk eller forbigående iskemisk slag) og claudicatio intermittens forårsaket av perifer arterielle sykdommer;
- alvorlige kliniske tilstander som kan kompromittere pasienters deltakelse i eksperimenter, f.eks. fordøyelsessykdommer som fører til manglende evne til å opprettholde opptak av svart ris, pasienter som får parenteral ernæringsforsyning, maligniteter på gang og psykiske lidelser;
- immunsviktsykdom eller AIDS, kroniske betennelsestilstander
- narkotikamisbruk eller alkoholisme (>80g/d).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: svart ris gruppe
Hvert forsøksperson i forsøksgruppen vil få svart ris (50 g/dag). I henhold til de kliniske kravene er det ikke nødvendig med spesifikke regler for annen behandling av de to gruppene.
|
De ba om å beholde sin normale livsstil under intervensjon
|
|
Placebo komparator: hvit ris gruppe
individer i kontrollgruppen vil bli gjenstand for oppfølging.
I henhold til de kliniske kravene er det ikke nødvendig med spesifikke regler for annen behandling av de to gruppene.
|
De ba om å ikke konsumere svart ris eller overflødig mengde mat rik på antocyanin sammenlignet med deres normale livsstil, for eksempel druer, blåbær, rødvin, svarte bønner under intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reverseringshastighet av metabolsk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Teller er antall personer som er metabolsk syndrom ved baseline, men ikke etter intervensjon.
Nevneren er det totale antallet personer i gruppen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel Bacteroides
Tidsramme: 3 måneder
|
PCR-analyse av RNA til Bacteroides i feces
|
3 måneder
|
|
andel Bifidobacterium
Tidsramme: 3 måneder
|
PCR-analyse av RNA til Bacteroides i feces
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
|
3 måneder
|
|
endringer i fastende total triglyserid
Tidsramme: 3 måneder
|
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
|
3 måneder
|
|
endringer i fastende HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
|
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
|
3 måneder
|
|
endringer i fastende LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
|
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
|
3 måneder
|
|
endringer i fastende midjelinje
Tidsramme: 3 måneder
|
(etter intervensjon - baseline)/baseline×100 %
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ling wenhua, profess, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SunYat-senU001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .