Optimalizační studie farmakokinetiky a farmakodynamiky kolistinu u kriticky nemocných pacientů (COLPHAR)
2. února 2016 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Farmakokinetika a farmakodynamika kolistinu u kriticky nemocných pacientů s těžkými infekcemi pro studii optimalizace dávky
Fáze II klinické studie, otevřená, prospektivní a jednocentrická studie zaměřená na získání krevních vzorků v podrobných experimentálních podmínkách za účelem porovnání a optimalizace dávky kolistinu u kriticky nemocných pacientů trpících infekcemi, u kterých by byla akceptována indikace kolistinu podle běžných místních protokolů pro léčbu závažných infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Váží více než 60 kg
- Pacienti s přímou léčbou kolistinem jako doporučenými protokoly antimikrobiální léčby v nemocnici k léčbě některých z následujících závažných infekcí způsobených A. baumannii rezistentními na karbapenemy: (i) bakteriémie; (ii) nozokomiální pneumonie nebo (iii) infekce kůže a měkkých tkání (celulitida, abscesy nebo infikované vředy).
- Písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Refrakterní šok nebo jiné onemocnění s očekáváním života ˂ 48 hodin po náboru;
- Pacient prohlásil, že nebude provádět resuscitační manévry;
- Podezření nebo průkaz endokarditidy, osteomyelitidy nebo meningitidy;
- Známá přecitlivělost na polymyxiny;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Colistin 6 milionů jednotek + 240 mg/8h
Nasycovací dávka 6 milionů jednotek kolistinu+ 240 mg/8h udržovací
|
240 mg kolistin methansulfonátu (CMS) každých 8 hodin, 3 miliony jednotek (MU); 90 mg aktivity kolistinové báze (CBA)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Colistin 6 milionů jednotek + 360 mg/12h
Nasycovací dávka 6 milionů jednotek kolistinu+ 360 mg/12h udržovací
|
360 mg CMS každých 12 hodin (4,5 MU; 135 mg CBA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil; Cmax (maximální dosažená koncentrace)/ MIC (minimální inhibiční koncentrace) >10
Časové okno: Den 1 a den 3 po léčbě
|
Plazmatická koncentrace bude měřena pro farmakokinetický a farmakodynamický profil vzorky byly odebrány 60, 120, 180, 240, 360 a 480 minut po ukončení infuze nasycovací dávky a u pacientů skupiny B byly odebrány další dva vzorky v 600 a 720 minut po nasycovací dávce.
Hlavní farmakokinetické parametry budou Cmax (maximální dosažená koncentrace)/ MIC (minimální inhibiční koncentrace)>10
|
Den 1 a den 3 po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: 21 dní sledování
|
Všechny nežádoucí reakce související se studovaným lékem budou shromážděny a sděleny.
|
21 dní sledování
|
|
Farmakodynamický profil ("Monte-Carlo simulace" (statistická metodika) s MIC (minimální inhibiční koncentrace) 50 y MIC (minimální inhibiční koncentrace) 90 z izolace vzorků)
Časové okno: Den 1 a den 3 po léčbě
|
"Monte-Carlo simulace" (statistická metodika) s MIC (minimální inhibiční koncentrace) 50 y MIC (minimální inhibiční koncentrace) 90 z izolace vzorků
|
Den 1 a den 3 po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Studijní židle: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MagicBullet/COLPHAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .