Dosisoptimierungsstudie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Colistin bei kritisch kranken Patienten (COLPHAR)
2. Februar 2016 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Colistin bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen für eine Dosisoptimierungsstudie
Klinische Phase-II-Studie, offene, prospektive und monozentrische Studie mit dem Ziel, Blutproben unter detaillierten experimentellen Bedingungen zu entnehmen, um die Colistin-Dosis bei kritisch kranken Patienten mit Infektionen zu vergleichen und zu optimieren, bei denen die Indikation für Colistin akzeptiert würde gemäß den üblichen lokalen Protokollen zur Behandlung schwerer Infektionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 60 kg wiegen
- Patienten mit gezielter Behandlung mit Colistin als empfohlenen antimikrobiellen Behandlungsprotokollen im Krankenhaus zur Behandlung einiger der folgenden schweren Infektionen, die durch Carbapenem-resistente A. baumannii verursacht werden: (i) Bakteriämie; (ii) nosokomiale Pneumonie oder (iii) Infektion der Haut und des Weichgewebes (Zellulitis, Abszesse oder infizierte Geschwüre).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Refraktärer Schock oder andere Erkrankung mit Lebenserwartung ˂ 48 Stunden nach der Rekrutierung;
- Patient erklärte, keine Reanimationsmanöver durchzuführen;
- Verdacht oder Nachweis einer Endokarditis, Osteomyelitis oder Meningitis;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polymyxine;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Colistin 6 Millionen Einheiten + 240 mg/8 Stunden
Ladedosis von 6 Millionen Einheiten Colistin + 240 mg/8 Stunden Erhaltungstherapie
|
240 mg Colistinmethansulfonat (CMS) alle 8 Stunden, 3 Millionen Einheiten (MU); 90 mg Colistin-Basenaktivität (CBA)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Colistin 6 Millionen Einheiten + 360 mg/12 Stunden
Ladedosis von 6 Millionen Einheiten Colistin + 360 mg/12 Stunden Erhaltungstherapie
|
360 mg CMS alle 12 Stunden (4,5 MU; 135 mg CBA)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetisches Profil; Cmax (maximal erreichbare Konzentration)/MIC (minimale Hemmkonzentration) >10
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Behandlung
|
Die Plasmakonzentration wird hinsichtlich des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils gemessen. Die Proben wurden 60, 120, 180, 240, 360 und 480 Minuten nach dem Ende der Infusion der Ladedosis entnommen und bei Patienten der Gruppe B werden zwei weitere Proben entnommen 600 und 720 Minuten nach der Aufsättigungsdosis.
Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind Cmax (maximal erreichbare Konzentration)/MIC (minimale Hemmkonzentration) > 10
|
Tag 1 und Tag 3 nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage Nachbeobachtung
|
Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienmedikation werden erfasst und kommuniziert.
|
21 Tage Nachbeobachtung
|
|
Pharmakodynamisches Profil („Monte-Carlo-Simulation“ (statistische Methodik) mit MIC (Minimale Hemmkonzentration) 50 und MIC (Minimale Hemmkonzentration) 90 aus der Probenisolierung)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Behandlung
|
„Monte-Carlo-Simulation“ (statistische Methodik) mit MIC (Minimale Hemmkonzentration) 50 und MIC (Minimale Hemmkonzentration) 90 aus der Probenisolierung
|
Tag 1 und Tag 3 nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Studienstuhl: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MagicBullet/COLPHAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn