Étude d'optimisation de la dose sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la colistine chez les patients gravement malades (COLPHAR)
2 février 2016 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la colistine chez les patients gravement malades atteints d'infections graves pour l'étude d'optimisation de la dose
Essai clinique de phase II, étude ouverte, prospective et monocentrique visant à obtenir des échantillons de sang dans des conditions expérimentales détaillées afin de comparer et d'optimiser la dose de colistine chez des patients gravement malades souffrant d'infections sur lesquelles l'indication de la colistine serait acceptée selon les protocoles locaux normaux pour le traitement des infections graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 60 Kg de poids
- Patients recevant un traitement dirigé par la colistine comme protocole de traitement antimicrobien recommandé à l'hôpital pour traiter certaines des infections graves suivantes causées par A. baumannii résistant aux carbapénèmes : (i) bactériémie ; (ii) pneumonie nosocomiale ou (iii) infection de la peau et des tissus mous (cellulite, abcès ou ulcères infectés).
- Formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Choc réfractaire ou autre maladie avec espérance de vie ˂ 48 heures après le recrutement ;
- Le patient a déclaré ne pas faire de manœuvres de réanimation ;
- Suspicion ou manifestation d'endocardite, d'ostéomyélite ou de méningite ;
- Hypersensibilité connue aux polymyxines ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colistine 6 millions d'unités + 240mg/8h
Dose de charge de 6 millions d'unités de colistine+ 240mg/8h d'entretien
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240 mg de méthanesulfonate de colistine (CMS) toutes les 8 heures, 3 millions d'unités (UM) ; 90 mg d'activité colistine base, (CBA)
Autres noms:
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Expérimental: Colistine 6 millions d'unités + 360mg/12h
Dose de charge de 6 millions d'unités de colistine+ 360mg/12h d'entretien
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360 mg de CMS toutes les 12 heures (4,5 MU ; 135 mg d'ABC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique ; Cmax (concentration maximale atteinte)/ MIC (concentration minimale inhibitrice) > 10
Délai: Jour 1 et jour 3 après le traitement
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La concentration plasmatique sera mesurée pour le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique les échantillons ont été prélevés à 60, 120, 180, 240, 360 et 480 min après la fin de la perfusion de la dose de charge et chez les patients du groupe B, deux autres échantillons sont prélevés à 600 et 720 min après la dose de charge.
Les principaux paramètres pharmacocinétiques seront Cmax (concentration maximale atteinte) / MIC (concentration minimale inhibitrice)> 10
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Jour 1 et jour 3 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'effets indésirables médicamenteux
Délai: 21 jours de suivi
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Tous les effets indésirables liés au médicament à l'étude seront rassemblés et communiqués.
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21 jours de suivi
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Profil pharmacodynamique ("simulation de Monte-Carlo" (méthodologie statistique) avec CMI (concentration minimale inhibitrice) 50 ans CMI (concentration minimale inhibitrice) 90 à partir de l'isolement des échantillons)
Délai: Jour 1 et jour 3 après le traitement
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"Simulation de Monte-Carlo" (méthodologie statistique) avec CMI (concentration minimale inhibitrice) 50 ans CMI (concentration minimale inhibitrice) 90 à partir d'échantillons isolés
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Jour 1 et jour 3 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Chaise d'étude: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MagicBullet/COLPHAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .