Estudo de Dose de Otimização na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Colistina em Pacientes Críticos (COLPHAR)
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Farmacocinética e Farmacodinâmica da Colistina em Pacientes Críticos com Infecções Graves para Estudo de Otimização de Dose
Ensaio clínico de fase II, estudo aberto, prospectivo e unicêntrico, direcionado à obtenção de amostras de sangue em condições experimentais detalhadas, a fim de comparar e otimizar a dose de colistina em pacientes críticos com infecções em que a indicação de colistina seria aceita de acordo com os protocolos locais normais para o tratamento de infecções graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 60 Kg de peso
- Pacientes com tratamento direcionado com colistina como protocolos de tratamento antimicrobiano recomendados no hospital para tratar algumas das seguintes infecções graves causadas por A. baumannii resistente a carbapenêmicos: (i) bacteremia; (ii) pneumonia nosocomial ou (iii) infecção de pele e tecidos moles (celulite, abscessos ou úlceras infectadas).
- Formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Choque refratário ou outra doença com expectativa de vida ˂ 48 horas após o recrutamento;
- Paciente declarou não realizar manobras de reanimação;
- Suspeita ou demonstração de endocardite, osteomielite ou meningite;
- Hipersensibilidade conhecida às polimixinas;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colistina 6 milhões de unidades + 240mg/8h
Dose de ataque de 6 milhões de unidades de colistina+ 240mg/8h de manutenção
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240 mg de metanossulfonato de colistina (CMS) a cada 8 horas, 3 milhões de unidades (MU); 90 mg de atividade de base de colistina, (CBA)
Outros nomes:
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Experimental: Colistina 6 milhões de unidades + 360mg/12h
Dose de ataque de 6 milhões de unidades de colistina+ 360mg/12h de manutenção
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360 mg CMS a cada 12 horas (4,5 MU; 135 mg CBA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético; Cmax (concentração de alcance máximo)/ MIC (concentração inibitória mínima) >10
Prazo: Dia 1 e dia 3 após o tratamento
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A concentração plasmática será medida para perfil farmacocinético e farmacodinâmico as amostras foram coletadas em 60, 120, 180, 240, 360 e 480 min após o término da infusão da dose de ataque e nos pacientes do grupo B, mais duas amostras são coletadas em 600 e 720 min após a dose de ataque.
Os principais parâmetros farmacocinéticos serão Cmax (concentração de alcance máximo)/ MIC (concentração inibitória mínima)>10
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Dia 1 e dia 3 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: 21 dias de acompanhamento
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Todas as reações adversas relacionadas ao medicamento do estudo serão reunidas e comunicadas.
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21 dias de acompanhamento
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Perfil farmacodinâmico ("Simulação de Monte-Carlo" (metodologia estatística) com MIC (Concentração inibitória mínima) 50 y MIC (Concentração inibitória mínima) 90 de isolamento de amostras)
Prazo: Dia 1 e dia 3 após o tratamento
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"Simulação de Monte-Carlo" (metodologia estatística) com MIC (Concentração inibitória mínima) 50 y MIC (Concentração inibitória mínima) 90 de isolamento de amostras
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Dia 1 e dia 3 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Cadeira de estudo: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MagicBullet/COLPHAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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