重症患者におけるコリスチンの薬物動態および薬力学に関する最適用量研究 (COLPHAR)
用量最適化研究のための重症感染症の重症患者におけるコリスチンの薬物動態および薬力学
コリスチンの適応が認められる感染症に苦しむ重症患者におけるコリスチンの用量を比較し最適化するために、実験の詳細な条件で血液サンプルを採取することを目的とした非盲検の前向き単一施設共同研究である第II相臨床試験。重症感染症治療のための通常の地域プロトコルに従ってください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重60kg以上
- カルバペネム耐性 A. バウマンニーによって引き起こされる以下の重篤な感染症の一部を治療するために、病院で推奨される抗菌治療プロトコルとしてコリスチンによる指示治療を受けている患者：（i）菌血症。 (ii) 院内肺炎、または (iii) 皮膚および軟組織の感染症 (蜂窩織炎、膿瘍または感染性潰瘍)。
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 採用後48時間以内に余命宣告を伴う難治性ショックまたはその他の疾患。
- 患者は蘇生操作を行わないと宣言した。
- 心内膜炎、骨髄炎、または髄膜炎の疑いまたはその証明。
- ポリミキシンに対する既知の過敏症。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コリスチン 600万単位 + 240mg/8h
コリスチン 600 万単位の負荷量 + 240mg/8 時間維持
|
8時間ごとにメタンスルホン酸コリスチン（CMS）240mg、300万単位（MU）。 90 mg コリスチン塩基活性 (CBA)
他の名前：
|
|
実験的：コリスチン 600万単位 + 360mg/12h
600万単位のコリスチン+ 360mg/12時間維持の負荷量
|
12 時間ごとに 360 mg CMS (4.5 MU; 135 mg CBA)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態プロファイル。 Cmax (最大到達濃度)/MIC(最小阻止濃度) >10
時間枠：治療後1日目と3日目
|
薬物動態学的および薬力学的プロファイルについて血漿濃度が測定されます。サンプルは負荷用量点滴終了後 60、120、180、240、360、および 480 分に採取され、グループ B の患者ではさらに 2 つのサンプルが採取されます。負荷投与後 600 分および 720 分。
主な薬物動態パラメータは Cmax (最大到達濃度)/MIC (最小阻止濃度)>10 になります。
|
治療後1日目と3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医薬品副作用件数
時間枠：21日間の追跡調査
|
すべての治験薬関連の副作用が収集され、伝達されます。
|
21日間の追跡調査
|
|
薬力学プロファイル (サンプル分離からの MIC (最小発育阻止濃度) 50 y MIC (最小発育阻止濃度) 90 を使用した「モンテカルロ シミュレーション」(統計的方法論))
時間枠：治療後1日目と3日目
|
MIC (最小発育阻止濃度) 50 y サンプル分離からの MIC (最小発育阻止濃度) 90 を使用した「モンテカルロ シミュレーション」 (統計的方法論)
|
治療後1日目と3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Eugenia Pachón, BD-PhD、Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- スタディチェア：José Miguel Cisneros, MD-PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。