중환자에서 콜리스틴의 약동학 및 약력학에 관한 최적화 용량 연구 (COLPHAR)
용량 최적화 연구를 위한 중증 감염이 있는 중환자에서 콜리스틴의 약동학 및 약력학
콜리스틴의 적응증이 받아들여질 수 있는 감염으로 고통받는 중환자에서 콜리스틴의 용량을 비교하고 최적화하기 위해 상세한 실험 조건에서 혈액 샘플을 채취하기 위한 2상 임상 시험, 개방형, 전향적 및 단일 센터 연구 중증 감염 치료를 위한 정상적인 지역 프로토콜에 따라.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무게 60kg 이상
- 카바페넴 내성 A. baumannii에 의해 유발된 다음과 같은 심각한 감염 중 일부를 치료하기 위해 병원에서 권장되는 항균 치료 프로토콜로 콜리스틴을 사용한 지시 치료를 받는 환자: (i) 균혈증; (ii) 병원내 폐렴 또는 (iii) 피부 및 연조직 감염(연조직염, 농양 또는 감염된 궤양).
- 서면 동의서 양식.
제외 기준:
- 난치성 쇼크 또는 생명이 예견되는 기타 질병 ˂ 모집 후 48시간;
- 환자는 소생술을 하지 말라고 선언했습니다.
- 심내막염, 골수염 또는 수막염의 의심 또는 입증
- 폴리믹신에 대한 알려진 과민성;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜리스틴 600만 단위 + 240mg/8h
콜리스틴+ 600만 단위 선량 240mg/8시간 유지
|
콜리스틴 메탄설포네이트(CMS) 240 mg 매 8시간, 3백만 단위(MU); 90 mg 콜리스틴 염기 활성, (CBA)
다른 이름들:
|
|
실험적: 콜리스틴 600만 단위 + 360mg/12h
콜리스틴+ 600만 단위 로딩 용량 360mg/12h 유지
|
12시간마다 360mg CMS(4.5MU; 135mg CBA)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 프로필; Cmax(최대 도달 농도)/ MIC(최소 억제 농도) >10
기간: 치료 1일차와 3일차
|
혈장 농도는 약동학 및 약력학 프로파일에 대해 측정될 것이며, 로딩 용량 주입 종료 후 60, 120, 180, 240, 360 및 480분에 샘플을 채취하고 그룹 B의 환자에서 2개의 샘플을 추가로 채취합니다. 로딩 선량 후 600분 및 720분.
주요 약동학 매개변수는 Cmax(최대 도달 농도)/MIC(최소 억제 농도)>10일 것입니다.
|
치료 1일차와 3일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 부작용의 수
기간: 21일 추적
|
모든 연구 약물 관련 부작용이 수집되고 전달됩니다.
|
21일 추적
|
|
약력학적 프로필("Monte-Carlo 시뮬레이션"(통계 방법론) with MIC(최소 억제 농도) 50y MIC(최소 억제 농도) 90 샘플 분리로부터)
기간: 치료 1일차와 3일차
|
샘플 분리로부터 MIC(최소 억제 농도) 50y MIC(최소 억제 농도) 90을 사용한 "Monte-Carlo 시뮬레이션"(통계 방법론)
|
치료 1일차와 3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- 연구 의자: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .