Optimalizálási dózis vizsgálat a kolisztin farmakokinetikájával és farmakodinamikájával kritikus állapotú betegeknél (COLPHAR)
2016. február 2. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
A kolisztin farmakokinetikája és farmakodinamikája súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél a dózisoptimalizálás érdekében
II. fázisú klinikai vizsgálat, nyílt jelölésű, prospektív és egyközpontú vizsgálat, amelynek célja vérminták vétele részletes kísérleti körülmények között a kolisztin dózisának összehasonlítása és optimalizálása érdekében olyan fertőzésekben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, akiknél a kolisztin indikációja elfogadható. a súlyos fertőzések kezelésére vonatkozó szokásos helyi protokollok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 60 kg súlyú
- Betegek, akiknél a kolisztinnel az ajánlott antimikrobiális kezelési protokollok a kórházban a carbapenem-rezisztens A. baumannii által okozott alábbi súlyos fertőzések némelyikének kezelésére: (i) bakterémia; (ii) nozokomiális tüdőgyulladás vagy (iii) a bőr és a lágyszövet fertőzése (cellulitisz, tályogok vagy fertőzött fekélyek).
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Refrakter sokk vagy egyéb betegség, amelynek várható élettartama ˂ 48 órával a felvétel után;
- A beteg bejelentette, hogy nem végez újraélesztési manővert;
- Endocarditis, osteomyelitis vagy agyhártyagyulladás gyanúja vagy kimutatása;
- Polimixinekkel szembeni ismert túlérzékenység;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Colistin 6 millió egység + 240 mg/8 óra
6 millió egység kolisztin telítő adag + 240mg/8h fenntartó
|
240 mg kolisztin-metánszulfonát (CMS) 8 óránként, 3 millió egység (MU); 90 mg kolisztin bázis aktivitás, (CBA)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Colistin 6 millió egység + 360 mg/12 óra
Töltő dózis 6 millió egység kolisztin+ 360mg/12h fenntartó
|
360 mg CMS 12 óránként (4,5 MU; 135 mg CBA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil; Cmax (maximális elérési koncentráció)/ MIC (Minimális gátló koncentráció) >10
Időkeret: A kezelést követő 1. és 3. napon
|
A plazmakoncentrációt a farmakokinetikai és farmakodinámiás profil alapján mérjük, a mintákat 60, 120, 180, 240, 360 és 480 perccel a telítődózisú infúzió befejezése után vettük, és a B csoportba tartozó betegeknél további két mintát veszünk 600 és 720 perccel a telítő adag után.
A fő farmakokinetikai paraméterek a következők lesznek: Cmax (maximális elérési koncentráció)/MIC (minimális gátló koncentráció) >10
|
A kezelést követő 1. és 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: 21 napos követés
|
Minden vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatást összegyűjtenek és közölnek.
|
21 napos követés
|
|
Farmakodinámiás profil ("Monte-Carlo szimuláció" (statisztikai módszertan) MIC-vel (minimális gátló koncentráció) 50 y MIC (minimális gátló koncentráció) 90 a minták elkülönítéséből)
Időkeret: A kezelést követő 1. és 3. napon
|
"Monte-Carlo szimuláció" (statisztikai módszertan) MIC-vel (minimális gátló koncentráció) 50 y MIC (minimális gátló koncentráció) 90 a minták elkülönítéséből
|
A kezelést követő 1. és 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Eugenia Pachón, BD-PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
- Tanulmányi szék: José Miguel Cisneros, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MagicBullet/COLPHAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .