Studio della dose di ottimizzazione sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della colistina nei pazienti critici (COLPHAR)
2 febbraio 2016 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Farmacocinetica e farmacodinamica della colistina in pazienti critici con infezioni gravi per lo studio sull'ottimizzazione della dose
Sperimentazione clinica di fase II, studio in aperto, prospettico e monocentrico diretto a ottenere campioni di sangue in condizioni sperimentali dettagliate al fine di confrontare e ottimizzare la dose di colistina in pazienti critici affetti da infezioni su cui l'indicazione di colistina sarebbe accettata secondo i normali protocolli locali per il trattamento delle infezioni gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 60 Kg di peso
- Pazienti con trattamento diretto con colistina come protocollo di trattamento antimicrobico raccomandato in ospedale per il trattamento di alcune delle seguenti gravi infezioni causate da A. baumannii resistente ai carbapenemi: (i) batteriemia; (ii) polmonite nosocomiale o (iii) infezione della pelle e dei tessuti molli (cellulite, ascessi o ulcere infette).
- Modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Shock refrattario o altra malattia con un'aspettativa di vita ˂ 48 ore dopo il reclutamento;
- Paziente dichiarato di non effettuare manovre di rianimazione;
- Sospetto o dimostrazione di endocardite, osteomielite o meningite;
- Ipersensibilità nota alle polimixine;
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colistina 6 milioni di unità + 240mg/8h
Dose di carico di 6 milioni di unità di colistina+ 240 mg/8 ore di mantenimento
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240 mg di colistina metansolfonato (CMS) ogni 8 ore, 3 milioni di unità (MU); 90 mg di attività base della colistina, (CBA)
Altri nomi:
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Sperimentale: Colistina 6 milioni di unità + 360mg/12h
Dose di carico di 6 milioni di unità di colistina+ 360 mg/12 ore di mantenimento
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360 mg CMS ogni 12 ore (4,5 MU; 135 mg CBA)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico; Cmax (massima concentrazione raggiunta)/ MIC (minima concentrazione inibitoria) >10
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo il trattamento
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La concentrazione plasmatica sarà misurata per il profilo farmacocinetico e farmacodinamico i campioni sono stati prelevati a 60, 120, 180, 240, 360 e 480 minuti dopo la fine dell'infusione della dose di carico e nei pazienti del gruppo B, altri due campioni sono prelevati a 600 e 720 minuti dopo la dose di carico.
I principali parametri farmacocinetici saranno Cmax (concentrazione massima di raggiungimento)/MIC (concentrazione minima inibente)>10
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Giorno 1 e giorno 3 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 21 giorni di follow-up
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Tutte le reazioni avverse correlate al farmaco in studio saranno raccolte e comunicate.
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21 giorni di follow-up
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Profilo farmacodinamico ("Simulazione Monte-Carlo" (metodologia statistica) con MIC (Minima concentrazione inibitoria) 50 e MIC (Minima concentrazione inibitoria) 90 dall'isolamento dei campioni)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 dopo il trattamento
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"Simulazione Monte-Carlo" (metodologia statistica) con MIC (Minima concentrazione inibitoria) 50 y MIC (Minima concentrazione inibitoria) 90 da isolamento campioni
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Giorno 1 e giorno 3 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Cattedra di studio: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MagicBullet/COLPHAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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