Optimointiannostutkimus kolistiinin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta kriittisesti sairailla potilailla (COLPHAR)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Kolistiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakavia infektioita annoksen optimointia varten
Vaiheen II kliininen tutkimus, avoin, prospektiivinen ja yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa verinäytteitä kokeellisissa yksityiskohtaisissa olosuhteissa kolistiiniannoksen vertaamiseksi ja optimoimiseksi kriittisesti sairailla potilailla, jotka kärsivät infektioista, joissa kolistiiniindikaatio hyväksyttäisiin. vakavien infektioiden normaalien paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino yli 60 kg
- Potilaat, jotka saavat suunnattua hoitoa kolistiinilla suositeltuina mikrobilääkkeiden hoitomenetelminä sairaalassa joidenkin seuraavien karbapeneemeille resistentin A. baumanniin aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon: (i) bakteremia; (ii) sairaalakeuhkokuume tai (iii) iho- ja pehmytkudosinfektio (selluliitti, paiseet tai infektoituneet haavaumat).
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- tulenkestävä shokki tai muu sairaus, jonka elinajanodote on ˂ 48 tuntia värväyksen jälkeen;
- Potilas ilmoitti, ettei hän ryhtynyt elvytystoimiin;
- endokardiitin, osteomyeliitin tai aivokalvontulehduksen epäily tai näyttö;
- Tunnettu yliherkkyys polymyksiineille;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolistiini 6 miljoonaa yksikköä + 240 mg/8h
Latausannos 6 miljoonaa yksikköä kolistiinia + 240mg/8h ylläpito
|
240 mg kolistiinimetaanisulfonaattia (CMS) joka 8. tunti, 3 miljoonaa yksikköä (MU); 90 mg kolistiiniemäsaktiivisuutta (CBA)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolistiini 6 miljoonaa yksikköä + 360 mg/12h
Latausannos 6 miljoonaa yksikköä kolistiinia + 360mg/12h ylläpito
|
360 mg CMS 12 tunnin välein (4,5 MU; 135 mg CBA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili; Cmax (suurin saavutettava pitoisuus) / MIC (minimi inhiboiva pitoisuus) >10
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 hoidon jälkeen
|
Plasman pitoisuus mitataan farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin perusteella. Näytteet otettiin 60, 120, 180, 240, 360 ja 480 minuuttia kyllästysannosinfuusion päättymisen jälkeen ja B-ryhmän potilailta otetaan vielä kaksi näytettä klo. 600 ja 720 min latausannoksen jälkeen.
Tärkeimmät farmakokineettiset parametrit ovat Cmax (suurin saavutettava pitoisuus) / MIC (minimi inhiboiva pitoisuus) > 10
|
Päivä 1 ja päivä 3 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 21 päivää seurantaa
|
Kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset kerätään ja niistä tiedotetaan.
|
21 päivää seurantaa
|
|
Farmakodynaaminen profiili ("Monte-Carlo-simulaatio" (tilastollinen metodologia) MIC:llä (minimaalinen estävä pitoisuus) 50 v MIC (minimaalinen estävä pitoisuus) 90 näytteen eristämisestä)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 hoidon jälkeen
|
"Monte-Carlo-simulaatio" (tilastollinen metodologia), jossa MIC (minimaalinen estävä pitoisuus) 50 y MIC (minimaalinen estävä pitoisuus) 90 näytteen eristämisestä
|
Päivä 1 ja päivä 3 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Opintojen puheenjohtaja: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MagicBullet/COLPHAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .